【文章內(nèi)容簡介】 60。答：生產(chǎn)新藥時，必須由國家藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)給批準文號，并且生產(chǎn)該劑型的車間必須通過GMP認證。`169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　)z 4未經(jīng)過GMP認證能仿制藥品嗎？@iy169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　,05(` 答：不能。國家藥品監(jiān)督局規(guī)定，只有經(jīng)過GMP認證的企業(yè)，才能仿制藥品。O169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　L^ 4仿制藥品有什么要求？u8z169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　:VN7B 答：（1）仿制藥品時，必需先在“中藥保護品種委員會”查詢，未獲中藥保護的品種才能仿制；（2）填寫申請擬仿制報告經(jīng)省及國家藥品監(jiān)督局批準；（3）按仿制品種工藝嚴格試制；（4）在原標準基礎上進行標準提高工作（如增加含量測定等）；（5）進行穩(wěn)定性試驗；（6）報省藥檢所檢驗審核后，上報國家藥品監(jiān)督局審批。^Vx%)169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　, 4新藥保護期怎樣規(guī)定？EE 答：新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥保護期8年，第四、五類新藥保護期6年，在保護期內(nèi)，任何單位都不得仿制。169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　~Mev 4中藥保護品種和新藥保護是否一樣？=169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　{_。 答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護是指研制的新藥在批準時，國家給予的保護期。目的是鼓勵創(chuàng)制新藥，保護科研與生產(chǎn)單位的研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復研究和生產(chǎn)。中藥品種保護，則是國務院藥品監(jiān)督管理部門為了提高藥品的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行的分級保護。_169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　. （四）物料管理IK169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　W 4輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？z1169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　H] 答：倉儲區(qū)可設取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。g169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　hUM$+q 4物料在貯存過程中有何要求？}(G:169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　M 答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定的條件貯存。需貯存于陰涼庫的藥品，則應貯于專設的陰涼庫中。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內(nèi)均應規(guī)定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆危險品，儲于專用的危險品庫中，應采用半埋式低溫貯存，并有防火安全設施。$169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　!39。o*+ 4藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么？S,qI/169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　[:G)1 答：藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：%pf,169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　5n9y （1）標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。D%169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　P!dy （2）標簽要計數(shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的剩余標簽或破損標簽應有專人負責，計數(shù)銷毀，由QA進行監(jiān)督銷毀。m{g_W169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　!+|qU （3）標簽發(fā)放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。AD1es]169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　SZ. 48藥品標簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時有何規(guī)定？b2Ibh169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　v6sR 答：標簽、使用說明書必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、適應癥（或功能主治）、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項和有效期等。i}v1c169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　t 藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放、使用。.E169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　gyu 4倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標志？ 答：物料管理分為：a、待驗，用黃色標志；b、合格，用綠色標志；c、不合格，用紅色標志；d、退貨，用藍色標志。169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　$amp。BH 50、不合格包裝材料如何處理？5S]n1169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　G,E~ 答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會造成嚴重后果。但對于不合格的紙箱類包材，若擬做成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進行切碎并移入紙漿池內(nèi)。]169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　ycL 5為什么講供應商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？。Y$c169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　)`Un@ 答：原輔包材料作為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的最終質(zhì)量。由于原輔包材料在供應商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯或混淆，導致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應加強對供應商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。@h169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　 p 5庫房應采取哪五防設施？ 答：五防措施是指防火、防盜、防鼠、防霉潮、防蟲。$39。pqTe169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　wV+t 5什么是藥品內(nèi)包裝？X/PfHz169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　!:mzTF 答：藥品的內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復合膜等）。%P4169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　I$ 5藥品包裝材料分幾類？=dJi169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　21EG 答：藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。m@A169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　amp。: Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。reS169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　0M$Z Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝和材料、容器。1I3Z169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　iYqao Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。?169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　z+9xs 5空心膠囊儲存應注意什么？ sQ=dxamp。169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　S_9` 答：空心膠囊儲存條件要求相對濕度35～65%，溫度為15～25℃，倉庫保管員每日要進行兩次溫、濕度檢查，并做好記錄。當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應開啟除濕機和溫控設備，以控制溫、濕度。由于空心膠囊的出廠保證期，一般為9個月，注意在保證期滿前15天對庫存膠囊進行復檢。{/0?n0169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　5tsTx 5物料儲存時貨垛碼放應注意什么？*0 答：（1）垛與垛的間距不少于100cm； （2）垛與墻間距不少于50cm； （3）垛與梁間距不少于30cm； （4）垛與柱間距不少于30cm； （5）垛與地面間距不少于10cm；（6）水暖散熱器供熱管道與貨垛的距離不少于30cm； （7）照明燈具垂直下方與儲存物料的間距應大于50cm。K169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　fMc9 5陰涼庫怎樣管理？ 答：陰涼庫溫度保持在20℃以下，庫房應設有專用的降溫除濕設施。對于明文規(guī)定需儲于陰涼干燥處的成品、中間體、原輔料等，均應儲于陰涼庫中。9169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　zyY 5危險品庫管理應注意什么？F169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　B{4 答：（1）危險品庫要建立在遠離生產(chǎn)的區(qū)域，與其它建筑之間有符合消防要求的距離。M39。169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　*h[Z8s （2）危險品庫應有明顯標志，并配備有滅火器材、鐵锨、砂池、水桶、尼龍水帶等。)biob169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　afz~s （3）禁止在危險品庫范圍內(nèi)吸煙用火，禁止穿有帶鐵釘?shù)男霂欤苑乐巩a(chǎn)生火花。.a5169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　/ （4）化驗用的易燃易爆試劑，應儲于危險品庫內(nèi)的專用鐵柜中，按物料儲存規(guī)定建立帳卡。_vEF。169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　zs7 （五）生產(chǎn)管理7_169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　Ve 5工藝規(guī)程、崗位操作法及標準操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？A[!7169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　\%$xG答：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。VXSt1w169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　IeZ 崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要求，重點操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生。KOmMB169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　/Ie 標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門、標題及正文。!:^yC169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　jY$ 60、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？ 答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)指令單、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的監(jiān)控記錄、中間產(chǎn)品周轉、清場、工藝查證及特殊問題記錄、成品放行審核等項。 uy5Df169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　iLpO6制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：k[169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　u^yD 答：制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：o=0`K%169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　/5(0 （1）文件的標題應能清楚的說明文件的性質(zhì)；o+{5l169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　`b （2）各類文件應有便于識別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期；cj169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　u7 （3）文件使用語言應確切、易懂；Lu169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　pQW。 （4）填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；Z9,169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　:(2,J （5）文件制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。T595169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　yhTN|K 6填寫批生產(chǎn)記錄時的要求是什么？保存多長時間？。_169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　o{^ 答：批生產(chǎn)記錄填寫時應做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。A%K+h169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　=0amp。QUI 批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。n+G]169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　1 6生產(chǎn)操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？=169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　 amp。1oWQ 答：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：GR!169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　C （1）生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物；lvcQ1169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　s* （2）應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；?$/(a169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　o8amp。Pj （3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。有數(shù)條包裝線同時包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施；{C169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　,V （4）生產(chǎn)過程中，應防止物料產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。7od$y169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　QK!E （5）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；mNc169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　d3| （6）挑揀后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥，必須在潔凈的炕房、烘箱或干燥設備中干燥。3`Q:Lu169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　QE0 T` 藥品及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。M。hX169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　X+|_^T 6批包裝記錄的內(nèi)容是什么？cI2[169。獸藥論壇 獸藥論壇，好!　　j 答：批包裝記錄的內(nèi)容包括：[。169。獸藥論壇 獸藥論壇，