范慧紅-生化藥品質(zhì)量分析(編輯修改稿)
2025-11-04 02:58 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 生物測(cè)定、體外生物測(cè)定 平安性檢查覆蓋幾乎所有生化藥品 有待改進(jìn)的品種： 肝素納：效價(jià)測(cè)定仍沿用(y225。ny242。ng)兔全血法和羊血漿法 USP新版已改為理化測(cè)定分光光度法，測(cè)定抗FⅩa和抗FⅡa取代生物測(cè)定 本實(shí)驗(yàn)室參加了WHO組織的針對(duì)這一替代方法的肝素鈉6th IS的國(guó)際協(xié)作標(biāo)定，為肝素納的理化測(cè)定替代生物測(cè)定積累經(jīng)驗(yàn) 硫酸魚(yú)精蛋白 ： EP6.0已經(jīng)、USP即將采用滴定法以分光光度法測(cè)試終點(diǎn)，理化測(cè)定取代了生物測(cè)定,第十四頁(yè)，共三十頁(yè)。,平安性檢查試驗(yàn)〔無(wú)菌、微生物限度、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、異常毒性、降壓物質(zhì)(w249。zh236。)、過(guò)敏等〕,考慮生化藥來(lái)源于人、動(dòng)物組織，或通過(guò)發(fā)酵而得 產(chǎn)品成分復(fù)雜、有關(guān)物質(zhì)成分有的不明確 來(lái)源、工藝等任何環(huán)節(jié)的微小變化可能會(huì)引發(fā)不可預(yù)測(cè)的不良反響 少量生化藥注冊(cè)上市的歷史過(guò)程復(fù)雜，其平安性和有效性尚不確切 我國(guó)GMP實(shí)施的現(xiàn)狀 近年來(lái)藥害事件的教訓(xùn) 2022版對(duì)生化藥終產(chǎn)品嚴(yán)格質(zhì)量控制(k242。ngzh236。)、采取更嚴(yán)厲措施 除2005版原有指標(biāo)外，原標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有的大局部都增修訂生物平安檢查項(xiàng),第十五頁(yè)，共三十頁(yè)。,平安性檢查試驗(yàn)(sh236。y224。n) 制法要求、特殊平安性檢查,第十六頁(yè)，共三十頁(yè)。,肝素鈉注射液； 胸腺肽注射液和注射用胸腺肽,評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)質(zhì)量分析(fēnxī)介紹,第十七頁(yè)，共三十頁(yè)。,肝素鈉注射液,背景： 肝素是高度硫酸化的糖胺聚糖，為抗凝血藥，主要從豬的腸粘膜中提取得到。自上世紀(jì)三十年代應(yīng)用于臨床(l237。n chu225。nɡ)，已經(jīng)使用了七十多年； 我國(guó)是肝素生產(chǎn)大國(guó)，為肝素原料的主要出口國(guó)。肝素產(chǎn)品是一大類產(chǎn)品，包括肝素鈉〔鈣〕、低分子肝素鈉〔鈣〕、類肝素等等。一直以來(lái)，我國(guó)的肝素產(chǎn)品存在著原料出口而制劑進(jìn)口的問(wèn)題； 2022年年初，美國(guó)百特公司生產(chǎn)的肝素鈉注射液在美國(guó)發(fā)生了嚴(yán)重的不良反響； 對(duì)我國(guó)的肝素鈉注射液進(jìn)行評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，可以更好的了解我國(guó)肝素鈉注射液的生產(chǎn)情況和質(zhì)量情況，對(duì)新的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行研究，可以提高我國(guó)肝素的檢驗(yàn)檢測(cè)水平，與國(guó)際接軌。這對(duì)推動(dòng)我國(guó)肝素產(chǎn)業(yè)的開(kāi)展有深遠(yuǎn)的意義。,第十八頁(yè)，共三十頁(yè)。,法定檢驗(yàn)小結(jié)： 按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)樣品在可見(jiàn)異物、pH值、裝量等方面的一些問(wèn)題，在一定程度上反映產(chǎn)品質(zhì)量。 但目前的法定標(biāo)準(zhǔn)缺乏專屬性鑒別反響、雜質(zhì)檢查方法及對(duì)輔料的檢查方法等，所以還不能全面(qu225。nmi224。n)反映和控制產(chǎn)品質(zhì)量。,肝素鈉注射液,第十九頁(yè)，共三十頁(yè)。,探索性研究： 離子色譜法檢查有關(guān)雜質(zhì) 毛細(xì)管電泳法檢查有關(guān)雜質(zhì) 體積排阻色譜法檢查樣品純度 反相色譜法檢查防腐劑
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