【文章內(nèi)容簡介】 料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內(nèi)注明；原料藥應(yīng)在括弧內(nèi)注明品種名稱；放射性藥品、生物制品應(yīng)在括弧內(nèi)注明品種名稱和相應(yīng)劑型。固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。聯(lián)系電話號碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+年號+四位數(shù)字順序號。申請書填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整，并按照《藥品GMP認(rèn)證申請資料要求》報送申請認(rèn)證資料，要求用A4紙打印，左側(cè)裝訂。報送申請書一式2份，申請認(rèn)證資料1份。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 中文企業(yè)名稱英文注冊地址中文中文生產(chǎn)地址英文注冊地址郵政編碼生產(chǎn)地址郵政編碼組織機(jī)構(gòu)代碼藥品生產(chǎn)許可證編號生產(chǎn)類別企業(yè)類型三資企業(yè)外方國別或地區(qū)企業(yè)始建時間年月日最近更名時間年月日職工人數(shù)技術(shù)人員比例法定代表人職稱所學(xué)專業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)質(zhì)量受權(quán)人職稱所學(xué)專業(yè)聯(lián)系人電話手機(jī)傳真企業(yè)網(wǎng)址固定資產(chǎn)原值固定資產(chǎn)凈值(萬元)(萬元)廠區(qū)占地面積建筑面積(平方米)(平方米)上年工業(yè)總產(chǎn)值銷售收入(萬元)(萬元)利潤稅金創(chuàng)匯(萬元)(萬元)(萬美元)本次認(rèn)證是企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法申請中文認(rèn)證英文范圍省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理局審核意見審核人簽字：審核部門簽章：年月日年月日備注藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 附件2：◆企業(yè)名稱、注冊地址；◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；24◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）?！艉喪銎髽I(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注?！袅谐霰敬紊暾埶幤氛J(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、GMPGMP缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品檢查，需一并提供其檢查情況?！艉喪錾洗握J(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況?！糍|(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等?！舴判谐绦虻目傮w描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。、委托檢驗的情況◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程?！羝髽I(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷；、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。4廠房、◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動；◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等?！羲到y(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖?！羝渌墓迷O(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。、設(shè)備?！艉喪銮逑础⑾九c藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。5文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)?！羲a(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目?！艉喴枋龉に囼炞C的原則及總體情況；◆簡述返工、重新加工的原則?！粼o料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。7質(zhì)量控制◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。8發(fā)運(yùn)、◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度濕度控制；◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9自檢◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實施和整改情況。第三篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(修訂征求意見稿)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（修訂征求意見稿）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及其他規(guī)定，制定本辦法。第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP檢查認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)藥品境外檢查認(rèn)證和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查認(rèn)證的協(xié)調(diào)等工作。第三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的檢查認(rèn)證工作。第四條 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品GMP認(rèn)證的技術(shù)審查、組織現(xiàn)場檢查、結(jié)果評估等技術(shù)監(jiān)督工作。藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和完善藥品檢查質(zhì)量管理體系。第二章 申請、受理與技術(shù)審查第五條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法實施條例》規(guī)定辦理藥品GMP認(rèn)證申請。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。第六條 有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本辦法重新申請藥品GMP認(rèn)證。（一）現(xiàn)有通過藥品GMP認(rèn)證的廠房、車間（生產(chǎn)線）進(jìn)行改建、擴(kuò)建、遷建的；（二）新建、改建、擴(kuò)建、遷建中藥、天然藥物、動物組織等提取車間的。該類車間只進(jìn)行檢查和公示，不予核發(fā)《藥品GMP證書》。第七條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并報送相關(guān)材料。申請藥品GMP認(rèn)證的品種，屬于本辦法第二條規(guī)定的，由國家局負(fù)責(zé)受理認(rèn)證申請。企業(yè)在申報前，應(yīng)由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見；屬于本辦法第三條規(guī)定的，企業(yè)直接向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局提交申請材料。第八條 受理部門應(yīng)對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理并于5個工作內(nèi)轉(zhuǎn)藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)。未按規(guī)定提交申請材料或者申請材料不符合形式審查要求的，其申請不予受理。第九條 藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查，需要補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)應(yīng)在2個月內(nèi)一次性按通知要求完成補(bǔ)充材料，逾期未報的，其認(rèn)證申請予以終止。技術(shù)審查工作時限為接到申請材料之日起20個工作日，需要補(bǔ)充材料的，技術(shù)審查工作時限自動順延。第三章 認(rèn)證現(xiàn)場檢查第十條 藥品GMP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，組織實施現(xiàn)場檢查，并通知申請企業(yè)。制定方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為40個工作日。第十一條 現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制，檢查組成員一般不得少于3名，并遵循本轄區(qū)回避原則從藥品GMP檢查員庫中隨機(jī)選取。參加現(xiàn)場檢查的檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，必要時應(yīng)聘請學(xué)科專家參加現(xiàn)場檢查。第十二條 現(xiàn)場檢查時間原則上為35天，可根據(jù)具體檢查情況適當(dāng)調(diào)整。第十三條 現(xiàn)場檢查時，申請企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門（省級或地市級）應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員與現(xiàn)場檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作；負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)問題及時報告派出單位，并提出處理意見和建議。第十四條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)與被檢查單位確認(rèn)檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項，檢查組成員應(yīng)向被檢查企業(yè)出示藥品GMP檢查員證。被檢查企業(yè)應(yīng)介紹企業(yè)的基本情況，以及相關(guān)注意事項，并確定企業(yè)的檢查陪同人員。第十五條 檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案進(jìn)行檢查。檢查方案如需變更的，應(yīng)報經(jīng)原檢查方案制定部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。第十六條 檢查員應(yīng)按照藥品GMP要求對企業(yè)實施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，如實做好檢查記錄?，F(xiàn)場檢查情況由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。第十七條 現(xiàn)場檢查報告應(yīng)經(jīng)檢查組全體人員及觀察員簽字，并附檢查員記錄及相關(guān)材料。第十八條 現(xiàn)場檢查結(jié)束，檢查組應(yīng)向被檢查企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)如對檢查情況持有異議，可作適當(dāng)說明。第十九條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組應(yīng)做好記錄并經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。第二十條 現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關(guān)材料，應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10個工作日內(nèi)報送現(xiàn)場檢查派出機(jī)構(gòu)。第二十一條 企業(yè)應(yīng)對缺陷進(jìn)行整改，并將整改情況或計劃，在檢查結(jié)束后20個工作日內(nèi)報認(rèn)證現(xiàn)場檢查派出機(jī)構(gòu)。第二十二條 現(xiàn)場檢查中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違反《藥品管理法》及其他藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定行為的，檢查組應(yīng)立即將有關(guān)情況上報現(xiàn)場檢查派出機(jī)構(gòu)，中止現(xiàn)場檢查活動，并及時移交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。第二十三條 藥品 GMP認(rèn)證檢查情況應(yīng)在本次認(rèn)證工作結(jié)束后，由現(xiàn)場檢查派出機(jī)構(gòu)整理并存入技術(shù)檔案。第四章 檢查結(jié)果判定原則第二十四條 檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。具體情況如下：（一）嚴(yán)重缺陷指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，對使用者造成危害或存在健康風(fēng)險的；（二）主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的；（三）一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但不屬于嚴(yán)重缺陷和主要缺陷的。第二十五條 應(yīng)采用風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進(jìn)行判定。檢查結(jié)果分為“符合”和“不符合”。具體要求如下：（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況或計劃證明企業(yè)能夠采取必要的措施進(jìn)行改正的，可判定為“符合”。必要時，藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對缺陷的整改情況或計劃進(jìn)行現(xiàn)場核實；（二）有嚴(yán)重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業(yè)能夠采取必要的措施進(jìn)行改正的，可判定為“不符合”。判定結(jié)果為“不符合”的，本次認(rèn)證檢查不予通過，藥品生產(chǎn)企業(yè)需重新提出藥品GMP認(rèn)證申請。第五章 審批與發(fā)證 第二十六條 藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對檢查組提交的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告和企業(yè)提交的整改計劃進(jìn)行審核，依據(jù)風(fēng)險評估的方法對缺陷和企業(yè)整改情況進(jìn)行綜合判定。藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)在完成技術(shù)審核后，應(yīng)在其網(wǎng)站上予以公示。公示結(jié)束后，將審核結(jié)果報同級藥品監(jiān)督管理部門。技術(shù)審核工作時限為40個工作日，公示時間為10個工作日。第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)上報的審核結(jié)果進(jìn)行行政審批。符合藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》，證書有效期五年。不符合藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，并說明理由，告知被檢查企業(yè)依法享有申請行政復(fù)議或行政訴訟的權(quán)利。行政審批工作時限為20個工作日。第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP審批結(jié)果及必要的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行公告，并在其政府網(wǎng)站上予以登載。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在其組織的認(rèn)證檢查結(jié)果公告后，將審批結(jié)果上傳國家局網(wǎng)站。第六章 跟蹤檢查第二十九條 跟蹤檢查由藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的實際情況，制訂跟蹤檢查計劃并組織實施。在藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，每2年至少應(yīng)跟蹤檢查一次。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織或委托省級藥品監(jiān)督管理部門對注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP進(jìn)行跟蹤檢查。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品GMP跟蹤檢查。第三十條 藥品監(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂檢查方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并派出檢查組，檢查組人員構(gòu)成參照本辦法第十一條規(guī)定。跟蹤檢查一般應(yīng)事先告知被檢查單位。第三十一條 檢查組按照檢查方案進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容可以涵蓋全部，也可以是部分。跟蹤檢查結(jié)果評定按照本辦法第二十五條、第二十六條處理。第七章 《藥品GMP證書》變更與管理第三十二條 藥品GMP證書》載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品GMP證書》變更：（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；（三）生產(chǎn)地址名稱改變；（四）產(chǎn)品、認(rèn)證范圍的文字性改變；（五）其他需要進(jìn)行文字變更的改變。第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提交變更《藥品GMP證書》申請時，應(yīng)同時提供以下材料：(一)企業(yè)的申請報告；(二)變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》；(三)原《藥品GMP證書》原件；(四)變更前后的質(zhì)量體系變化情況；(五)向國家局提出申請的，省局簽署的相關(guān)意見（六）其他需要提供的材料。第三十四條 原發(fā)證機(jī)關(guān)受理變更申請后，應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成審核工作。經(jīng)審查符合要求予以變更的，發(fā)給變更后的《藥品G