【文章內(nèi)容簡介】 動要熟悉，專業(yè)組的陪同人員要對檢驗方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。4．評審材料的準(zhǔn)備：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆、評審時用的相關(guān)表格，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發(fā)放時讓評審組長簽字，評審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。5．會場的準(zhǔn)備：現(xiàn)場評審的首次會議要安排好會場，橫幅要寫正確：現(xiàn)場評審首次會議。（末次會議）6．主管領(lǐng)導(dǎo)的邀請：現(xiàn)場評審會主動邀請主管領(lǐng)導(dǎo)出席。7．住宿和接待工作：要清楚男女評審員各幾人，安排好住房，評審組什么時候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評審員到了無人接待。8．其他：評審組組長與負(fù)責(zé)人交換評審結(jié)論時，發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項，要大膽的提出來，以別及時糾正減少不符合項。事后提出不予確認(rèn)。二、現(xiàn)場評審：（一）現(xiàn)場評審時評審組一般會關(guān)注以下內(nèi)容：，以及相關(guān)措施的實施和驗證； 、考核和能力評估；；、結(jié)果及相關(guān)措施； 、充分、有效； ；、實驗室間比對的適用性和有效性，尤其是新項目、較少開展的檢驗項目的質(zhì)量保證是否充分、有效；； 。監(jiān)督評審方式同現(xiàn)場評審。監(jiān)督評審應(yīng)在實驗室獲得認(rèn)可后第12個月內(nèi)進行。監(jiān)督評審主要觀察實驗室對認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的持續(xù)符合性，已認(rèn)可技術(shù)能力和質(zhì)量的維持情況，參加能力驗證計劃/實驗室間比對的情況，實驗室變更情況，對不符合項糾正措施有效性的驗證，人員的持續(xù)培訓(xùn)等。監(jiān)督評審關(guān)注點：； ； ； ；、環(huán)境、設(shè)備、方法等的變化；、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)維護、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控、檢驗周期； ；、結(jié)果及必要的糾正措施； ；。監(jiān)督評審應(yīng)覆蓋全部認(rèn)可要求及認(rèn)可范圍，并重點評審能力驗證計劃/實驗室間比對結(jié)果不滿意、高風(fēng)險、有變更的檢驗項目等。（二）現(xiàn)場試驗 現(xiàn)場試驗的目的是觀察實驗室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設(shè)備/不同操作人員之間的一致性、檢驗結(jié)果的重復(fù)性等，可采用設(shè)備比對、人員比對、留樣再測、標(biāo)準(zhǔn)操作考核等試驗方式。現(xiàn)場試驗結(jié)果判定：依據(jù)實驗室聲明的檢驗性能指標(biāo)以及行業(yè)公認(rèn)要求判定試驗結(jié)果?，F(xiàn)場試驗項目及試驗人員的選擇原則：，現(xiàn)場試驗項目應(yīng)覆蓋實驗室申請認(rèn)可的能力范圍，包括所有分析系統(tǒng)、檢驗方法和主要試驗人員；； 、操作復(fù)雜、樣本不穩(wěn)定的項目； ；、多地點的項目和試驗人員； ；；； ；（三）現(xiàn)場實驗時應(yīng)注意什么問題1．環(huán)境條件和工作條件是否合適?，F(xiàn)場記錄環(huán)境條件(需要記時)； 2．試驗方案能否實施，樣品是否符合要求； 3．儀器設(shè)備是否正常； 4．注意安全；5．注意所有檢驗指導(dǎo)性文件，要填寫的記錄(包括儀器運行記錄，原始記錄)； 6．現(xiàn)場做好各種記錄；7．在實施檢驗工作當(dāng)時記錄，不應(yīng)事后補記；8．直接記在規(guī)范的原始記錄中，而不是稿紙上，保留原始記錄；9．簽字筆或鋼筆，不能描改，劃改后應(yīng)簽名，以前的內(nèi)容要看得清楚。（四）現(xiàn)場考核科室人員注意事項 1．人員必須清楚自己的崗位職責(zé)； 2．清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色； 3．要規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。4．現(xiàn)場考核時，工作人員可能參加座談會，以問答的形式進行交流，常見問題：（1）如何具體實現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）依據(jù)的評審準(zhǔn)則？評審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運行檢查是如何執(zhí)行的？（5）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？ 5．對各個人員上崗資格和每天開機檢查要記錄清楚； 6．檢驗現(xiàn)場要清除所有與檢驗無關(guān)的東西； 7．安全通道要暢通無阻，標(biāo)識要明顯； 8．所有人員要掛牌上崗；9．正式評審時應(yīng)對供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評審工作； 10．操作過程嚴(yán)格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 11．對每個崗位的技術(shù)規(guī)范要明白無誤。（五）現(xiàn)場考核問題及回答（僅供參考）1．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 2．你的崗位職責(zé)是什么？3．如何保護檢驗工作的公正性（質(zhì)量手冊之公正性聲明）4．管理體系文件分為哪幾個層次 答：共分為4個層次5．影響檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的主要因素有哪些？ 答：(1)人員(2)設(shè)備和設(shè)施(3)消耗性材料(4)檢驗方法(5)環(huán)境條件(6)測量溯源性(7)采樣(8)樣品(9)質(zhì)控工作(10)結(jié)果報告6．參加比對和驗證活動的目的和作用是什么？(技術(shù)負(fù)責(zé)人)答：目的：對檢驗的有效性進行監(jiān)控，確保檢驗結(jié)果的質(zhì)量，確保實驗室的檢驗?zāi)芰υ谝欢ㄋ?。作用：確認(rèn)、維持、提升檢驗?zāi)芰Α?．內(nèi)審三要素：答：系統(tǒng)方法、獨立性、客觀性（公正）。8．質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量體系的運行如何控制？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量體系文件進行宣貫，通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項，同時運行不符合工作控制程序，糾正措施，預(yù)防措施程序以及管理評審等對質(zhì)量體系進行改進。9．無法溯源的設(shè)備，采取什么措施保證測量準(zhǔn)確可靠？(設(shè)備管理員)答：使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使用規(guī)定方法/被相關(guān)各方接受的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，通過比對試驗來保證測量的準(zhǔn)確可靠。10．儀器既已按期校準(zhǔn)，為何還要做運行檢查？你實驗室是如何做的？(技術(shù)負(fù)責(zé)人)答：要確保儀器在校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度范圍內(nèi)。(1)可用標(biāo)準(zhǔn)器具(2)通過比對(3)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(4)留樣再測。11．發(fā)現(xiàn)儀器故障怎么辦？(檢驗員、設(shè)備管理員)答：(1)停止檢驗工作，維修故障(2)加貼停用標(biāo)識或予以隔離(3)維修后再檢定(4)對先前的檢驗結(jié)果進行核查。12．監(jiān)督員的任職條件和職責(zé)是什么？你認(rèn)為何時為監(jiān)督的時機？(監(jiān)督員)答：任職條件：從事檢驗工作2年以上，具備正確地檢查本科室的檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢驗結(jié)果評價的能力。職責(zé)：a)監(jiān)督本部門檢驗工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求；b)監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量體系要求的工作時，應(yīng)及時糾正；日常性監(jiān)督——檢驗過程的關(guān)鍵過程，易出錯環(huán)節(jié)的監(jiān)督—全過程。13．質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審重要性的認(rèn)識。你實驗室是如何進行的？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審是質(zhì)量體系管理中很重要的兩種方法，內(nèi)審可以有效的維持現(xiàn)有體系及發(fā)現(xiàn)體系的缺失，管理評審可以有效的改進現(xiàn)有體系。內(nèi)審：內(nèi)部審核前期準(zhǔn)備→首次會議→現(xiàn)場審核→末次會議→內(nèi)審員簽發(fā)內(nèi)審不符合報告→不符合項的整改及跟蹤→發(fā)出審核報告管理評審：評審前的準(zhǔn)備工作→管理評審的實施(主任主持會議→質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人作匯報報告，相關(guān)人員作好管理評審會議記錄)→管理評審的后續(xù)工作(質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報告，各有關(guān)部門按評審決議進行質(zhì)量改進，管理層做好管理評審后改進措施的跟蹤、督促和驗證工作，并記錄)。14．監(jiān)督和內(nèi)審有哪些區(qū)別？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答(1)針對的對象不同，前者是檢驗工作，后者是質(zhì)量體系。(2)內(nèi)審員和監(jiān)督員的任職條件不同，內(nèi)審員需經(jīng)過培訓(xùn)，有資格證，監(jiān)督員只要具備正確地檢查本部門所有的檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢驗結(jié)果評價的能力就可以任職；(3)發(fā)生的頻率不同，前者為每周至少1次，后者為每十二個月至少1次。(4)獨立性不同，后者應(yīng)獨立于被審部門，前者一般為本部門骨干。(5)監(jiān)督本身也要受到內(nèi)審。?(內(nèi)審員)答：①目的不同：②實施的主體不同：(3)方式不同：④范圍不同，16．測量為什么要具有溯源性？(設(shè)備管理員)答：保證檢驗結(jié)果的一致性，可比性．17．當(dāng)對檢驗結(jié)果有疑問時(如不一致，超出)如何處理?(報告審核人)答：重檢—糾正措施—告之客戶—重發(fā)報告。(辦公室)答：實行采購程序：(1)對供應(yīng)商進行評價，選擇合格的供應(yīng)商。(2)采購文件包含足夠的技術(shù)要求。(3)經(jīng)驗收后才投入使用，(4)確保在存貯過程不會變質(zhì)。？(設(shè)備管理員)答：建立程序文件對校準(zhǔn)及核查、標(biāo)識、操作授權(quán)、軟件驗證、建檔管理、使用/保管及其環(huán)境、維護/維修/廢止/租借，設(shè)備涉及的可疑結(jié)果報告等管理。：答：進行一次完整的內(nèi)審和管理評審。（六）授權(quán)簽字人考核注意事項 授權(quán)簽字人員熟悉以下內(nèi)容：，對檢驗結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； ，掌握有關(guān)的檢驗項目及限制范圍； 、方法及規(guī)程；，了解測試結(jié)果的不確定度； ，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)； 、采樣要求、記錄、報告及其核查程序；、化學(xué)、放射性等危險因素的來源及預(yù)防控制措施； 、實驗室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。除去上述現(xiàn)場評審的內(nèi)容，還包括：首次會；座談會；末次會；可以歸納為兩會（首、末次會）兩考（現(xiàn)場試驗的考核、授權(quán)簽字人的考核）。（一）首次會評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，主要會議內(nèi)容： ，宣布評審組成員分工；、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員； ；； ，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；，如評審的局限性、時限性、評審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題； ，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)等）； ，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個人防護設(shè)備等； 、運行及認(rèn)可準(zhǔn)備工作情況。（二）座談會現(xiàn)場評審期間召開一次醫(yī)護人員座談會。注重了解檢驗前和檢驗后程序的控制，實驗室檢驗結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評審，合同評審，實驗室與臨床的溝通，改進機會等。（三）末次會議評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實驗室的質(zhì)量管理體系運行情況和技術(shù)能力進行客觀分析，綜合評價，在末次會議上宣布不符合項/觀察項、評審結(jié)論和評審組推薦意見，并將實驗室評審報告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實驗室。末次會議由評審組長主持，評審組成員、實驗室負(fù)責(zé)人、實驗室相關(guān)人員參加，會議內(nèi)容至少包括： ，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，宣讀不符合項/觀察項； ，提出整改要求及具體的整改驗證期限；、時限性、抽樣評審的風(fēng)險性。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正；； 。結(jié)語：醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可現(xiàn)場評審是很重要的溝通環(huán)節(jié)，涉及到CNAS、評審組、實驗室，因此配合并提供給評審組專家相關(guān)信息,加強交流和溝通,提前對所涉及到的有關(guān)事項做出相應(yīng)的調(diào)整或補充,為現(xiàn)場評審夯實基礎(chǔ)?，F(xiàn)場評審時陪同人員不但要對本實驗室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并還要具有較強的協(xié)調(diào)能力,能及時準(zhǔn)確地回答評審專家的提問,或能在第一時間提供相應(yīng)的資料。安排好現(xiàn)場試驗人員，因現(xiàn)場評審時間緊，任務(wù)重，因此對實驗室人員來講承受著很大的精神壓力，所以工作人員做好充分準(zhǔn)備,調(diào)整好心態(tài),做到從容應(yīng)對，有條不紊，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解。評審結(jié)束后把不符合項告知每位員工, 要求強化認(rèn)識、從我做起、不留隱患, 做到思想、行動、措施三到位,以糾正不符合項為契機,全面提升實驗室的技術(shù)和能力水平。醫(yī)學(xué)實驗室定期監(jiān)督評審和擴項評審的工作總結(jié)2011年4月22日至4月24日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）評審組入駐我院，對我院醫(yī)學(xué)實驗室進行了為期三天的實驗室認(rèn)可通過以來的第一次定期監(jiān)督評審和擴項評審工作。評審專家組由天津市東麗區(qū)疾病預(yù)防控制中心孫克江主任擔(dān)任組長，組員為寧夏醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院魏軍副院長、天津市人民醫(yī)院檢驗學(xué)部劉蕊主任、廣州出入境檢驗檢疫局王志強主任，江蘇省中醫(yī)院檢驗科蔡新主任。按評審要求，專家組于22日上午8：30在我院學(xué)術(shù)報告廳舉行了簡短的首次會議。會后，評審專家組在實驗室人員的陪同下對實驗室的工作環(huán)境、實驗室的質(zhì)量和能力及生物安全等方面進行現(xiàn)場觀摩。在短短三天時間里，評審專家組對實驗室質(zhì)量管理體系近一年的運行情況進行了全面細(xì)致的評審，專家評審組一致認(rèn)為：山東省胸科醫(yī)院實驗室對上次評審組所提的27個不符合項均采取糾正措施。這些措施均得到認(rèn)真的執(zhí)行，本次現(xiàn)場評審未發(fā)現(xiàn)類似問題再次出現(xiàn)，故認(rèn)為糾正措施有效。同時認(rèn)為實驗室按準(zhǔn)則CNASCL02：2008《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求建立的質(zhì)量管理體系運行基本有效，實驗室認(rèn)真遵守執(zhí)行CNAS認(rèn)可規(guī)則，并履行其義務(wù)和職責(zé)。最后評審組建議實驗室按規(guī)定要求，針對此次評審發(fā)現(xiàn)的10個不符合項提出糾正措施，并將落實情況報評審組長，跟蹤評審合格后，向CNAS推薦/維持認(rèn)可?；仡櫲靵淼默F(xiàn)場監(jiān)督評審和擴項評審，實驗室順利獲得專家的認(rèn)可與院領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)科室和實驗室全體成員的共同努力分不開的，現(xiàn)將各項工作總結(jié)如下：一、領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵我院領(lǐng)導(dǎo)歷來重視醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理。2010年4月22日，我院醫(yī)學(xué)實驗室正式獲得CNAS認(rèn)可資格。王海英和王新鋒兩位副主任分別向院領(lǐng)導(dǎo)匯報今年的醫(yī)學(xué)實驗室定期監(jiān)督評審計劃后，劉院長就密切關(guān)注監(jiān)督評審和擴項評審的進展；高大川副院長和鄭建禮主席作為分管領(lǐng)導(dǎo)更是高度重視，高院長對專家的行程、食宿都一一過問并親自指導(dǎo)安排，鄭主席在生病住院期間也不忘關(guān)心實驗室監(jiān)督評審，不時聆聽王海英副主任的工作匯報；張延安副院長分管臨床，指示臨床相關(guān)科室務(wù)必做好相關(guān)的迎檢準(zhǔn)備。在首次會議上，劉志敏院長向各位專家介紹山東省胸科醫(yī)院的概況及醫(yī)院的發(fā)展戰(zhàn)