剩余藥品管理規(guī)定(編輯修改稿)
2024-11-09 01:38 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。第五章 法律責(zé)任第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰。違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰。藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額___倍的罰款。造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。第三十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨值金額___倍的罰款。造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。第三十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬(wàn)元以下罰款。第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬(wàn)元以下罰款。第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處___萬(wàn)元以下罰款。第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正。逾期未改正的，處___萬(wàn)元以下罰款：(一)未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的。(二)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的。(三)未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的。(四)變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的。第三十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處___元以上___萬(wàn)元以下罰款。造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者其他許可證。第三十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處___萬(wàn)元以下罰款。第三十八條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。第六章 附 則第三十九條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十條 本辦法自公布之日起施行。第三篇：藥品包裝管理規(guī)定藥品包裝管理規(guī)定一、總 則第一條 為加強(qiáng)藥品包裝管理，保證藥品質(zhì)量，特制訂本辦法。凡藥品的管理、科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和生產(chǎn)藥用包裝材料、容器的企業(yè)必須遵守本辦法。第二條 各級(jí)醫(yī)藥管理部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須有專職或兼職的技術(shù)管理人員負(fù)責(zé)包裝管理工作。國(guó)家、省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門應(yīng)設(shè)立機(jī)構(gòu)或委托具備條件的單位負(fù)責(zé)藥品包裝質(zhì)量檢測(cè)工作。二、包裝基本要求第三條 藥品包裝必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。沒(méi)有以上標(biāo)準(zhǔn)的，由企業(yè)制定藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門和標(biāo)準(zhǔn)局審批后執(zhí)行，如更改包裝標(biāo)準(zhǔn)須重新報(bào)批。無(wú)包裝標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠或經(jīng)營(yíng)(軍隊(duì)特需藥品除外)。第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)新藥鑒定和新產(chǎn)品報(bào)批前，必須向所在省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理部門報(bào)送所采用的包裝材料容器裝藥的穩(wěn)定性、滲漏性、透氣性、遷移性以及與包裝材料、容器之間的配合試驗(yàn)數(shù)據(jù)和測(cè)試方法的報(bào)告，并附包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后才能申報(bào)鑒定。第五條 藥用包裝材料、容器必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，凡生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料容器的企業(yè)，必須通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門向國(guó)家醫(yī)藥局提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥用包裝材料容器生產(chǎn)許可證》才能生產(chǎn)。第六條 在正常儲(chǔ)運(yùn)條件下，包裝必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。第七條 藥品包裝(包括運(yùn)輸包裝)必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標(biāo)簽必須貼正、粘牢，不得與藥物一起放入瓶?jī)?nèi)。凡封簽、標(biāo)簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷售。第八條 藥品的運(yùn)輸包裝必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)。暫無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)輸
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