【文章內(nèi)容簡介】 實(shí)驗(yàn)前、中、后的質(zhì)量控制 室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評這一條實(shí)質(zhì)是要對臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)實(shí)行準(zhǔn)入管理，主要從源頭上解決檢驗(yàn)項(xiàng)目混亂、檢驗(yàn)技術(shù)和方法不經(jīng)論證隨意進(jìn)入臨床應(yīng)用的局面。在本辦法公布實(shí)施前已經(jīng)開設(shè)的檢驗(yàn)項(xiàng)目要補(bǔ)辦登記手續(xù)，對實(shí)施后新設(shè)立的項(xiàng)目則要先行登記，核定后方可開展工作。此條款更進(jìn)一步規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室在設(shè)立檢驗(yàn)項(xiàng)目和選擇檢驗(yàn)方法時(shí)要遵循的原則，不能隨意設(shè)立檢驗(yàn)項(xiàng)目，也不能任意選擇檢驗(yàn)方法，其目的是要確保給臨床提供的信息是臨床工作所必需的，是有臨床意義的，同時(shí)也是為了保護(hù)患者的利益，避免不必要的檢查。那么什么是國家規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法呢？從目前來看就是衛(wèi)生部下達(dá)的可以收費(fèi)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，衛(wèi)生部醫(yī)政司出版的《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》上所列的檢驗(yàn)方法。如何滿足臨床需求？項(xiàng)目 報(bào)告時(shí)間 檢驗(yàn)結(jié)果 解釋咨詢目前在一些醫(yī)院的臨床科室中設(shè)立的小實(shí)驗(yàn)室普遍存在 著一些問題，主要是：；，也沒有開展室內(nèi)質(zhì)控工作； ；，造成了醫(yī)療資源的浪費(fèi)。這些存在的問題嚴(yán)重影響了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比 性，也給疾病的正確診斷帶來了困難，極易造成醫(yī)療糾紛。檢查依據(jù)《辦法》 “ 第6條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要；第9條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享；第14條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。第21條非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用?！睘槭裁匆⒑徒∪黜?xiàng)規(guī)章制度？是確保檢驗(yàn)質(zhì)量的需要，是實(shí)驗(yàn)室保持其管理體系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工作，也是實(shí)驗(yàn)室為達(dá)到其所要求的管理要求、評價(jià)管理體系的有效性、進(jìn)行管理體系持續(xù)改進(jìn)所必不可少的依據(jù)。因此各種規(guī)章制度的建立和健全過程的本身也是對實(shí)驗(yàn)室管理體系的改進(jìn)和改善的過程。實(shí)驗(yàn)室在建立和健全各項(xiàng)規(guī)章制度時(shí)應(yīng)考慮以下幾個方面：。規(guī)章制度應(yīng)能反映實(shí)驗(yàn)室管理的系統(tǒng)特征，應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室在提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)過程中的所有影響因素作出規(guī)定。同時(shí)各規(guī)章制度之間，應(yīng)做到層次清楚、連接緊密、結(jié)構(gòu)合理。因此在制定規(guī)章制度時(shí)要從實(shí)驗(yàn)室管理的整體出發(fā)，在統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一步驟下進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度的制定應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模、特點(diǎn)和發(fā)展方向；應(yīng)充分考慮實(shí)驗(yàn)室所服務(wù)對象的特點(diǎn)及范圍；應(yīng)充分考慮所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目的具體性質(zhì)以及本實(shí)驗(yàn)室以往管理的經(jīng)驗(yàn)等因素。同時(shí)還應(yīng)充分考慮本實(shí)驗(yàn)室人員的素質(zhì)、技能和培訓(xùn)程度。由于實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度是實(shí)驗(yàn)室從事臨床檢驗(yàn)服務(wù)、規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作人員的行為，保證實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范化的準(zhǔn)則，是帶有強(qiáng)制性的、必須執(zhí)行的文件，因而制定規(guī)章制度必須遵循國家及各級政府的法規(guī)、法律、規(guī)章和條例，也必須遵循各級衛(wèi)生行政部門所下達(dá)的行政規(guī)定。規(guī)章制度的格式應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的實(shí)際情況來確定，但應(yīng)包括：該規(guī)章制度的執(zhí)行者和監(jiān)督者；對規(guī)章制度執(zhí)行情況的檢查及修改的時(shí)間間隔；有關(guān)獎懲的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度確保其完整性至少應(yīng)包括以下幾個方面：（1）有關(guān)人員管理方面的規(guī)章制度。其中應(yīng)包括各級各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；（2）有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度；（3）有關(guān)樣品的采集、運(yùn)輸、接收、存放及保管方面的制度；（4）有關(guān)儀器、設(shè)備的采購、驗(yàn)收、管理、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)及修理的制度；（5）有關(guān)檢驗(yàn)方法的選擇、修改和驗(yàn)證制度；（6）有關(guān)檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)用品的采購、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用及消耗的制度；（7）檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度；（8）應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室的記錄作出規(guī)定，其中應(yīng)包括什么樣的活動需要記錄，由誰記錄，記錄的修改、保存及期限；（9）有關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果管理的規(guī)定。其中包括結(jié)果的發(fā)放方式，報(bào)告的格式和內(nèi)容，以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；（10）對違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施，以及有關(guān)獎懲的規(guī)定；（11）對服務(wù)對象投訴的處理規(guī)定?！杜R床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求》規(guī)定，每個檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)具備該標(biāo)準(zhǔn)“操作規(guī)程的內(nèi)容要求”中“”的“”的內(nèi)容，其編寫格式、編寫、審批、存檔、使用等均按上述標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。操作規(guī)程應(yīng)參照廠家說明書來編寫，如有更改應(yīng)說明原因。操作規(guī)程必須與實(shí)際情況相符，中文書寫，操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。并有定期對操作規(guī)程進(jìn)行修改的程序規(guī)定。本專業(yè)（工作室）工作人員必須對操作規(guī)程十分熟悉，作為必備的基本功，是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作應(yīng)是考核內(nèi)容之一。關(guān)于儀器操作的操作規(guī)程，其內(nèi)容應(yīng)該有 ； ； ； ； ； 、關(guān)機(jī)程序； ； ； 、保養(yǎng)、維護(hù)程序； ；； ； 。檢查依據(jù)《辦法》 “ 第11條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量；第15條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施；第22條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。查閱記錄：上崗培訓(xùn)考核記錄（新入科、輪崗人員）檢查檢驗(yàn)科組織結(jié)構(gòu)圖：檢驗(yàn)科內(nèi)各級管理層清晰、職責(zé)明確檢查員工個人檔案，包括：個人基本信息、家庭基本情況、學(xué)歷學(xué)位證書、技術(shù)職稱證書、培訓(xùn)記錄、發(fā)表文章、課題和成果實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備。必要的人力、設(shè)備和環(huán)境條件是實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室工作目標(biāo)和管理的人力資源和物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有上述資源，任何工作目標(biāo)和管理都會成為空中樓閣而無法實(shí)施。各專業(yè)組可有兼職質(zhì)控員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)成立質(zhì)控小組。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動的全面監(jiān)督檢查工作。如檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性的檢查，室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控的執(zhí)行情況，“失控”及“不合格”項(xiàng)目原因分析及處理，定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況，提出持續(xù)改進(jìn)意見等。培訓(xùn)途徑有：學(xué)習(xí)班、進(jìn)修、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)輪轉(zhuǎn)等。學(xué)習(xí)內(nèi)容主要是所從事檢驗(yàn)工作方法學(xué)原理、儀器使用、維護(hù)、具體操作、質(zhì)量控制、臨床意義。由醫(yī)院（或醫(yī)院委托本科室）進(jìn)行考核，合格后，由醫(yī)院批準(zhǔn)上崗。實(shí)驗(yàn)室還必須具有與開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)備。這里的設(shè)備是一個大的概念，它包括開展此項(xiàng)目的相適應(yīng)的儀器、器材、試劑、供應(yīng)品、校準(zhǔn)品及其他必須的設(shè)備。這里的相適應(yīng)是指其在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指標(biāo)以及其數(shù)量上都應(yīng)符合所開展項(xiàng)目的要求。場所指的就是實(shí)驗(yàn)室場所條件和其環(huán)境條件。由于環(huán)境條件對檢驗(yàn)結(jié)果有重大影響，因而實(shí)驗(yàn)室管理者必須對環(huán)境條件予以足夠的重視，使之符合所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目對環(huán)境條件的要求。檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)對保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠十分重要，因此對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃，特別是大型檢驗(yàn)儀器。根據(jù)不同儀器及工作情況不同，應(yīng)規(guī)定：。如日校準(zhǔn)、月校準(zhǔn)、季校準(zhǔn)、年中校準(zhǔn)、年校準(zhǔn)及特殊情況下的校準(zhǔn)（如出現(xiàn)故障維修后，檢測結(jié)果失控時(shí)等情況）；（本實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)、廠方校準(zhǔn)、計(jì)量、檢定單位校準(zhǔn)等）；，要規(guī)定所使用的校準(zhǔn)品（應(yīng)使用同一檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)品）、校準(zhǔn)方法； 。不論何方標(biāo)準(zhǔn)，必須有完整的校準(zhǔn)記錄（含標(biāo)準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。檢查依據(jù)《辦法》 “ 第10條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。第12條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。第19條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具?！泵鞔_提出：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)醫(yī)師崗位，提供診斷性報(bào)告的人員應(yīng)當(dāng)是注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。這是我國臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的薄弱環(huán)節(jié)，也是造成實(shí)驗(yàn)室與臨床脫節(jié)的主要原因之一。檢查依據(jù)《辦法》 “ 第23條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第24條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、試劑、耗材選用的基本原則是應(yīng)選用與該檢驗(yàn)方法相應(yīng)的高質(zhì)量的儀器