藥包材現(xiàn)狀(編輯修改稿)
2024-11-17 22:16 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 了，不需要生產(chǎn)許可證。Ⅰ類藥包材注冊(cè)權(quán)在國(guó)家局，Ⅱ類藥包材注冊(cè)權(quán)在 省級(jí)藥監(jiān)部門，藥包材企業(yè)幾乎都是直接上報(bào)省局不經(jīng)過市縣兩級(jí)藥監(jiān)部門。而日常監(jiān)管工作又在市縣兩級(jí)基層藥監(jiān)部門，導(dǎo)致有的基層藥監(jiān)部門不清楚自己轄區(qū)內(nèi) 的藥包材企業(yè)的生產(chǎn)取證情況。有的藥包材企業(yè)甚至拒絕縣級(jí)藥監(jiān)局的監(jiān)管，認(rèn)為自己是在國(guó)家局取得的注冊(cè)證，有什么事直接找省局，不是很接受縣級(jí)藥監(jiān)部門的 監(jiān)管。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局尚未制定《藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，基層藥監(jiān)部門沒有切實(shí)可行的具有可操作性的監(jiān)督檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局13號(hào) 局令《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，只對(duì)使用不合格藥包材做出了處罰規(guī)定，但對(duì)藥包材如何判定為不合格、藥包材生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)過全檢的藥包材是 否能按藥品一樣判定為假的藥包材，和藥包材使用單位這種未經(jīng)檢驗(yàn)的藥包材（并不一定都是合格品）該如何處罰并無明確規(guī)定。對(duì) 藥包材的包裝、標(biāo)簽管理以及藥包材的使用管理也無法律法規(guī)明確規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對(duì)藥包材做相容性試驗(yàn)，但卻找不到相關(guān)的明確的規(guī)定。對(duì)藥包材的包裝 標(biāo)簽也無相應(yīng)地要求。我們發(fā)現(xiàn)藥包材廠生產(chǎn)出來的藥包材就用舊麻布口袋當(dāng)外包裝，上面手寫生產(chǎn)單位、品名等；作為藥包材這種產(chǎn)品更是沒有任何標(biāo)識(shí)。比如生 產(chǎn)塑料瓶的企業(yè)生產(chǎn)出來的塑料瓶上面什么標(biāo)識(shí)也沒有，根本無從鑒別該產(chǎn)品是從哪個(gè)單位生產(chǎn)的、有無注冊(cè)證。這種狀況導(dǎo)致無證生產(chǎn)藥包材的企業(yè)的取締有一定 難度，我們能要求的也僅是提供一張注冊(cè)證，企業(yè)很容易偷梁換柱購(gòu)進(jìn)低價(jià)的無證企業(yè)生產(chǎn)的藥包材。（二）藥包材的質(zhì)量難以得到保證。藥 包材生產(chǎn)企業(yè)不開空調(diào)生產(chǎn)、未經(jīng)全檢既出廠；使用藥包材的企業(yè)和制劑室也沒有對(duì)藥包材進(jìn)行相應(yīng)地規(guī)范化管理。他們這樣做的行為既有主觀上追求利益的原因， 但也有一定的客觀原因，就是上述的法律法規(guī)并無規(guī)定，或無處罰條款；但不管怎樣，后果都導(dǎo)
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