【文章內(nèi)容簡介】 環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督； 技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作，并指定一名質(zhì)量主管賦予管理體系有效運行的職責(zé)和權(quán)利； 執(zhí)行政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)，編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（授權(quán)實驗室）。 管理體系 P16一、理解要點：、獨立性，并與檢測、校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的實驗室管理體系； ，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾； ：包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄、報告； ?！皾饪s本”，是綱領(lǐng)性文件； 機構(gòu)較大可設(shè)定的層次:(A)、(B)、(C)、(D)機構(gòu)中等可設(shè)定的層次:(A)、(B+C)、(D)機構(gòu)較小可設(shè)定的層次:(A+B)、(C+D)(A+B+C)、(D)。 文件控制 P18 理解要點：，管理所有文件（內(nèi)部制定的文件和來自外部的文件）； ——實驗室根據(jù)管理和運行的需要，編制各類文件 ——文件發(fā)布前經(jīng)過審核、批準(zhǔn)和使用 ——建立文件總目錄、文件編號 ——文件發(fā)放、保管 216。 工作場所可得到文件的是批準(zhǔn)、最新版本 216。 定期審核和必要修訂 216。 撤回失效或作廢文件216。 保留的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記216。 216。 216。 216。 216。 216。 216。 216。 發(fā)布日期修訂標(biāo)識（編號與識別）頁號、總頁數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記 批準(zhǔn)人 更改的審批 更改的標(biāo)注 手寫更改計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件更改 、修訂要求 檢測/或校準(zhǔn)分包 P19 理解要點：，符合本準(zhǔn)則要求，獲得實驗室資質(zhì)認(rèn)定；，分包項目限定儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目； ，必要時，對分包方進(jìn)行第二方審核，驗證其能力； ，得到同意才可分包； 。 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 P20 理解要點：，選擇合格的計量檢定/校準(zhǔn)機構(gòu)和儀器設(shè)備、消耗性材料的供應(yīng)方，以及購買、驗收、存儲和不合格品的處理規(guī)定；，建立合格的服務(wù)機構(gòu)和供應(yīng)商名單； （儀器設(shè)備、材料）的檢定/校準(zhǔn)、驗收，合格后才能投入使用； 、檔案。 合同評審 P21 理解要點：、整理客戶的委托書、標(biāo)書和合同中的需求，在開始工作前得到解決； 、評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序文件，保存評審記錄； ；，經(jīng)有關(guān)人員確認(rèn)，對偏離標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定需要進(jìn)行評審。 申訴和投訴 P21 理解要點：、完善客戶申訴和投訴處理機制，能快速反應(yīng)，在24小時內(nèi)給客戶回復(fù)，對投訴及時處理； ，了解客戶抱怨，不斷改進(jìn)工作；，各環(huán)節(jié)要求：受理、界定、調(diào)查分析、處理、反饋或說明、改進(jìn)； 、處理記錄，采取糾正措施的記錄。 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) P22 理解要點： ：是指管理或技術(shù)活動不符合體系文件、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則的要求； ：對不符合工作采取糾正，然后在實施措施，防止問題再發(fā)生；：對潛在的不符合，通過事先分析，確定可能造成不符合工作的原因，采取預(yù)防性措施，加以消除； 、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)程序； ，對不符合工作采取糾正措施，防止問題再發(fā)生； ，制定和實施預(yù)防措施；、目標(biāo)進(jìn)行改進(jìn)；實驗室通過審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施，以及管理評審等持續(xù)改進(jìn)管理體系。 記錄 P23 理解要點：。：管理記錄和技術(shù)記錄；、更改、識別、收集、檢索、存檔、維護和清理； ，方便查找；，一般性記錄保存1～3年，特殊記錄應(yīng)長期保存； 。● 記錄填寫要求：(1)數(shù)據(jù)清晰書寫規(guī)范，信息齊全；(2)記錄用藍(lán)黑墨水筆或簽字筆填寫，不準(zhǔn)用鉛筆和圓珠筆填寫；(3)數(shù)據(jù)劃改要求：不準(zhǔn)用涂改液（帶），不準(zhǔn)涂劃，只能劃改，在錯誤數(shù)據(jù)上用斜線劃改，在上方寫出正確的數(shù)據(jù)，然后，修改人簽名，不準(zhǔn)只寫姓；(4)所有工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄，不準(zhǔn)編造、偽造數(shù)據(jù)。(5)電子儲存的記錄應(yīng)采取有效保護和備份，防止丟失改動；(6)采用正確的法定計量單位。● 技術(shù)記錄的控制(1)包含足夠的信息。(2)包括有關(guān)人員的標(biāo)識，記錄有填寫人和核驗人簽名，證書和報告要有簽發(fā)人簽名；(3)可識別為屬于某項具體任務(wù)。 內(nèi)部審核 P25 理解要點：，定期組織內(nèi)部審核，以證實實驗室運作符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求。，內(nèi)部審核一般一年（12個月內(nèi)）不少于一次。，參加內(nèi)部審核工作的人員，需經(jīng)過培訓(xùn)具備內(nèi)審員資格的人員，才能 進(jìn)行審核。只要條件允許，內(nèi)審人員應(yīng)獨立于被審核的工作?！駜?nèi)部審核 : 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價, 以確定滿足商定的準(zhǔn)則所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。: 確定為依據(jù)的一組方針、程序或要求。: 支持事物存在或真實性的資料(數(shù)據(jù))?？陀^證據(jù)可以通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得。: 未滿足要求。: 審核的結(jié)果。: 審核組考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。 : 外部審核有三個階段: 文件審核、現(xiàn)場審核、審核結(jié)果的審核。內(nèi)部審核有二個階段: 文件審核、現(xiàn)場審核 ：外部審核按文件審核現(xiàn)場審核審核結(jié)果。內(nèi)部審核按文件審核、現(xiàn)場審核重復(fù)進(jìn)行。––內(nèi)部審核●由實驗室質(zhì)量主管組織具有內(nèi)審員資格的人員, 對管理體系進(jìn)行定期審核。––外部審核●由外部的第二方或合同方，組織具有評審員資格或內(nèi)審員資格的人員, 對管理體系進(jìn)行審核。––外部審核●由外部的行政管理部門，組織具有評審員資格的人員, 對管理體系進(jìn)行審核。 1.《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國計量法實施細(xì)則》。2.《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》。3.《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》。、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。： P138 ； ； ?！駵?zhǔn)備工作：、審核計劃； ； ； ； 。 、范圍。； 。、審核進(jìn)度、審核結(jié)果； ； 、公正和有禮貌 ●嚴(yán)重不合格項：指管理體系出現(xiàn)嚴(yán)重遺漏或體系文件執(zhí)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性或區(qū)域性的失控、失效。如管理體系及體系文件與法律法規(guī)、《評審準(zhǔn)則》等要求嚴(yán)重不符，要素或關(guān)鍵程序沒有得到有效貫徹，造成系統(tǒng)性或區(qū)域性的失控、失效或者有造成嚴(yán)重后果的可能?！癫缓细耥?也稱輕微或次要不合格項)：指個別的、孤立的、偶發(fā)的、整改容易的，且對檢測工作質(zhì)量不會產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果的問題?！裼^察項(也稱缺陷項)：指存在問題，但證據(jù)不足或尚不構(gòu)成不合格，發(fā)展下去將成為不合格項，因此需提醒注意的事項。●不符合報告書的內(nèi)容(1)受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名(2)審核員姓名及審核組長姓名(3)審核依據(jù)(4)不符合事實的描述(5)不符合類型(6)采取糾正措施及完成日期(7)糾正措施完成情況和驗證 , 組織召開一次審核組成員會議, 對審核出來的問題進(jìn)行評定, 確定不符合項及存在問題。, 對受審部門的實驗室管理工作做總體評價，不符合項的問題點。, 通報存在的問題和不符合項數(shù)量。，參加者簽到；, 宣讀不符合項報告書與存在的問題。，以及完成時間； ； 。 管理審評 P26 理解要點： ，定期進(jìn)行管理評審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進(jìn) 行必要的改進(jìn)，特殊情況增加次數(shù)；：政策和程序的適應(yīng)性、管理和監(jiān)督人員報告、外審和內(nèi)審結(jié)果、比對和能力驗證結(jié)果、客戶 投訴、改進(jìn)建議、質(zhì)量控制、資源和人員培訓(xùn)。； 。5 技術(shù)要求 人員 P28 理解要點：。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。確保所有人員的能力，對人員進(jìn)行監(jiān)督；，并持證上崗。特殊崗位的人員的要求按國家相關(guān)法律、法規(guī)要求執(zhí)行； ● 首次評審或復(fù)評審要求對檢測人員進(jìn)行計量基礎(chǔ)知識和專業(yè)知識的理論考試。、程序和計劃； ；、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等檔