【文章內(nèi)容簡介】 織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關文件資料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準及質(zhì)量標準等]藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；1檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；1藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；1申請，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾；1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《》2份。標準：申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。崗位責任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員崗位職責及權限：按照受理標準查驗申請材料。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。期限：2個工作日二、形式審查標準：申請材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。崗位責任人：安全監(jiān)管處形式審查人員崗位職責及權限：按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。對符合標準的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)局藥品認證管理中心。對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。期限：5個工作日三、技術審查和現(xiàn)場檢查標準：（一）技術審查依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行審查。（二）現(xiàn)場檢查生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；組織GMP檢查人員3人以上進行現(xiàn)場檢查。崗位責任人：局藥品認證管理中心崗位職責及權限：（一）技術審查按照標準對申請材料進行技術審查。（二）現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查由組長負責，小組由3名GMP認證檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負責人簽字確認。匯總審查結(jié)果，報藥品認證管理中心。（三）審查意見對符合標準的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。對不符合標準的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。期限：60個工作日四、審核標準：申請人具有藥品生產(chǎn)資格；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況），涵蓋GMP的12個方面；建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員的職責明確；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人不互相兼任；藥品生產(chǎn)的廠房、設施、設備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應；藥品檢驗的設施、設備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應；藥品生產(chǎn)的關鍵工序、主要設備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗、留樣；制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；通過藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。崗位責任人：安全監(jiān)管處審核人員崗位職責及權限：按照審核標準對局藥品認證管理中心提交的資料進行審核。確認申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。確認現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。對符合標準的，提出準予許可的審核意見，將申請材料和現(xiàn)場檢查報告一并轉(zhuǎn)復審人員。對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復審人員。期限：23個工作日五、復審標準：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定期限內(nèi)完成；資料審查意見進行確認。崗位責任人：安全監(jiān)管處主管處長崗位職責及權限：按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個工作日六、審定標準：對復審意見進行確認；簽發(fā)審定意見。崗位責任人：市藥品監(jiān)督局主管局長崗位職責及權限：按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。期限：5個工作日七、行政許可決定標準：受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書等符合公文要求；制作的《藥品GMP證書》和《》、《》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：安全監(jiān)管處審核人員崗位職責及權限：制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》。報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。裝訂成冊，立卷歸檔。八、送達標準：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；及時通知申請人許可結(jié)果，在《》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》；收回原《藥品GMP證書》和批件。崗位責任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達窗口人員崗位職責及權限：送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；在《》上簽字，注明日期。《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。期限：10個工作日（為送達期限）第四篇：加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（加拿大《食品與藥物法規(guī)》）C．02．001本節(jié)不適用于本法規(guī)C表或D表中所列藥品（指制備放射性藥品中用的非放射性核素之外的藥品及用于治療和診斷過敏性或免疫性疾病用的變應素物質(zhì)——譯者注）?！八幤贰敝敢詣┬痛嬖诘乃幬铩！斑M口商”指以銷售為目的而向加拿大進口藥品者?！搬t(yī)用氣體”指任何作為藥物使用而制造、出售的氣體或氣體混合物?！鞍b材料”包括標簽?！吧a(chǎn)”指以銷售為目的而制造、制備、保存、包裝、標示、檢驗或貯存一種藥品。“質(zhì)量控制部門”?！凹夹g說明”指一種藥品、一種藥品所用原料或一種藥品所用包裝材料的詳細說明，它包括：（a）與藥品的制造、包裝和使用有關的該藥及其原料或包裝材料的所有性質(zhì)與質(zhì)量的說明，包括該種藥品、原料和包裝材料的識別、藥效與純度。（b）對檢驗該藥品、原料及包裝材料的方法的詳細說明。（c）對該藥品、原料或包裝材料性能和質(zhì)量的容許偏差的說明。銷售C．02．003 任何制造商或進口商不得銷售未按本節(jié)要示生產(chǎn)的藥品。工作場所 C．02．004 批量生產(chǎn)藥品的場所的設計、建造及維護應該：(a)允許在清潔、衛(wèi)生及整齊條件下在其中實施操作；(b)允許對其中的所有表面進行有效的清潔；(c)能防止藥品受到污染或防止異物混入藥品中。設備C．02．005 批量生產(chǎn)藥品的設備的設計、建造、維護、操作及布置應該：（a）允許對其表面進行有效的清潔；（b）防止藥品污染及防止異物混入藥品中；（c）允許它按照其預定應用運行。人員C．02．006 每批藥品都應在有關人員監(jiān)督下生產(chǎn)，有關監(jiān)督人員就其任務及所負責任而言受過令主管認為能對消費者及購買者健康負責的技術、理論及其它培訓。衛(wèi)生C．02．007（1）每名藥品生產(chǎn)人員均應持有要在稱職人員在監(jiān)督下執(zhí)行的書面衛(wèi)生條例。（2）在（1）條中所述的衛(wèi)生條例應包括（a）藥品生產(chǎn)場所及所用設備的清潔程序；以及（b）衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品及加工處理藥品生產(chǎn)所用材料的細則。C．02．008（1）每個藥品生產(chǎn)者均應持有關于個人健康、衛(wèi)生行為及衣著的書面最低要求，以確保清潔衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品。（2）凡是(a)感染傳染病者或是某種傳染病的攜帶者，或者（b）在身體暴露部位有露出的疾患者，都不應該進入生產(chǎn)過程任何階段藥品暴露在外的場所。原料檢驗C．02．009（1）每批原料在用于生產(chǎn)藥品之前，均應按照該原料技術說明進行檢驗。（2）未經(jīng)按照其技術說明進行檢驗，任何一批原料均不得用于藥品生產(chǎn)。（3）作為（1）條要求的例外，水可以在完成對其有關檢驗之前用于藥品生產(chǎn)。（4）在原料的任何性質(zhì)易在存貯中改變的場合，任何一批該種原料經(jīng)過一定時期存貯后，均須重新檢驗，經(jīng)檢