【正文】 復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。進(jìn)口藥品應(yīng)附中文說明書。7506 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。非處方藥品的包裝應(yīng)有符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的專有OTC 標(biāo)識。抽查陳列及儲存的外用類藥品，其包裝或說明書的標(biāo)識和警示說明應(yīng)符合國家規(guī)定。整件原包裝藥品應(yīng)按規(guī)定件件開箱驗(yàn)收，每件整包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品合格證。質(zhì)量驗(yàn)收人員能正確掌握藥品的包裝、標(biāo)簽、標(biāo)識等相關(guān)專業(yè)知識。藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定逐項(xiàng)檢查，內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)范。7502 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項(xiàng)內(nèi)容。應(yīng)按要求進(jìn)行外觀性狀驗(yàn)收，并有記錄。應(yīng)能提供妥善保存三年以上、真實(shí)完整的購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄。企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。驗(yàn)收員本人應(yīng)及時(shí)簽名確認(rèn)。驗(yàn)收記錄質(zhì)量狀況欄應(yīng)規(guī)范填寫無異常，質(zhì)量狀況異常應(yīng)有具體描述的記錄。有完整的逐批驗(yàn)收記錄，記錄的項(xiàng)目齊全。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。購入首營品種，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)蓋有原印章的每批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書檔案。（3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。審核內(nèi)容應(yīng)包括：（1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)場應(yīng)能提供資料檔案。購進(jìn)首營品種，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)范程序履行質(zhì)量審核。*7301 企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。購進(jìn)冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度控制應(yīng)符合《冷鏈操作規(guī)范》溫度控制要求。（2）整件藥品附產(chǎn)品合格證。購貨合同內(nèi)容應(yīng)齊全，質(zhì)量條款明確。藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。7201 企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。7102 企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品購進(jìn)記錄及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容齊全。企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括:品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。抽查購貨合同及供貨藥品記錄，質(zhì)量條款的落實(shí)執(zhí)行應(yīng)與合同條款相符。合同或協(xié)議書中有供貨企業(yè)法定代表人或其授權(quán)委托人本人簽名蓋章后方生效條款的，相關(guān)人員本人應(yīng)簽名或蓋章。購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確質(zhì)量條款及購銷雙方權(quán)利義務(wù)。對提供的相關(guān)資料的真實(shí)性和合法性逐一進(jìn)行審核。法定代表人授權(quán)委托書應(yīng)注明：委托書編號，被授權(quán)人姓名、身份證號、授權(quán)地域、品種、授權(quán)期限等內(nèi)容。*7004 企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。進(jìn)貨記錄應(yīng)按可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。7003 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。*7002 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄?，F(xiàn)場抽查票據(jù)、臺賬及陳列藥品，無從不合法渠道進(jìn)貨行為。第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收 *70017508 共23 項(xiàng) 其中帶*號9 項(xiàng) 現(xiàn)場評價(jià)21 項(xiàng) 其中帶*號7 項(xiàng) 不經(jīng)營中藥飲片20 項(xiàng)其中*號7 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則*7001 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。戥稱、天平、電子臺稱等衡器應(yīng)在強(qiáng)檢有效期內(nèi)。6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。應(yīng)按實(shí)際需要配置調(diào)配處方的研缽、石臼、藥刀、戥稱、天平等設(shè)備。滅鼠設(shè)施和蚊蠅誘滅器能正常使用，有定期保養(yǎng)記錄。營業(yè)場所門窗嚴(yán)密并按實(shí)際需要安裝紗門、紗窗，出入口應(yīng)安裝擋蠅塑簾或風(fēng)幕機(jī)。應(yīng)配置保持藥品與地面至少10 公分距離衛(wèi)生、實(shí)用的地架（墊）或貨架。6805 企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。6804 企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。6803 企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。應(yīng)有每天檢查監(jiān)控冰箱（柜）內(nèi)溫、濕度的記錄。應(yīng)配置貯放需冷藏藥品專用的冰箱或冰柜，冰箱（柜）內(nèi)無藥品以外物品。8 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則*6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。*6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。6705 企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。經(jīng)營非藥品，應(yīng)設(shè)非藥品區(qū)（柜）。營業(yè)用貨架、柜臺應(yīng)設(shè)置處方藥、非處方藥、拆零藥品等專柜。營業(yè)、辦公、生活各功能區(qū)嚴(yán)格分開或采取分隔措施。企業(yè)周圍無污染物、污染源。營業(yè)場所應(yīng)衛(wèi)生整潔、無污染物，柜組、貨架及陳列、儲存藥品擺放符合規(guī)范要求?，F(xiàn)場測量營業(yè)場所實(shí)際使用面積，應(yīng)與企業(yè)開辦申報(bào)填報(bào)資料、GSP 認(rèn)證申請材料填報(bào)實(shí)際面積一致。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。健康檢查發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病人員應(yīng)立即調(diào)離接觸藥品的崗位并有原始記錄。（2）體檢匯總表。健康檢查至少應(yīng)進(jìn)行：肝功能、胸透、皮膚科、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、辨色力（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)人員）等項(xiàng)。從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。檢查考勤與驗(yàn)收等記錄，核實(shí)從事質(zhì)量管理工作的人員是真正在崗，還是兼職或掛證。*6506 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。（2）培訓(xùn)實(shí)施（含授課講義提綱、簽到單）。應(yīng)建立員工每人一檔完整真實(shí)的繼續(xù)教育檔案。有驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等人員每年接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)考核不少于二次的記錄。6504 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。執(zhí)業(yè)、從業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定接受省藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量管理崗位的考核并取得合格證。應(yīng)執(zhí)行國家人力資源和社會保障等管理部門就業(yè)準(zhǔn)入崗位規(guī)定。質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營業(yè)人員能提供地市級食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的上崗培訓(xùn)合格證。核對從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營業(yè)員等在崗人員，應(yīng)與店堂公示的崗位、人員一致。能提供藥品驗(yàn)收員及營業(yè)員高中（含）以上學(xué)歷畢業(yè)證書原件。6402 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。現(xiàn)場能提供質(zhì)量管理工作人員的技術(shù)職稱證書或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷原件。經(jīng)營中藥飲片的藥房（店），應(yīng)配備中藥師以上中藥專業(yè)技術(shù)職稱人員。*6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)?？己税l(fā)現(xiàn)的問題整改落實(shí)有記錄。檢查和考核有改進(jìn)的意見，檢查和考核記錄真實(shí)。*6102 企業(yè)對各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。制定制度有簽發(fā)、執(zhí)行日期、發(fā)布、收回、修訂等過程。制度內(nèi)容應(yīng)有：（1）業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售及處方、拆零藥品、經(jīng)營中藥飲片有符合中藥飲片購、銷、存的管理規(guī)定；（3）質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)定；（4）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（5）衛(wèi)生管理制度、人員健康狀況、服務(wù)質(zhì)量的規(guī)定。4 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則*6101 企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。資料內(nèi)容應(yīng)包括：法律法規(guī)、規(guī)章制度、藥學(xué)業(yè)務(wù)、藥品知識、電腦知識、專業(yè)技能、職業(yè)道德等方面。企業(yè)應(yīng)每年制訂職工教育培訓(xùn)計(jì)劃。發(fā)現(xiàn)問題藥品抓好相關(guān)處理措施落實(shí)的記錄真實(shí)。收集的質(zhì)量信息企業(yè)內(nèi)部應(yīng)每次及時(shí)傳遞并進(jìn)行質(zhì)量分析。應(yīng)收集藥監(jiān)部門及媒體通報(bào)、發(fā)布、刊載的假藥劣藥、停止或暫停使用、暫停銷售、不良反應(yīng)等藥品信息。不合格藥品的處理程序符合法規(guī)及本企業(yè)制度規(guī)定。不合格藥品屬于本企業(yè)原因造成的應(yīng)有整改措施，屬于供應(yīng)商責(zé)仼造成的應(yīng)有預(yù)防、改進(jìn)的建議。6010 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。檢查藥品的保管、養(yǎng)護(hù)記錄，質(zhì)量管理人員應(yīng)對藥品保管、養(yǎng)護(hù)工作每年不少于四次的指導(dǎo)和監(jiān)督。電子文本驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員本人應(yīng)輸入姓名。應(yīng)制定明確質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理制度。質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的登記調(diào)查、處理及報(bào)告，相關(guān)記錄真實(shí)。質(zhì)量檔案內(nèi)容可追溯。質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容齊全、裝訂整齊。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品驗(yàn)收人員應(yīng)掌握首營企業(yè)、首營品種的概念。質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定程序負(fù)責(zé)對首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核。現(xiàn)場抽取儲存、陳列藥品和票據(jù)資料核實(shí)分析，應(yīng)無未經(jīng)藥品質(zhì)量審核供貨的企業(yè)或先進(jìn)藥后審核藥品供貨企業(yè)的行為。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對與本企業(yè)往來的藥品供貨企業(yè)每年進(jìn)行質(zhì)量審核，并按程序簽署合格意見，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意。員工應(yīng)能熟練掌握各自崗位職責(zé)內(nèi)容。藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)是質(zhì)量管理人員起草，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施，制度齊全。質(zhì)量管理人員應(yīng)掌握藥品質(zhì)量管理方面的法規(guī)、文件及本地藥監(jiān)部門通知等內(nèi)容。藥品管理信息、質(zhì)量通報(bào)等文件明確專人管理，收文齊全。制定了明確專職質(zhì)量管理人員11 個(gè)方面職能（60026012）的制度文件。*6001 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。藥品質(zhì)量管理制度等文件應(yīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽批后實(shí)施。5901 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖表，有成員姓名、職稱、崗位并附貼各成員近期免冠標(biāo)準(zhǔn)照。店堂顯著位置應(yīng)至少公示：藥品經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照。單筆藥品零售量無異常，進(jìn)銷票據(jù)、實(shí)物數(shù)量相符，屬終端銷售，無批發(fā)經(jīng)營行為。企業(yè)面街名稱字號、應(yīng)與證照上核定的企業(yè)名稱相符。自查結(jié)果，我藥房基本符合新版GSP的相關(guān)要求。六、近三個(gè)月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理人員變動情況：近三個(gè)月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理情況正常運(yùn)行，人員沒有變動。對培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核記錄，并建立培訓(xùn)檔案，同時(shí)全體員工積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，藥房人員均持有上崗證，并每年進(jìn)行健康檢查。四、人員與