【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、檢查考勤與驗(yàn)收等記錄，核實(shí)從事質(zhì)量管理工作的人員是真正在崗，還是兼職或掛證。6601 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)等人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。健康檢查應(yīng)安排在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。健康檢查至少應(yīng)進(jìn)行：肝功能、胸透、皮膚科、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、辨色力（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)人員）等項(xiàng)。企業(yè)員工健康檔案每年應(yīng)裝訂成冊(cè)，內(nèi)容包括：（1 人員體檢表、化驗(yàn)單等體檢證明原件。（2）體檢匯總表。6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。健康檢查發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病人員應(yīng)立即調(diào)離接觸藥品的崗位并有原始記錄。第三部分 設(shè)施和設(shè)備67016808 共13 項(xiàng) 其中帶*號(hào)3 項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)11 項(xiàng) 其中帶*號(hào)2 項(xiàng) 不經(jīng)營(yíng)中藥飲片10 項(xiàng) 其中*號(hào)2 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則*6701 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)。大型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于30平方米；中型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于50平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于20平方米；小型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于40平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于20平方米。經(jīng)營(yíng)藥品同一平面上的無(wú)隔斷連續(xù)實(shí)用面積，城市應(yīng)不低于60平方米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下農(nóng)村地區(qū)應(yīng)不低于40平方米?，F(xiàn)場(chǎng)測(cè)量營(yíng)業(yè)場(chǎng)所實(shí)際使用面積，應(yīng)與企業(yè)開(kāi)辦申報(bào)填報(bào)資料、GSP 認(rèn)證申請(qǐng)材料填報(bào)實(shí)際面積一致。6702 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)環(huán)境整潔、無(wú)污染物。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)衛(wèi)生整潔、無(wú)污染物，柜組、貨架及陳列、儲(chǔ)存藥品擺放符合規(guī)范要求。店堂內(nèi)無(wú)積塵、無(wú)停放車輛或堆放生活設(shè)施雜物等。企業(yè)周圍無(wú)污染物、污染源。6703 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。營(yíng)業(yè)、辦公、生活各功能區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)或采取分隔措施。6704 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)應(yīng)設(shè)置處方藥、非處方藥、拆零藥品等專柜。每節(jié)藥品陳列柜組“處方藥”、“OTC”標(biāo)志醒目規(guī)范。經(jīng)營(yíng)非藥品，應(yīng)設(shè)非藥品區(qū)（柜）。非藥品區(qū)（柜）區(qū)域標(biāo)志應(yīng)醒目。6705 企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔。儲(chǔ)存藥品庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔。*6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。8 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則*6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。藥品陳列區(qū)、庫(kù)房應(yīng)配置溫濕度計(jì)、放置位置合理，并能正常使用。應(yīng)配置貯放需冷藏藥品專用的冰箱或冰柜，冰箱（柜）內(nèi)無(wú)藥品以外物品。冰箱（柜）應(yīng)擺放營(yíng)業(yè)區(qū)域內(nèi)，冰箱（柜）內(nèi)應(yīng)配置溫濕度計(jì)，能正常使用。應(yīng)有每天檢查監(jiān)控冰箱（柜）內(nèi)溫、濕度的記錄。溫、濕度的控制能滿足所冷藏藥品的特性要求。6803 企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。6804 企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。應(yīng)配置空調(diào)、排風(fēng)、溫濕度計(jì)等溫、濕度調(diào)控設(shè)備，空調(diào)單位輸出制冷量能滿足藥品的特性要求。6805 企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。藥品不得直接著地貯放。應(yīng)配置保持藥品與地面至少10 公分距離衛(wèi)生、實(shí)用的地架（墊）或貨架。6806 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗嚴(yán)密并按實(shí)際需要安裝紗門、紗窗，出入口應(yīng)安裝擋蠅塑簾或風(fēng)幕機(jī)。經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)配置密閉箱等防潮濕、防霉、防污染設(shè)施。滅鼠設(shè)施和蚊蠅誘滅器能正常使用，有定期保養(yǎng)記錄。6807 企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。應(yīng)按實(shí)際需要配置調(diào)配處方的研缽、石臼、藥刀、戥稱、天平等設(shè)備。調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備達(dá)到衛(wèi)生要求。6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。直接接觸藥品的器具、包裝紙、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。戥稱、天平、電子臺(tái)稱等衡器應(yīng)在強(qiáng)檢有效期內(nèi)。現(xiàn)場(chǎng)能提供質(zhì)監(jiān)部門年檢衡器合格的證明。第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收 *70017508 共23 項(xiàng) 其中帶*號(hào)9 項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)21 項(xiàng) 其中帶*號(hào)7 項(xiàng) 不經(jīng)營(yíng)中藥飲片20 項(xiàng)其中*號(hào)7 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則*7001 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購(gòu)入藥品的合法性。購(gòu)進(jìn)藥品供貨企業(yè)應(yīng)提供加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、GMP（GSP）認(rèn)證證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明復(fù)印件，并提供品種可追溯的合格性文件?，F(xiàn)場(chǎng)抽查票據(jù)、臺(tái)賬及陳列藥品，無(wú)從不合法渠道進(jìn)貨行為。供貨單位提供的證照、文件復(fù)印件等資質(zhì)證明應(yīng)合法有效。*7002 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的資格審核真實(shí)及時(shí)、程序符合規(guī)定要求，有完整記錄。7003 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。應(yīng)制定有可操作性、適合本企業(yè)實(shí)際的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序。進(jìn)貨記錄應(yīng)按可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及驗(yàn)收員應(yīng)知保證藥品進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的環(huán)節(jié)，能正確回答相關(guān)提問(wèn)。*7004 企業(yè)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。驗(yàn)取供貨單位業(yè)務(wù)員加蓋法人企業(yè)公章及法定代表人印章或簽名的法人授權(quán)委托書(shū)原件。法定代表人授權(quán)委托書(shū)應(yīng)注明：委托書(shū)編號(hào)，被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)、授權(quán)地域、品種、授權(quán)期限等內(nèi)容。非法人分支機(jī)構(gòu)供貨須同時(shí)持有其上級(jí)法人及法定代表人的法人授權(quán)委托書(shū)原件。對(duì)提供的相關(guān)資料的真實(shí)性和合法性逐一進(jìn)行審核。7005 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確質(zhì)量條款及購(gòu)銷雙方權(quán)利義務(wù)。購(gòu)貨合同、質(zhì)保協(xié)議書(shū)應(yīng)加蓋供、購(gòu)貨企業(yè)原印章。合同或協(xié)議書(shū)中有供貨企業(yè)法定代表人或其授權(quán)委托人本人簽名蓋章后方生效條款的，相關(guān)人員本人應(yīng)簽名或蓋章。7006 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。抽查購(gòu)貨合同及供貨藥品記錄，質(zhì)量條款的落實(shí)執(zhí)行應(yīng)與合同條款相符。*7007 企業(yè)購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。企業(yè)購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。*7101 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括:品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。購(gòu)進(jìn)藥品有齊全、合法的票據(jù)，票、帳、貨應(yīng)相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容齊全。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。7102 企業(yè)購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年?，F(xiàn)場(chǎng)應(yīng)能提供購(gòu)進(jìn)藥品按月份順序裝訂保存，不少于兩年完整的票據(jù)和記錄。7201 企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購(gòu)銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證。藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。購(gòu)貨合同內(nèi)容應(yīng)齊全，質(zhì)量條款明確。合同內(nèi)容應(yīng)包括：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）整件藥品附產(chǎn)品合格證。（3）藥品應(yīng)符合包裝、運(yùn)輸有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購(gòu)進(jìn)冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度控制應(yīng)符合《冷鏈操作規(guī)范》溫度控制要求。進(jìn)口藥品供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。*7301 企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)范程序履行質(zhì)量審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)登記填寫 “首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表” 簽署審核意見(jiàn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)應(yīng)能提供資料檔案。索取供貨生產(chǎn)單位有效資質(zhì)資料證明文件。審核內(nèi)容應(yīng)包括：（1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）審查藥品的內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，并有記錄。（3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。7302 企業(yè)購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。購(gòu)入首營(yíng)品種，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)蓋有原印章的每批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)檔案。11 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則*7401 驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。應(yīng)根據(jù)原始憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收。有完整的逐批驗(yàn)收記錄，記錄的項(xiàng)目齊全。驗(yàn)收記錄應(yīng)以電子表格及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)并及時(shí)將錄入信息上傳監(jiān)管部門。驗(yàn)收記錄質(zhì)量狀況欄應(yīng)規(guī)范填寫無(wú)異常，質(zhì)量狀況異常應(yīng)有具體描述的記錄。驗(yàn)收結(jié)論欄簽署合格/不合格 意見(jiàn)。驗(yàn)收員本人應(yīng)及時(shí)簽名確認(rèn)。*7402 企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行 雙人驗(yàn)收制度。企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。7403 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于3 年。應(yīng)能提供妥善保存三年以上、真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄。7501 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查。應(yīng)按要求進(jìn)行外觀性狀驗(yàn)收，并有記錄。對(duì)整件原包裝藥品按要求進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。7502 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定逐項(xiàng)檢查，內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)范。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的項(xiàng)目齊全。質(zhì)量驗(yàn)收人員能正確掌握藥品的包裝、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。整件原包裝藥品應(yīng)按規(guī)定件件開(kāi)箱驗(yàn)收，每件整包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品合格證。7504 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。抽查陳列及儲(chǔ)存的外用類藥品，其包裝或說(shuō)明書(shū)的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。非處方藥品的包裝應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的