20xx年醫(yī)學(xué)專題—美國藥品gmp監(jiān)管簡介(編輯修改稿)
2024-11-16 05:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 管理辦公室人員(r233。nyu225。n)帶著問題到現(xiàn)場進(jìn)行檢查，然后將信息反饋給注冊部門，雙方獲得一致意見后，方可批準(zhǔn)藥品注冊申請。,第十五頁，共三十六頁。,（一）美國(měi ɡu243。)FDA的GMP管理,社會監(jiān)督 GMP檢查(jiǎnch225。)結(jié)果全部在FDA網(wǎng)站公布，接受社會的監(jiān)督。這對企業(yè)和檢查員都起到了很好的督促作用。,第十六頁，共三十六頁。,（二）美國(měi ɡu243。)制藥企業(yè)的GMP實施,自動化控制程度極高，最大程度減少人為差錯和污染 例如物料管理的SAP系統(tǒng)、實驗室的LIMS系統(tǒng)（實驗室自動化管理系統(tǒng)）、制水空調(diào)自動監(jiān)控和報警系統(tǒng)等在這些企業(yè)(qǐy232。)都普遍采用，惠氏公司凍干粉針劑生產(chǎn)還采用電子批記錄。,第十七頁，共三十六頁。,（二）美國制藥企業(yè)(qǐy232。)的GMP實施,普遍采用少品種、大規(guī)模的生產(chǎn)組織形式 （1）原輔料來源穩(wěn)定、質(zhì)量可靠(kěk224。o)、價格經(jīng)濟(jì)； （2）生產(chǎn)組織方便，工藝可控性強(qiáng)，且易于不斷改進(jìn)； （3）質(zhì)量檢驗程序化、標(biāo)準(zhǔn)化，誤差小。,第十八頁，共三十六頁。,（二）美國制藥企業(yè)(qǐy232。)的GMP實施,QbD（質(zhì)量源于設(shè)計）設(shè)計理念和風(fēng)險管理理念貫徹始終。 國外企業(yè)則從產(chǎn)品研發(fā)開始即融入QbD（質(zhì)量源于設(shè)計）設(shè)計理念，直至到臨床試驗樣品、上市藥品生產(chǎn)廠房的整體設(shè)計、建造和使用，并將風(fēng)險管理理念始終貫穿(gu224。nchuān)在藥品整個生命周期始末。,第十九頁，共三十六頁。,（二）美國(měi ɡu243。)制藥企業(yè)的GMP實施,環(huán)境的控制重點(diǎn)在無菌制劑 無菌制劑的環(huán)境控制極其嚴(yán)格，但對普通原料藥（如精烘包等關(guān)鍵環(huán)節(jié)）和口服固體制劑生產(chǎn)、倉庫取樣和備料(b232。i li224。o)間、微生物限度檢測實驗室（超凈工作臺背景）等區(qū)域不作潔凈級別要求。但這些區(qū)域絕不等同于一般區(qū)，企業(yè)往往稱之為“controled area”或“clean area”。,第二十頁，共三十六頁。,三、我國GMP的發(fā)展(fāzhǎn)歷程,我國GMP的沿革 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)管理(guǎnlǐ)規(guī)范》（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行； 1988年，衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行； 1992年，衛(wèi)生部頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）； 1999年，國家局頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），1999年8月1日
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