【正文】 為“粵hzzz———〞,其生產(chǎn)范圍指的是哪些劑型？ 答:許可證編號上只是標明生產(chǎn):化學(xué)藥H、中藥Z、生物制品S、原料y、制劑z等的類別,不標示具體生產(chǎn)范圍. 34 采購的中藥提取物有國家標準或是地標的能否使用呢？ 答:收載入藥典標準的提取物是可以作為商品流通,如:冬青油等,我省南海就有一家專門生產(chǎn)藥用油及提取物的專業(yè)廠家. 35 我公司擬生產(chǎn)一中藥制劑,其中藥提取物準備外購,供方為外省一取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè),不知可否,需要什么手續(xù) 答:中藥提取物沒有標準的,不能購置,但可以委托加工,跨省的需要國家局審批. 36 退貨產(chǎn)品重新銷售是否要再全檢. 答:此問題比擬復(fù)雜,必須經(jīng)檢驗,由授權(quán)人簽字后放行. 37 我們現(xiàn)在只有片劑、新藥注冊法規(guī)上面規(guī)定,是不是這點可以不要求？如果我的片劑、凍干劑車間共用,每年的前半年生產(chǎn)片劑,后半年生產(chǎn)凍干劑,我們可以在做好生產(chǎn)車間潔凈度、等等相關(guān)的管理也驗證工作的條件下,得到這種不同劑型共用車間的兩種劑型的GMP證書嗎？了?。? 答:向注冊處咨詢,這樣不可以共用. 38 請問軟膏劑和乳膏劑能不能在共用一條生產(chǎn)線. 答:可以. 39 生產(chǎn)記錄用環(huán)保紙行不行(即一面已經(jīng)使用過,但蓋了個作廢章) 答:不行. 40 請問一下,我公司是一個生產(chǎn)以治療糖尿病和婦科等劑型的中成藥的企業(yè),最近引入一個治療糖尿病的西藥品種,請問可以在同一生產(chǎn)車間生產(chǎn)嗎？如果可以的話,關(guān)鍵設(shè)備要不要分開？還有沒有其它要求？ 答:可以一起生產(chǎn),驗證證明沒有互相影響,那么可以共用. 41 中藥的凍干粉針劑能否與化學(xué)藥的凍干粉針劑在同一生產(chǎn)線進行？ 答:,如:頭孢類、腫瘤類那么不行. 42 在無菌原料藥車間局部百級環(huán)境下生產(chǎn)了非無菌原料后,在經(jīng)過清洗消后符合無菌原料藥生產(chǎn)環(huán)境的情況下,第二天是否可以在同一區(qū)域下生產(chǎn)無菌原料藥呢？ 答:當(dāng)然可以,生產(chǎn)無菌原料的車間空調(diào)系統(tǒng)一般是連續(xù)凈化,或設(shè)置值班分機,但如果空調(diào)系統(tǒng)關(guān)閉,那么必須重新消毒滅菌,直接接觸藥品的容器設(shè)備都必須滅菌后使用. 43 抗腫瘤類的生產(chǎn)線能否生產(chǎn)可用于腫瘤病人的提高免疫類的產(chǎn)品？ 答:首先要說清楚你的產(chǎn)品所屬類別,如果是輔助類那么不可以,抗腫瘤類那么可以. 44 生產(chǎn)、質(zhì)量負責(zé)人的變更備案是否只需網(wǎng)上申請？還要紙質(zhì)材料嗎？ 答:網(wǎng)上申請. 45 我公司最近在進行廠外車間的建設(shè),請問是否先提出變更?藥品生產(chǎn)許可證?,再GMP認證. 答:先提出驗收申請,變更?藥品生產(chǎn)許可證?后,再GMP認證. 46 我司是一家新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè),目前廠房正在進行裝修,同時新藥報批工作也正在進行,我們將于十一月份取得藥品生產(chǎn)的批準文件,按?藥品管理法實施條例?我們將于取得藥品生產(chǎn)批準文件之日起30日內(nèi)提出GMP認證的申請,?條例?所指的六個月內(nèi)我們的產(chǎn)品是否可以上市銷售？ 答:必須同時取得藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書及注冊文號三樣?xùn)|西才能銷售,缺一不可. 47 我公司藥品生產(chǎn)許可證年底到期,現(xiàn)正值換證期間,我公司想在生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍增加丸劑,請問是先進行GMP認證還是先在許可證上增加許可范圍?! 答:先在許可證上增加范圍,后進行GMP認證. 48 藥品生產(chǎn)許可證申請注銷后以什么時間生效？藥品生產(chǎn)許可證申請注銷后,已經(jīng)生產(chǎn)的成品在市場上可以流通多久？流通時間限制以工商管理注銷還是以稅務(wù)登記注銷為準？ 答:以下發(fā)文件日期為準,注銷后所有藥品不能銷售,因為企業(yè)已經(jīng)不存在,已找不到執(zhí)法對象. 49 企業(yè)重新認證前的硬件改造,不需要進行關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更程序,省局會根據(jù)具體情況派人先進行驗收,然后再進行認證,還是有別的申請驗收的程序呢？ 答:省局會根據(jù)具體情況派人先進行驗收,然后再進行認證. 50 注射用水系統(tǒng)(包括制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng))？我們實踐中沒有24小時循環(huán),在每天用之前對管道蒸汽消毒,首批制的水也排放5分鐘,并且經(jīng)過長期的監(jiān)測,水質(zhì)合格,這樣是否可以呢？有檢查員認為我們這樣不可靠,必須要24小時循環(huán),有這樣的具體規(guī)定嗎？ 答:必須符合以下規(guī)定:生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用,或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放. 51 我們新建藥廠,請問一定要在拿到藥品批準文號后才能申請GMP認證嗎？如果提前申請行不行？如果要作進口分裝是不是一定要拿到GMP證書才能申請？ 答:,但同樣取得證書前方能生產(chǎn). 52 我們是中藥飲片公司,請問在哪可查到有批準文號的中藥材或中藥飲片呢? 答:中國藥典. 53 請問硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否屬于醫(yī)用毒性藥品. 答:醫(yī)療用毒性藥品品種范圍一、毒性中藥品種:(中藥材和飲片)砒石(紅砒、白砒)砒霜水銀生馬錢子生川烏生白附子生附子生半夏生草烏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生藤黃生千金子生天仙子鬧羊花生娘毒紅升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃二、西藥毒性品種:(化學(xué)原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞(氯化汞)水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿士的年秋水仙堿硫酸長春堿硫酸醛基長春堿 54 在固體制劑藥品檢驗中,內(nèi)包裝之前需進行一次化學(xué)工程的全檢(我們謂之待包裝檢驗),然后在包裝的之后進行成品的檢驗,成品檢驗需做哪些工程:⑴.只要做外觀包裝質(zhì)量檢查和微生物限度兩個工程,發(fā)成品檢驗報告時,其中的化學(xué)工程以待包裝檢驗的結(jié)果為準；⑵.按照質(zhì)量標準全檢,即使前面的化學(xué)工程已經(jīng)檢驗過,⑴種觀點的人認為理論上化學(xué)工程的結(jié)果在包裝之后是不會改變的,所以成品檢驗報告中的化學(xué)工程可以以待包裝檢驗的結(jié)果為準；支持第⑵種觀點的人認為GMP的法規(guī)要求是層層把關(guān),哪種更合理？ 答:法定上沒有要求在包裝前檢驗,此項檢驗可以作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個程序,但如果用作代替成品檢驗,那么違反了統(tǒng)計學(xué)要求,涉及到一個隨機問題,容易出現(xiàn)結(jié)果偏差. 55 成品檢驗可以不執(zhí)行法定標準而按企業(yè)內(nèi)控標準檢驗嗎？比方檢驗報告的結(jié)論寫成“本品按企業(yè)內(nèi)控標準檢驗,結(jié)果符合規(guī)定〞.當(dāng)然我公司的企業(yè)內(nèi)控標準比法定標準要高. 答:必須按法定標準檢驗,但內(nèi)控標準可以作為參考,對公司產(chǎn)品質(zhì)量進行管理. 56 ,GMP認證申報需要遞交的資料是怎樣的呢？如果是國家局的認證需要遞交的資料又是怎樣的呢？ 答:按新的認證方法規(guī)定提交資料. 57 我廠是一間中藥飲片廠,現(xiàn)生產(chǎn)一種長爪石斛屬于石斛其中的一種,那么藥品名稱是按藥典填寫為石斛,還是按其它藥書填寫為長爪石斛呢？ 答:如你們生產(chǎn)的品種在藥典石斛項下有,那么只需寫石斛. 58 我們公司正在準備申報GMP認證,公司的人員象生產(chǎn)和質(zhì)量負責(zé)人有變化,同申請拿生產(chǎn)許可證時不一樣,公司對人員調(diào)整后需要備案嗎?還是就以這次申報認證的生產(chǎn)和質(zhì)量負責(zé)人為準呢? 答:以許可證電腦系統(tǒng)上備案的名單為準. 59 我公司是一位于中山國家健康基地新辦制藥企業(yè),廠房建設(shè)己竣工,己向省局遞交藥品生產(chǎn)許可證的申報資料,將藥品注冊和GMP認證同時申報?如果不妥,根據(jù)我公司的實際情況,能否提供指導(dǎo)性方案,! 答:必須取得產(chǎn)品注冊文號前方能認證. 60 在哪個網(wǎng)站或數(shù)據(jù)庫或標準庫能查到藥品包裝后密封性檢查的方法及標準的信息？如泡罩包裝品、鋁塑袋包裝品、塑料瓶+復(fù)合箔封口品等應(yīng)如何檢密封性？我已找過sfda、技監(jiān)局、中國醫(yī)藥包裝網(wǎng)等網(wǎng)站均無所獲. 答:需要向國家標準部門技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理局查詢,他們有這樣的標準. 61 我公司是一精細化工企業(yè),現(xiàn)正在第一次建設(shè)某藥用輔料的GMP車間,目前車間及軟硬件設(shè)施還沒有完成,？？ 答:藥用輔料還沒有規(guī)定期限. 62 請問哪里可以查到報委托檢驗的程序和申報資料要求? 答:委托檢驗備案只需要提供委托檢驗合同即可, 63 藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進廠原輔料、包裝材料的檢驗中,如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設(shè)備(如核磁、紅外等),?如果包括藥廠,那對于藥廠來說應(yīng)具有什么資質(zhì)才可接受委托檢驗? 答:包括藥廠,在取得GMP證書后, 64 我公司辦理了生產(chǎn)負責(zé)人變更,從省局取回兩份備案表,是不是有一份要交市局備案.. 答:對 65 藥品生產(chǎn)許可證上的企業(yè)負責(zé)人,與檢查條款里的“企業(yè)主管生產(chǎn)與質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人〞之間,有什么區(qū)別？如果某公司不設(shè)生產(chǎn)副總與質(zhì)量副總,總經(jīng)理下直接就是生產(chǎn)部部門負責(zé)人與質(zhì)量部部門負責(zé)人,那么總經(jīng)理會被認為是“主管生產(chǎn)與質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人〞嗎？該總經(jīng)理假設(shè)并非相關(guān)專業(yè)人士,可否？ 答:為同一概念,必須符合專業(yè)要求. 66 sfda從6月開始啟用“藥品生產(chǎn)許可證登記表填報〞,是用國家這套軟件還是用原來省里自己的表格？. 答:用原來表格. 67 總平面布置圖需要標明各功能間名稱嗎？如果車間與倉庫分布在同一幢樓的不同樓層,如何在平面圖上表達？另外,欲新增生產(chǎn)范圍,申報材料上“生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況〞可以是檢驗方案嗎？多謝！ 答:. 68 陽性對照室,可以只在萬級而不設(shè)局部百級潔凈操作臺嗎？普通不銹鋼操作臺可以嗎？ 答:我個人認為,你雖然是萬級,但對于百級超凈臺及酒精燈下操作,這樣會比前面風(fēng)險要小,所以是不允許的. 69 請問處于過渡期內(nèi)的新藥,去年得到生產(chǎn)批文,能否進行非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作？ 答:可否轉(zhuǎn)換請根據(jù)“國食藥監(jiān)安[2004]101號〞文判斷. 70 我們公司現(xiàn)在籌建非最終滅菌凍干粉針劑車間,但是現(xiàn)在有個很迷茫的問題:軋蓋應(yīng)該在哪個潔凈級別下??有的書上說100000級,但是咱們國家局出的藥品生產(chǎn)驗證指南? 答:你肯定沒有看法規(guī),問題很簡單,GMP附錄上已經(jīng)說很清楚,軋蓋在100000級上進行就可以. 71 非處方藥甲類品種該如何申報非處方藥乙類？ 答:甲乙類的區(qū)分由國家局決定,如要變更直接向國家局申請. 72 我公司是一個新開辦的制藥企業(yè)還沒有通過GMP認證,想請教一下,我公司現(xiàn)在正購置新的藥品回來生產(chǎn),請問能否藥品的申報和GMP的認證同步進行?如果能,在進行當(dāng)中要注意那方面的事情. 答:不能同時進行,必須有產(chǎn)品才能認證. 73 我想請問原料是否每批必須全檢？假設(shè)在供貨廠家不變的情況下可否認期全檢一次？ 答:不可以. 74 我公司現(xiàn)正在據(jù)?中國藥典?2005年版修改藥品包裝、標簽、標簽、說明書中的“功能主治〞仍要執(zhí)行原審批備案的內(nèi)容,不用按?中國藥典?？到底那些內(nèi)容要根據(jù)?中國藥典?修改？那些內(nèi)容仍按原備案的不變？有這方面的文件規(guī)定嗎？ 答:非處方藥的包裝、標簽、說明書中的所有工程在國家局變更說明書前仍要執(zhí)行原審批備案的內(nèi)容,不需按?中國藥典?2005年版修改. 75 我想問一下沒有國家法定質(zhì)量標準的中藥材申請廣東省藥材標準備案時怎樣辦理？向哪個部門申請？ 答:注冊處. 76 我公司已通過了顆粒劑的GMP認證,現(xiàn)我們想增加茶劑的生產(chǎn)(所使用的設(shè)備與顆粒劑為共用設(shè)備),請問如何增加生產(chǎn)范圍、是否還需再認證. 答:按辦事指南程序增加即可,只對增加的范圍認證. 77 中藥飲片廠是否可以經(jīng)營不是本廠生產(chǎn)的合裝阿膠、合裝龜甲膠等？ 答:?藥品經(jīng)營許可證?. 78 我公司是一精細化工企業(yè),現(xiàn)正在第一次建設(shè)某藥用輔料的GMP車間,目前車間及軟硬件設(shè)施還沒有完成,？ 答:沒有期限,可隨時申請. 79 中藥飲片廠換證的生產(chǎn)范圍是否有變更？是只填舊生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍:“中藥飲片〞,還是按培訓(xùn)資料填寫:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片),副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等). 答:由當(dāng)?shù)厥芯趾藴蕿樯蠄笠罁?jù). 80 我公司原留樣室面積太小,現(xiàn)方案搬遷至足夠面積的留樣室,是否屬于關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更？ 答:此變動與生產(chǎn)關(guān)系不大,不用申報,給市局備案即可.81 取得GMP證書或GMP檢查之前生產(chǎn)的藥品能否正常銷售?請問GMP到期后能否生產(chǎn)？能否在其它不同產(chǎn)品生產(chǎn)車間生產(chǎn)(分別為生物和化學(xué)兩個不同車間)？如果生產(chǎn)了能否銷售？是否會被追究法律責(zé)任？ 答:如果是GMP車間改選完成,驗收合格后,那車間必須停產(chǎn). 82 我公司原外包裝車間因地方太小,不夠用,現(xiàn)擬另增設(shè)一外包車間,是按變更生產(chǎn)條件在省局備案還是按新增車間申請驗收申報？ 答:按你的情況是車間的功能間變動,按關(guān)鍵條件變更即可. 83 經(jīng)單位有經(jīng)營二類精神藥品的批發(fā)企業(yè),有兩個問題請教:根據(jù)有關(guān)規(guī)定,二類精神藥品可以銷售給醫(yī)療機構(gòu),照這樣說,我們的二類精神藥品是否可以銷給任何有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu),包括單位學(xué)校的衛(wèi)生室、各級診所等？?關(guān)于進一步加強第二類精神藥品監(jiān)管的通知?國食藥監(jiān)安[2004]83號附件要求,購置二類精神藥品時,醫(yī)療機構(gòu)要提供?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?、單位介紹信及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件,哪么我們批發(fā)企業(yè)銷售二類精神藥品給醫(yī)療機構(gòu)時是否要向?qū)Ψ剿魅∠嚓P(guān)的證明文件？如果是我們送貨到購藥的醫(yī)療機構(gòu),對方在我方的送貨憑證上蓋了單位的收貨章,而不提供單位介紹信給我們及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件給我們,我們可以供貨給他們嗎？ 答:可以向具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位供貨；?關(guān)于進一步加強第二類精神藥品監(jiān)管的通知?中已明確提出:醫(yī)療機構(gòu)購置二類精神藥品必須提供(1)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?復(fù)印件