【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 實(shí)施和保持作出結(jié)論，對(duì)不符合項(xiàng)提出糾正措施要求管理評(píng)審：改進(jìn)體系，修訂方針、目標(biāo)及文件，提高管理適應(yīng)性、有效性、競(jìng)爭(zhēng)力。二、如果內(nèi)審和管理評(píng)審的對(duì)象都是針對(duì)質(zhì)量管理體系來(lái)做的話。內(nèi)審有符合性和有效性，沒(méi)有適宜性和充分性。因?yàn)樗貌坏竭@方面的客觀證據(jù)的。沒(méi)有辦法做的；管理評(píng)審反過(guò)來(lái)少了一個(gè)符合性。因?yàn)?，這個(gè)問(wèn)題在內(nèi)審中解決了。管理評(píng)審的輸入中有內(nèi)審輸出，管理評(píng)審的時(shí)侯要對(duì)內(nèi)審工作本身的好壞進(jìn)行評(píng)審的。方法可以利用其他信息。譬如，就顧客滿(mǎn)意方面。）各個(gè)審核結(jié)果。這是自己方面來(lái)評(píng)定的；b）顧客反饋信息。從外部來(lái)的信息。c），看看未來(lái)的系統(tǒng)能力如何。避免在片面性的基礎(chǔ)上作出不正確的結(jié)論。內(nèi)審的重點(diǎn)把過(guò)去做的和準(zhǔn)則進(jìn)行“核”對(duì)，來(lái)判定符合性和有效性。譬如，質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)成，是根據(jù)已經(jīng)確定的，現(xiàn)在在用的質(zhì)量目標(biāo)來(lái)衡量的；而管理評(píng)審的重點(diǎn)在未來(lái)，是“評(píng)”。根據(jù)各個(gè)方面信息來(lái)判定，這一個(gè)體系是否適宜未來(lái)的周?chē)h(huán)境，是否充分，譬如，內(nèi)審說(shuō)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的，但是，顧客不滿(mǎn)意，這樣的目標(biāo)就有問(wèn)題了。管理評(píng)審就要為解決這個(gè)問(wèn)題作出決定。必要時(shí)要調(diào)整質(zhì)量方針和目標(biāo)，調(diào)整體系機(jī)構(gòu)等。內(nèi)審和管理評(píng)審不只是9001的規(guī)范要求，實(shí)施細(xì)則也要求，只不過(guò)藥監(jiān)局很少過(guò)問(wèn)。1法規(guī)、部令局令、規(guī)范性文件的區(qū)別答：法規(guī)由國(guó)務(wù)院頒布，總理批準(zhǔn)執(zhí)行；部令局令由國(guó)務(wù)院下設(shè)各司、局頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；規(guī)范性文件大部分是省、自治區(qū)、直轄市一級(jí)的人大頒布的。以上三者區(qū)別還是很大的，效力等級(jí)為：法規(guī)部令局令規(guī)范性文件。1標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)控品的區(qū)別一般試劑生產(chǎn)企業(yè)試劑盒（定性）產(chǎn)品中有陽(yáng)性陰性對(duì)照，這應(yīng)該是質(zhì)控品吧？這是其一，不知理解對(duì)否？而用來(lái)評(píng)價(jià)試劑盒的靈敏度準(zhǔn)確性特異性的企業(yè)參考品一般可溯源至國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，所以這類(lèi)企業(yè)參考品應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)品，這是其二，請(qǐng)問(wèn)對(duì)么？另外就是醫(yī)院臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在平常運(yùn)轉(zhuǎn)中一般會(huì)用到質(zhì)量控制血清，分定值和不定值，這是其三，請(qǐng)問(wèn)這里的質(zhì)控血清與其一中提到的陽(yáng)性陰性對(duì)照是否均稱(chēng)為質(zhì)控物？檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室中用到的標(biāo)準(zhǔn)品與其二中提到的標(biāo)準(zhǔn)品是否也一般來(lái)源相同呢？？答：試劑盒中通常配置的陰陽(yáng)性對(duì)照品，其實(shí)嚴(yán)格的來(lái)說(shuō)只能算是試劑盒內(nèi)對(duì)照，通過(guò)陰陽(yáng)性對(duì)照品的實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以提示該產(chǎn)品的該次實(shí)驗(yàn)是否成功以及可信度有多少。質(zhì)控品：IFCC的定義是專(zhuān)門(mén)用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用于校準(zhǔn)。對(duì)穩(wěn)定性、瓶間差要求高。分定值和不定值兩種。在選擇控制品時(shí)，應(yīng)該選擇有幾個(gè)濃度的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報(bào)告范圍范圍是上下限值的質(zhì)控品。標(biāo)準(zhǔn)品：用于定標(biāo)即標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制。校準(zhǔn)品：公司指定用來(lái)校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的，是考慮到它具有基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值。因此，校準(zhǔn)品必須專(zhuān)用于某一檢測(cè)系統(tǒng)。一、標(biāo)準(zhǔn)品的定值一般而言，檢驗(yàn)工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品使用稱(chēng)量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復(fù)測(cè)定，結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測(cè)定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認(rèn)的稱(chēng)量法和容量法。標(biāo)準(zhǔn)品值由稱(chēng)量和容量法計(jì)算確定。決不可將實(shí)測(cè)值替代修正。二、引入校準(zhǔn)品為了克服純標(biāo)準(zhǔn)品和病人樣品間的基質(zhì)差異，20年前開(kāi)始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。三、校準(zhǔn)品的定值 ：校準(zhǔn)品大多來(lái)源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，植被時(shí)刻添加某些分析物，增加含量。：校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無(wú)法由稱(chēng)量法和容量法確定，只能依賴(lài)于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法和檢測(cè)系統(tǒng)。但所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)方法、儀器、試劑等都是用來(lái)監(jiān)測(cè)病人的新鮮樣品的，不是用來(lái)監(jiān)測(cè)校準(zhǔn)品這樣處理過(guò)的樣品的。所有校準(zhǔn)品都是處理過(guò)的樣品，和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用公認(rèn)的參考方法去標(biāo)化測(cè)定校準(zhǔn)品，測(cè)定程序是嚴(yán)格的，測(cè)定只是可靠的，但不是校準(zhǔn)值。使用該測(cè)定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)，校準(zhǔn)品中的分析物被檢測(cè)時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過(guò)校準(zhǔn)品傳遞給病人。如先使用公認(rèn)的參考方法檢測(cè)病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)。此時(shí)該檢測(cè)系統(tǒng)在檢測(cè)其他新鮮病人樣品時(shí)，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認(rèn)的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品。但是具有參考值的新鮮病人樣品無(wú)法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)；只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品，如何去確定校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值是關(guān)鍵。評(píng)級(jí)校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是：被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)病人樣品檢測(cè)的檢驗(yàn)結(jié)果和某些指定參考方法對(duì)病人樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具可比性。校準(zhǔn)值不是測(cè)定值，是糾正的調(diào)整值。四、校準(zhǔn)品的專(zhuān)用性在以往的應(yīng)用中用戶(hù)往往不注意校準(zhǔn)品的應(yīng)用的專(zhuān)用性，任何方法或儀器、試劑使用一個(gè)校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量。從上面的校準(zhǔn)品定值方法中，我們可以知道，只有在使用了和定值時(shí)相同的檢測(cè)系統(tǒng)，得出的結(jié)果才能同參考方法結(jié)果具可比性。五、質(zhì)控品定值 ：質(zhì)控品的來(lái)源同校準(zhǔn)品大致相同，廠商可能會(huì)更具自己的要求添加了很多物質(zhì)，此時(shí)有些物質(zhì)的添加量常常達(dá)到病理狀態(tài)的高濃度，在應(yīng)用于某一項(xiàng)目時(shí)，對(duì)這個(gè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)基質(zhì)效應(yīng)將更大。：有些廠商會(huì)給自己的標(biāo)準(zhǔn)品定一個(gè)定值范圍，這個(gè)定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測(cè)系統(tǒng)的臨床用戶(hù)，僅多次測(cè)定得出的均值。此時(shí)如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，由于方法學(xué)的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時(shí)不能認(rèn)為該檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳。此時(shí)需要強(qiáng)調(diào)的是檢測(cè)系統(tǒng)都是用來(lái)測(cè)定新鮮血清的，不是用來(lái)測(cè)定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測(cè)系統(tǒng)只有在檢測(cè)新鮮血清是得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測(cè)系統(tǒng)之間只有在檢測(cè)新鮮血清時(shí)才具可比性。綜上所述，你所說(shuō)的試劑盒的內(nèi)對(duì)照我們應(yīng)該理解為對(duì)照品。企業(yè)用于控制產(chǎn)品質(zhì)量的、構(gòu)建產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的一系列的內(nèi)部控制物應(yīng)該成為內(nèi)部質(zhì)控品。臨床單位用于臨床對(duì)日常的檢驗(yàn)工作進(jìn)行質(zhì)量控制的一系列的控制物同樣成為質(zhì)控品。無(wú)論是企業(yè)還是臨床單位在日常工作中使用的都應(yīng)該是質(zhì)