【文章內(nèi)容簡介】 優(yōu)質(zhì)的用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務，樹立公司良好形象，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。出售藥品時，注意觀察顧客神情，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。建立顧客檔案，開展用藥回訪，關心顧客用藥后的療效，回 訪可采用電話回訪等多種方式進行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。人員培訓及考核管理制度為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。門店質(zhì)量負責人負責對員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。相關部門開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。質(zhì)量知識培訓方式以藥房質(zhì)量負責人定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結(jié)果或相應的培訓教育證書原件交培訓部門驗證后，留復印件存檔。藥房內(nèi)部培訓教育的考核，由質(zhì)量負責人根據(jù)培訓的內(nèi)容共 同組織考核，并將考核結(jié)果存檔。培訓、教育考核結(jié)果，應作為藥房有關崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。藥品不良反應報告規(guī)定管理制度為加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。門店質(zhì)量負責人承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。藥品不良反應管理的歸藥房質(zhì)量管理部門。門店營業(yè)員應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應的信息，及時填報“藥品不良反應/事件報告表”，上報質(zhì)量管理中心。門店對于自行購藥、用藥的患者應詢問有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按照說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。質(zhì)量負責人負責收集填報“藥品不良反應/事件報告表”，進行核實并及向國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)站上報。填寫報告的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名。計算機系統(tǒng)管理制度門店的計算機信息管理系統(tǒng)覆蓋藥房藥品的采購、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的全過程。為確保該系統(tǒng)能全面記錄公司經(jīng)營質(zhì)量管理的信息，根據(jù)《藥品管理法》及實施條列、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。計算機軟件程序的應用，應符合國家藥品管理的相關法律法規(guī)，質(zhì)量管理部門應參與審核。對涉及質(zhì)量管理工作程序和質(zhì)量記錄的計算機程序的修改，應經(jīng)質(zhì)量負責人審核批準后修改應用。門店系統(tǒng)管理人員，負責指導電腦的使用、維修、保養(yǎng)等具體事項。各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。為嚴防電腦病毒傳染，不得擅自安裝或拷貝外來程序和數(shù)據(jù)。各崗位操作人員不得擅自裝拆機器，更改系統(tǒng)軟件及應用軟件 技術(shù)上有疑難，錄入數(shù)據(jù)有錯誤或設備發(fā)生故障，應及時報 告系統(tǒng)管理人員處理。各崗位人員要愛護電腦，做好防火、防塵、防潮、防曬工作。為確保計算機軟件系統(tǒng)準確、高效、協(xié)調(diào)地運行，操作人員必須以負責的工作態(tài)度，不斷學習和更新知識，掌握技能，熟練操作。藥品電子監(jiān)管操作程序管理制度通過進算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登陸計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登陸系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間有系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。采用安全、可靠的方式存儲、備份。按日及時上傳、備份數(shù)據(jù)。備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止于服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。記錄及憑證應當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。設施與設備管理制度為加強設施設備的日常管理，保證其正常運行，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的的有關規(guī)定，特制定本制度。營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：貨架和柜臺；經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。門店應指定相關人員負責設施設備采購、驗收、安裝和維修，收集基礎資料，建立設施設備檔案，內(nèi)容包括：購買發(fā)票（復印件）、使用說明書、保修單、合格證明、檢定證書、檢查、維修和保養(yǎng)記錄等。使用設備應指定專人負責設施設備的日常管理，保證設施設備正常使用。設施設備應嚴格按照操作規(guī)程或使用說明書進行操作，并做好使用記錄。設施設備應定期進行檢查、維修和保養(yǎng)并做好記錄。設施設備發(fā)生故障時，應有狀態(tài)標志，并及時報告、維修，做好記錄。藥品陳列與養(yǎng)護檢查管理制度為保證對藥品實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，制定本制度。門店應對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。藥品的陳列應當符合以下要求：、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； 、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； 、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； 、外用藥與其他藥品分開擺放；、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；、冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測 和記錄，并保證存放溫度符合要求；經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保 留相關記錄。根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午09：00、下午15:00各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品陳列安全。藥品銷售管理制度門店在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及駐店藥師執(zhí)業(yè)證明等。門店按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍銷售藥品。營業(yè)時間，門店人員應佩帶有相片、姓名、崗位等內(nèi)容的胸卡，是藥學技術(shù)人員的，還應標明技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡；藥師不在崗時，須掛牌告知顧客并不得銷售處方藥及甲類非處方藥。銷售銷售藥品嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，做到問病賣藥，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導顧客，不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式銷售處方藥及甲類非處方藥。銷售時核對無誤后，在系統(tǒng)錄入銷售，并打印標明藥品名稱、規(guī)格生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，交與顧客。門店發(fā)現(xiàn)售出的藥品有質(zhì)量問題，應立即暫停銷售，張貼通知或電話聯(lián)系顧客追回所售出的藥品，同時報告公司質(zhì)量管理部及轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。 因工作粗心或玩忽職守造成錯配、錯發(fā)藥品、銷售失效期藥品應視情節(jié)輕重給予當事人行政處分、經(jīng)濟處罰，嚴重者追究刑事責任。各崗位職責（一）目 的明確各級人員的質(zhì)量管理責任，加強質(zhì)量管理工作的力度，確保店內(nèi)質(zhì)量管理體系正常有效運行。（二）適用范圍適用于各級人員的質(zhì)量管理。（三）內(nèi) 容企業(yè)負責人（藥店經(jīng)理）職責；質(zhì)管負責人（質(zhì)管員）職責；采購員職責；驗收員職責；營業(yè)員職責；執(zhí)業(yè)藥師（處方審核、調(diào)配）職責；養(yǎng)護員職責；企業(yè)負責人（藥店經(jīng)理）職責貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營，保證消費者用藥的安全、有效，及時、方便；在“質(zhì)量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，組織本企業(yè)員工認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強企業(yè)質(zhì)量管理，對本企業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負領導責任；組織、督促有關人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責簽發(fā)質(zhì)量管理制度；定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項；督促質(zhì)量管理工作的落實，保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)；保證企業(yè)員工不斷提高法律意識、業(yè)務素質(zhì)和質(zhì)量管理水平；重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進；督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責，監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落實、執(zhí)行情況。負責組織藥店員工每年健康體檢。質(zhì)管負責人（質(zhì)管員）職責督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)組織制訂質(zhì)