【正文】 寫(xiě)成“本品按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定〞.當(dāng)然我公司的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)比法定標(biāo)準(zhǔn)要高. 答:必須按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),但內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)可以作為參考,對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管理. 56 ,GMP認(rèn)證申報(bào)需要遞交的資料是怎樣的呢？如果是國(guó)家局的認(rèn)證需要遞交的資料又是怎樣的呢？ 答:按新的認(rèn)證方法規(guī)定提交資料. 57 我廠是一間中藥飲片廠,現(xiàn)生產(chǎn)一種長(zhǎng)爪石斛屬于石斛其中的一種,那么藥品名稱(chēng)是按藥典填寫(xiě)為石斛,還是按其它藥書(shū)填寫(xiě)為長(zhǎng)爪石斛呢？ 答:如你們生產(chǎn)的品種在藥典石斛項(xiàng)下有,那么只需寫(xiě)石斛. 58 我們公司正在準(zhǔn)備申報(bào)GMP認(rèn)證,公司的人員象生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人有變化,同申請(qǐng)拿生產(chǎn)許可證時(shí)不一樣,公司對(duì)人員調(diào)整后需要備案嗎?還是就以這次申報(bào)認(rèn)證的生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人為準(zhǔn)呢? 答:以許可證電腦系統(tǒng)上備案的名單為準(zhǔn). 59 我公司是一位于中山國(guó)家健康基地新辦制藥企業(yè),廠房建設(shè)己竣工,己向省局遞交藥品生產(chǎn)許可證的申報(bào)資料,將藥品注冊(cè)和GMP認(rèn)證同時(shí)申報(bào)?如果不妥,根據(jù)我公司的實(shí)際情況,能否提供指導(dǎo)性方案,! 答:必須取得產(chǎn)品注冊(cè)文號(hào)前方能認(rèn)證. 60 在哪個(gè)網(wǎng)站或數(shù)據(jù)庫(kù)或標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)能查到藥品包裝后密封性檢查的方法及標(biāo)準(zhǔn)的信息？如泡罩包裝品、鋁塑袋包裝品、塑料瓶+復(fù)合箔封口品等應(yīng)如何檢密封性？我已找過(guò)sfda、技監(jiān)局、中國(guó)醫(yī)藥包裝網(wǎng)等網(wǎng)站均無(wú)所獲. 答:需要向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)部門(mén)技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理局查詢(xún),他們有這樣的標(biāo)準(zhǔn). 61 我公司是一精細(xì)化工企業(yè),現(xiàn)正在第一次建設(shè)某藥用輔料的GMP車(chē)間,目前車(chē)間及軟硬件設(shè)施還沒(méi)有完成,？？ 答:藥用輔料還沒(méi)有規(guī)定期限. 62 請(qǐng)問(wèn)哪里可以查到報(bào)委托檢驗(yàn)的程序和申報(bào)資料要求? 答:委托檢驗(yàn)備案只需要提供委托檢驗(yàn)合同即可, 63 藥品生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)進(jìn)廠原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)中,如遇使用頻次較少的大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備(如核磁、紅外等),?如果包括藥廠,那對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)應(yīng)具有什么資質(zhì)才可接受委托檢驗(yàn)? 答:包括藥廠,在取得GMP證書(shū)后, 64 我公司辦理了生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更,從省局取回兩份備案表,是不是有一份要交市局備案.. 答:對(duì) 65 藥品生產(chǎn)許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人,與檢查條款里的“企業(yè)主管生產(chǎn)與質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人〞之間,有什么區(qū)別？如果某公司不設(shè)生產(chǎn)副總與質(zhì)量副總,總經(jīng)理下直接就是生產(chǎn)部部門(mén)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量部部門(mén)負(fù)責(zé)人,那么總經(jīng)理會(huì)被認(rèn)為是“主管生產(chǎn)與質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人〞嗎？該總經(jīng)理假設(shè)并非相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士,可否？ 答:為同一概念,必須符合專(zhuān)業(yè)要求. 66 sfda從6月開(kāi)始啟用“藥品生產(chǎn)許可證登記表填報(bào)〞,是用國(guó)家這套軟件還是用原來(lái)省里自己的表格？. 答:用原來(lái)表格. 67 總平面布置圖需要標(biāo)明各功能間名稱(chēng)嗎？如果車(chē)間與倉(cāng)庫(kù)分布在同一幢樓的不同樓層,如何在平面圖上表達(dá)？另外,欲新增生產(chǎn)范圍,申報(bào)材料上“生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況〞可以是檢驗(yàn)方案嗎？多謝！ 答:. 68 陽(yáng)性對(duì)照室,可以只在萬(wàn)級(jí)而不設(shè)局部百級(jí)潔凈操作臺(tái)嗎？普通不銹鋼操作臺(tái)可以嗎？ 答:我個(gè)人認(rèn)為,你雖然是萬(wàn)級(jí),但對(duì)于百級(jí)超凈臺(tái)及酒精燈下操作,這樣會(huì)比前面風(fēng)險(xiǎn)要小,所以是不允許的. 69 請(qǐng)問(wèn)處于過(guò)渡期內(nèi)的新藥,去年得到生產(chǎn)批文,能否進(jìn)行非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作？ 答:可否轉(zhuǎn)換請(qǐng)根據(jù)“國(guó)食藥監(jiān)安[2004]101號(hào)〞文判斷. 70 我們公司現(xiàn)在籌建非最終滅菌凍干粉針劑車(chē)間,但是現(xiàn)在有個(gè)很迷茫的問(wèn)題:軋蓋應(yīng)該在哪個(gè)潔凈級(jí)別下??有的書(shū)上說(shuō)100000級(jí),但是咱們國(guó)家局出的藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南? 答:你肯定沒(méi)有看法規(guī),問(wèn)題很簡(jiǎn)單,GMP附錄上已經(jīng)說(shuō)很清楚,軋蓋在100000級(jí)上進(jìn)行就可以. 71 非處方藥甲類(lèi)品種該如何申報(bào)非處方藥乙類(lèi)？ 答:甲乙類(lèi)的區(qū)分由國(guó)家局決定,如要變更直接向國(guó)家局申請(qǐng). 72 我公司是一個(gè)新開(kāi)辦的制藥企業(yè)還沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證,想請(qǐng)教一下,我公司現(xiàn)在正購(gòu)置新的藥品回來(lái)生產(chǎn),請(qǐng)問(wèn)能否藥品的申報(bào)和GMP的認(rèn)證同步進(jìn)行?如果能,在進(jìn)行當(dāng)中要注意那方面的事情. 答:不能同時(shí)進(jìn)行,必須有產(chǎn)品才能認(rèn)證. 73 我想請(qǐng)問(wèn)原料是否每批必須全檢？假設(shè)在供貨廠家不變的情況下可否認(rèn)期全檢一次？ 答:不可以. 74 我公司現(xiàn)正在據(jù)?中國(guó)藥典?2005年版修改藥品包裝、標(biāo)簽、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中的“功能主治〞仍要執(zhí)行原審批備案的內(nèi)容,不用按?中國(guó)藥典?？到底那些內(nèi)容要根據(jù)?中國(guó)藥典?修改？那些內(nèi)容仍按原備案的不變？有這方面的文件規(guī)定嗎？ 答:非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中的所有工程在國(guó)家局變更說(shuō)明書(shū)前仍要執(zhí)行原審批備案的內(nèi)容,不需按?中國(guó)藥典?2005年版修改. 75 我想問(wèn)一下沒(méi)有國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥材申請(qǐng)廣東省藥材標(biāo)準(zhǔn)備案時(shí)怎樣辦理？向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)？ 答:注冊(cè)處. 76 我公司已通過(guò)了顆粒劑的GMP認(rèn)證,現(xiàn)我們想增加茶劑的生產(chǎn)(所使用的設(shè)備與顆粒劑為共用設(shè)備),請(qǐng)問(wèn)如何增加生產(chǎn)范圍、是否還需再認(rèn)證. 答:按辦事指南程序增加即可,只對(duì)增加的范圍認(rèn)證. 77 中藥飲片廠是否可以經(jīng)營(yíng)不是本廠生產(chǎn)的合裝阿膠、合裝龜甲膠等？ 答:?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?. 78 我公司是一精細(xì)化工企業(yè),現(xiàn)正在第一次建設(shè)某藥用輔料的GMP車(chē)間,目前車(chē)間及軟硬件設(shè)施還沒(méi)有完成,？ 答:沒(méi)有期限,可隨時(shí)申請(qǐng). 79 中藥飲片廠換證的生產(chǎn)范圍是否有變更？是只填舊生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍:“中藥飲片〞,還是按培訓(xùn)資料填寫(xiě):正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片),副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等). 答:由當(dāng)?shù)厥芯趾藴?zhǔn)為上報(bào)依據(jù). 80 我公司原留樣室面積太小,現(xiàn)方案搬遷至足夠面積的留樣室,是否屬于關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更？ 答:此變動(dòng)與生產(chǎn)關(guān)系不大,不用申報(bào),給市局備案即可.81 取得GMP證書(shū)或GMP檢查之前生產(chǎn)的藥品能否正常銷(xiāo)售?請(qǐng)問(wèn)GMP到期后能否生產(chǎn)？能否在其它不同產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)(分別為生物和化學(xué)兩個(gè)不同車(chē)間)？如果生產(chǎn)了能否銷(xiāo)售？是否會(huì)被追究法律責(zé)任？ 答:如果是GMP車(chē)間改選完成,驗(yàn)收合格后,那車(chē)間必須停產(chǎn). 82 我公司原外包裝車(chē)間因地方太小,不夠用,現(xiàn)擬另增設(shè)一外包車(chē)間,是按變更生產(chǎn)條件在省局備案還是按新增車(chē)間申請(qǐng)驗(yàn)收申報(bào)？ 答:按你的情況是車(chē)間的功能間變動(dòng),按關(guān)鍵條件變更即可. 83 經(jīng)單位有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品的批發(fā)企業(yè),有兩個(gè)問(wèn)題請(qǐng)教:根據(jù)有關(guān)規(guī)定,二類(lèi)精神藥品可以銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu),照這樣說(shuō),我們的二類(lèi)精神藥品是否可以銷(xiāo)給任何有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu),包括單位學(xué)校的衛(wèi)生室、各級(jí)診所等？?關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類(lèi)精神藥品監(jiān)管的通知?國(guó)食藥監(jiān)安[2004]83號(hào)附件要求,購(gòu)置二類(lèi)精神藥品時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提供?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?、單位介紹信及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件,哪么我們批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售二類(lèi)精神藥品給醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)是否要向?qū)Ψ剿魅∠嚓P(guān)的證明文件？如果是我們送貨到購(gòu)藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu),對(duì)方在我方的送貨憑證上蓋了單位的收貨章,而不提供單位介紹信給我們及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件給我們,我們可以供貨給他們嗎？ 答:可以向具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位供貨；?關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類(lèi)精神藥品監(jiān)管的通知?中已明確提出:醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置二類(lèi)精神藥品必須提供(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?復(fù)印件。(2)單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件. 84 我廠原來(lái)藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍是中藥飲片〞,今次網(wǎng)上換證的生產(chǎn)范圍我按培訓(xùn)資料里填寫(xiě)為:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片).副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制、煅制、,但市藥監(jiān)局通知話(huà)與省藥監(jiān)的通知有些出入還是按照舊的生產(chǎn)范圍只填寫(xiě)“中藥飲片〞,請(qǐng)問(wèn)這樣填寫(xiě)是否正確？ 答:由市局到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)后,給你們的生產(chǎn)范圍填報(bào). 85 我公司是一家港資化學(xué)制劑生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品100%返銷(xiāo)香港,我公司所生產(chǎn)的局部制劑中涉及到磷酸可待因、福爾可定、右丙氧芬、苯丙醇胺、鹽酸麻黃堿、苯巴比妥等,現(xiàn)在我公司欲報(bào)下一年度特殊藥品的生產(chǎn)方案,但只在辦事指南中查到“二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)方案審批〞,請(qǐng)問(wèn)其他含有特殊藥品的制劑如何申報(bào),哪里能下載到辦事指南？由于我公司原負(fù)責(zé)報(bào)批人員已離職. 答:報(bào)批麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)方案請(qǐng)參照“二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)方案審批〞辦事指南的要求提供相關(guān)申請(qǐng)材料(一式兩份),經(jīng)我局初審?fù)ㄟ^(guò)后報(bào)國(guó)家局審批. 86 目前藥用輔料管理方法尚未出臺(tái),:沒(méi)有取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥用輔料(藥用滑石粉)該按照什么條項(xiàng)給予處分？藥品管理法及實(shí)話(huà)條例中所指的藥品沒(méi)有講明藥品包含藥用輔料,那么生產(chǎn)輔料的能不能按生產(chǎn)藥品進(jìn)行處分？處分的依據(jù)是什么？我們這個(gè)小藥監(jiān)分局對(duì)待這一個(gè)問(wèn)題有不同意見(jiàn),急迫得到您的支持！ 答:輔料不參與治療作用,目前是按藥品方法管理,必須取得許可證后才能生產(chǎn),藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)有的品種,同時(shí)必須注冊(cè)后才能生產(chǎn). 87 請(qǐng)問(wèn)一下,對(duì)于企業(yè)變更生產(chǎn)地址應(yīng)做哪些備案準(zhǔn)備 答:請(qǐng)按照我局網(wǎng)上的?藥品生產(chǎn)許可證?變更事項(xiàng)辦理. 88 ,我公司因?yàn)殇N(xiāo)售需要,一藥品擬在某一地區(qū)使用一個(gè)商標(biāo),？如可以,要在何部門(mén)辦理何種手續(xù)？ 答:請(qǐng)向注冊(cè)處咨詢(xún). 89 請(qǐng)問(wèn)阿托品類(lèi)制劑是否全部按處方藥管理,阿托品類(lèi)藥物是否可以在藥店零售 答:阿托品未列入麻精藥品目錄,. 90 請(qǐng)問(wèn)中藥材倉(cāng)庫(kù)想進(jìn)行熏蒸養(yǎng)護(hù),需要辦理什么手續(xù)嗎？怎么有的同事說(shuō)要辦理什么證呢？但是找遍了也沒(méi)找到相關(guān)的規(guī)定. 答:不用. 91 請(qǐng)問(wèn)委托生產(chǎn)產(chǎn)品,受托單位的生產(chǎn)記錄是保存在受托單位還是隨產(chǎn)品回到委托單位?! 答:應(yīng)在委托單位保存,但受托單位也應(yīng)保存復(fù)印件備查. 92 我想請(qǐng)教您一個(gè)體外診斷試劑車(chē)間的問(wèn)題,一般生物車(chē)間都設(shè)置生物平安柜(全封閉,通風(fēng)系統(tǒng)獨(dú)立,人在外面操作)進(jìn)行陽(yáng)性分裝的操作,那么擺平安柜的房間需要萬(wàn)級(jí)嗎？如不需要,那十萬(wàn)級(jí)和局部萬(wàn)級(jí)間還需要設(shè)置緩沖？或者更衣嗎？另外,制純化水的房間可以設(shè)在凈化區(qū)外嗎？ 答:. 93 ,請(qǐng)問(wèn)以上兩種情況在制粒到總混工序能否是同一批顆,但分裝及包裝時(shí)按需要進(jìn)行呢?那批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄又該怎樣寫(xiě)呢? 答:不同的包裝規(guī)格是可以的,但需要下不同的包裝指令. 94 請(qǐng)問(wèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)為了重新認(rèn)證,對(duì)硬件進(jìn)行了改造,是不是先要進(jìn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更申請(qǐng),？ 答:,那么是改造完成后直接申請(qǐng)驗(yàn)收后認(rèn)證即可. 95 我公司一產(chǎn)品為片子從國(guó)外進(jìn)口,車(chē)間只對(duì)其進(jìn)行瓶包裝和外包裝,此品種可否作為GMP復(fù)查時(shí)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)的產(chǎn)品. 答:問(wèn)題不是很清楚,如果是有進(jìn)口分包裝的生產(chǎn)范圍當(dāng)然可以,如果是有其它范圍,那么必須包涵所有的關(guān)鍵工序,GMP也是過(guò)程認(rèn)證. 96 我公司固體制劑車(chē)間為新建車(chē)間,今年1月通過(guò)GMP認(rèn)證,有效期為1年,現(xiàn)需早申報(bào)復(fù)核再認(rèn)證,現(xiàn)批文已過(guò)期,問(wèn)現(xiàn)在應(yīng)如何做? 答:如還沒(méi)有取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)就要等拿到批準(zhǔn)文號(hào)后再申請(qǐng)認(rèn)證. 97 昨天問(wèn)到了增加生產(chǎn)范圍的問(wèn)題:生產(chǎn)范圍是片劑,生產(chǎn)中成藥,要增加化學(xué)藥品片劑,?藥品生產(chǎn)許可證?上原核準(zhǔn)事項(xiàng)為“片劑〞,申請(qǐng)變更事項(xiàng)上填寫(xiě)“片劑(中成藥、化學(xué)藥品)〞,這樣填對(duì)嗎？ 答:這個(gè)比擬特殊,直接在上面用文字寫(xiě)上:增加化學(xué)藥品生產(chǎn). 98 按照GMP管理試液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液、指示液配置好后,需說(shuō)明有效期,但藥典上只有配置方法,請(qǐng)問(wèn)效期如何定？ 答:根據(jù)試劑的穩(wěn)定性,在驗(yàn)證的根底上決定效期. 99 按規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),向相應(yīng)的(食品):在取得GMP證書(shū)或GMP檢查之前生產(chǎn)的藥品能否正常銷(xiāo)售? 答:如果是按GMP條件下生產(chǎn)作工藝驗(yàn)證用的產(chǎn)品,并經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品可以銷(xiāo)售. 100 不同批號(hào)的藥品合箱除不得多于兩個(gè)批號(hào)外,還有其它相關(guān)規(guī)定嗎？不是同一個(gè)月生產(chǎn)的可以合箱嗎？ 答:據(jù)我所知,:只要在有效期內(nèi),合箱應(yīng)視為可以. 101 再次請(qǐng)教一個(gè)問(wèn)題:我公司生產(chǎn)范圍是片劑,生產(chǎn)中成藥,現(xiàn)擬增加生產(chǎn)化學(xué)藥品片劑,那么,?藥品生產(chǎn)許可證?變更申請(qǐng)表上“申請(qǐng)變更事項(xiàng)〞應(yīng)怎樣填寫(xiě)？ 答:同樣是增加生產(chǎn)范圍,是擴(kuò)大許可證中生產(chǎn)范圍,增加化學(xué)藥品生產(chǎn),許可證會(huì)增加字母(H). 102 片劑生產(chǎn)時(shí)所用的原料藥不夠一批的投料量,可否與另一個(gè)批號(hào)(來(lái)自同一生產(chǎn)廠家,且都檢驗(yàn)合格)的原料藥一起合用投入一批的生產(chǎn)？ 答:當(dāng)然可以. 103 我想請(qǐng)教一下,同生產(chǎn)車(chē)間里,同一套生產(chǎn)設(shè)備,做中西藥同一劑型的口服制劑,用同樣的清潔方法,清潔驗(yàn)證是否需要做一套中藥的,做一套西藥的? 答:問(wèn)題不是做二套驗(yàn)證,應(yīng)該做二類(lèi)品種生產(chǎn)時(shí)的清潔驗(yàn)證,結(jié)果是怎么樣?才決定清潔方法是否可行. 104 現(xiàn)在新建的水系統(tǒng),我們都是按21天3個(gè)周期來(lái)驗(yàn)證的,在驗(yàn)證的時(shí)候消毒周期都是7天,那么驗(yàn)證后日常的系統(tǒng)消毒周期是不是不能超過(guò)7天？如果想延長(zhǎng)消毒周期,是不是應(yīng)該做同步性驗(yàn)證,比方說(shuō)預(yù)定30天,然后根據(jù)每天觀察監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),30天內(nèi)如果系統(tǒng)的質(zhì)量仍然在規(guī)定的限度內(nèi),就認(rèn)為根本可行,然后再做幾個(gè)30天,如果趨勢(shì)良好,以后就可以把消毒周期都延長(zhǎng)到30天. 答:你已經(jīng)說(shuō)得很對(duì)了,七天僅是做驗(yàn)證時(shí)需要的合理時(shí)間,天天需要取樣. 105 我公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)類(lèi)型為合資經(jīng)營(yíng)(港資),但藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)類(lèi)型卻為合作經(jīng)營(yíng)(港資),請(qǐng)問(wèn),這