上海二三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程(編輯修改稿)
2024-10-25 05:33 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！?注冊(cè)流程工商名稱預(yù)先核準(zhǔn)；簽署工商登記注冊(cè)材料；開立驗(yàn)資專戶辦理驗(yàn)資手續(xù)，出具驗(yàn)資報(bào)告；辦理許可證辦理工商登記；刻制公章及其他所需印章；組織機(jī)構(gòu)代碼登記；辦理稅務(wù)登記；開立銀行基本帳戶（納稅帳戶）去稅務(wù)部門申請(qǐng)一般納稅資格認(rèn)定（由我園區(qū)代為申請(qǐng)）1去稅務(wù)部門進(jìn)行稅種核定及購(gòu)買發(fā)票 稅率 ◆ 征收方式 查帳征收 ◆ 稅種稅率 一般納稅人企業(yè)涉及主稅種：增值稅（17％）企業(yè)所得稅，查帳征收（25%）第三篇：進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)流程進(jìn)口二/三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)流程一、申請(qǐng)人提交材料目錄：資料編號(hào)境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。資料編號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。資料編號(hào)申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。資料編號(hào)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。資料編號(hào)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。資料編號(hào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明(兩份)。資料編號(hào)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。資料編號(hào)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。資料編號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料。資料編號(hào)醫(yī)療器械說明書。資料編號(hào)1產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)有效證明文件。資料編號(hào)1生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。資料編號(hào)1在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件。資料編號(hào)1所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。二、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：(一)申報(bào)資料的一般要求：申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件9的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。(二)申報(bào)資料的具體要求：境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件。(2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。(3)在有效期內(nèi)(如有)。申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企
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