使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對策(編輯修改稿)
2024-11-09 00:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 者經(jīng)營范圍。例如：2005年2月28日，執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某診所使用的醫(yī)療器械“一次性使用麻醉止痛泵”包裝箱內(nèi)配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵生產(chǎn)企業(yè)：揚州市某醫(yī)療器械實業(yè)有限公司，注射器生產(chǎn)企業(yè)：揚州市某醫(yī)療器械廠。經(jīng)核查，揚州市某醫(yī)療器械實業(yè)有限公司只有第三篇：醫(yī)療器械使用單位自查報告XXXXXX醫(yī)療器械自查自糾報告XX市食品藥品監(jiān)督管理局：為保障我市人民群眾使用藥品醫(yī)療器械有效、安全，針對上級文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點就全院醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。二、為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，本院特制訂醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。四、做好日常保管工作五、為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。六、加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。七、重點自查情況自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。在院長的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見。八、通過此次自查自糾活動，我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。XXXXXXX醫(yī)院2016年5月11日第四篇：違法情形目錄違法情形目錄第一種違法情形：未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，或者未取得食品添加劑生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動。第二種違法情形：用非食品原料生產(chǎn)食品、在食品中添加食品添加劑以外的化學物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品，或者經(jīng)營上述食品。第三種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營致病性微生物，農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標準限量的食品、食品添加劑。第四種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營營養(yǎng)成分不符合食品安全標準的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品。第五種違法情形： 生產(chǎn)經(jīng)營腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑。第六種違法情形：經(jīng)營病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營其制品。第七種違法情形：經(jīng)營未按規(guī)定進行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的肉類制品。第八種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營標注虛假生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或者超過保質(zhì)期的食品、食品添加劑。第九種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品。第十種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品、食品添加劑。第十一種違法情形： 生產(chǎn)經(jīng)營無標簽的預包裝食品、食品添加劑或者標簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑。第十二種違法情形：食品生產(chǎn)經(jīng)營者采購或者使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品。第十三種違法情形： 生產(chǎn)經(jīng)營添加藥品的食品。第十四種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營用超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑生產(chǎn)的食品、食品添加劑。第十五種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營超范圍、超限量使用食品添加劑的食品。第十六種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的保健食品
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