【文章內容簡介】 相關產品檢驗的實驗室依法進行的授權，二者都是依法進行的，都是強制性的，計量認證是依據計量法，實驗室認定是依據衛(wèi)生部門的有關法律法規(guī)。實驗室認可是自愿進行的在我國開展的類似國際上ISO的認證, 實驗室認可遵循的原則是：自愿性、非歧視性、專家評審、國家認可。JJG10211990(產品質量檢驗機構計量認證技術考核規(guī)范)（參考采用ISO/IEC導則25:1982（測試實驗室能力的通用要求）（6項50條）GB/T154811995（校準和檢測實驗室能力的通用要求）（等同采用ISO/IEC導則25:1990（測試和校準實驗室能力的通用要求））《計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（）(13要素56條)（二合一評審準則）《實驗室認可準則》（CNACL2011999）(13要素56條)GB/T154812000（檢測和校準實驗室能力的通用要求）（等同采用ISO/IEC17025 :1999（測試和校準實驗室能力的通用要求））《實驗室認可準則》（CNACL2012001）（24要素95條）（三合一評審準則）《實驗室認可準則》（CNAL/AC01：2002）（24要素95條）（三合一評審準則）《實驗室認可準則》（CNAL/AC01：2003）（24要素95條）（三合一評審準則）《實驗室認可準則》（CNAL/AC01：2005（25要素）（三合一評審準則）（等同采用ISO/IEC17025 :2005）《實驗室資質認定評審準則》（25要素）（等同采用ISO/IEC17025 :2005）準備→申報→受理→委派評審組→資料審查→評審（預訪問→預評審→現場評審（聽、看、問、查、考））→審批發(fā)證→監(jiān)督評審→復評審（復查換證）實驗室資質認定證書的有效期為3年，在資質認定證書有效期屆滿前6個月提出復查、驗收申請，逾期不提出申請的，由發(fā)證單位注銷資質認定證書，并停止其使用標志。需新增檢查檢驗檢測項目時，應當按照本辦法規(guī)定的程序，申請資質認定擴項。實驗室申請資質認定時，隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，資質認定監(jiān)督管理部門應當不予受理或者不予批準，并給予警告；申請人在一年內不得再次申請資質認定。實驗室以欺騙、賄賂等不正當手段取得批準決定的，出具虛假結論或者出具的結論嚴重失實，情節(jié)嚴重的，撤銷其所取得的資質認定決定，并予以公布。自被撤銷資質認定之日起3年內，不得再次申請資質認定。 人員的培訓考核 人員應足夠，每個項目應兩人參與，一人檢驗一人校核。，如教育程度、理論基礎、實際工作能力、工作經驗、知識更新等。，編制人員培訓計劃，并認真實施。、標準知識、質量控制與監(jiān)督管理知識、計量理論知識、誤差理論、數據處理、抽樣方法與理論、法律法規(guī)、職業(yè)道德規(guī)范、外語等。、專業(yè)理論知識、操作技能進行考核，合格后發(fā)給上崗證。，內容應包括有關資格證書、培訓、技能和經歷等。 環(huán)境條件的準備 面積不夠應增加。實驗用房面積占總建筑面積的比例為市級不少于40％、縣級不少于35％。 布局不合理的應調整。 溫度、濕度、灰塵、電磁干擾、電源電壓、振動、有害氣體……等應有明確規(guī)定，并很好控制。 應有停電停水的應急、安全措施。 房屋陳舊的應粉刷，水、電線路老化的應改裝。 應對有環(huán)境條件要求的場所進行環(huán)境條件的監(jiān)控、記錄。 辦公室、樣品室等與外界接觸的場所應與實驗室分隔開，并有明顯警示標志。樣品室應設專用于保存樣品的樣品庫。 應有合格的消防設施，加強毒品及菌毒種的管理。 應設置專用的熱工間、天平室、小型儀器室、大型精密儀器室，微生物實驗室應有萬級及局部百級潔凈室，細菌和霉菌檢驗的無菌室及培養(yǎng)室應分開，應設專用的試劑間，應有HIV實驗室及二級生物安全實驗室，微生物實驗室宜設專用洗刷間。 搞好實驗室內務管理。 儀器設備、標準物質及消耗材料的準備 備齊全部所需的儀器設備、標準物質及消耗材料，不足的應購買。 強制檢定的儀器應按周期檢定，應粘貼三色標志，所有儀器均應受控。 建立健全儀器設備檔案。 儀器設備的放置環(huán)境應符合要求，要有合格的地線。 缺儀器的項目可以分包，要簽分報合同。、使用記錄，記錄應認證填寫。 儀器應進行期間核查。 軟件資料的準備。，即：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、各種記錄表格。 質量體系的八項原則：①以顧客為主體；②領導者是最高管理者；③全員參與；④過程方法（將過程和活動作為資源管理）；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥ 持續(xù)改進；⑦基于事實的決策方法；⑧與供方的互利關系。其中①、⑦為重點，②為關鍵。 質量體系文件的編寫原則：系統(tǒng)協(xié)調、科學合理、可操作實施。：法規(guī)性、唯一性、適用性。 質量手冊的編寫：（1）成立領導小組；（2）制定編制計劃；（3）確定質量方針、目標；（4）確定質量體系的活動和要素；（5）調整組織結構；（6）列出崗位職責及程序文件清單；（7）訂出文件標準格式；（8）起草文件；（9）會審文件草稿；（10）修改文件；（11）批準發(fā)放；（12）資源調劑；（13）手冊完成；（14）試行修訂；（15）宣貫；（16）內審和管理評審（運行半年后）。 手冊應按《評審準則》的順序編寫，應全部符合（覆蓋）《評審準則》的要求。：（1）封面；（2）批準頁；（3）修訂頁；（4）目錄；（5）前言（實驗室名稱、地址、通訊方式、經歷和背景、規(guī)模、性質等，對社會的各項承諾（如公正性聲明等）也可單獨列章。）；（6）主體內容及適用范圍（適用于哪些檢測領域（包括種類、范圍）、服務類型、采用的質量體系標準（如評審準則等）以及規(guī)定所使用的質量體系要素。）；（7）定義及縮略語（必要時）；（8）質量手冊的管理（編制、審批、發(fā)放、保存、修訂、是否保密等規(guī)定）；（9）質量方針和目標、質量承諾；（10）組織機構（高層管理人員（包括技術、質量主管）和任職條件、職責、權力相互關系及權力委派等；與檢驗質量有關部門和人員的職責、權力和相互關系。）；（11）組織機構圖（內外部關系）；（12）監(jiān)督網框圖及監(jiān)督人員的任職條件、職責、權力及人員比例）（13）防止不恰當干擾，保證公正性、獨立性的措施；（14）參加比對和能力驗證的組織措施；（15）質量體系要素描述（質量手冊一般只作原則性描述，內容包括：目的范圍；負責和參與部門；達到要素要求所規(guī)定的程序；開展活動的時機、地點及資源保證；支持文件；用表格的形式表述實驗室開展產品檢驗所具備的能力。）；（16）支持性文件目錄。：：目的、范圍、職責、工作順序、引用文件、使用的質量記錄表格。（做何事（What）？為何做（Why）？何人做（Who）？何時做When）？何地做（Where）？如何做（How）及如何對5M1E（人（M）、機（器）（M）、（材）料（M）、（方）法（M）、測（量）（M）、環(huán)（境）（E）進行控制和記錄。 程序文件的基本格式和內容：封面（實驗室名稱和標志、文件名稱、文件編號、編制和批準人及日期、生效日期、版次號、受控狀態(tài)、密級及發(fā)放登記號）；刊頭（實驗室名稱和標志、文件名稱、文件編號、生效日期、版次號、頁碼等）；正文（目的、適用范圍、職責、工作程序、相關文件）；刊尾（必要時對有關情況的說明）。應編制質量手冊和程序文件與《評審準則》條款要求對照表。 作業(yè)指導書的編寫 作業(yè)指導書的分類及要求作業(yè)指導書主要指標準操作規(guī)程（SOP），通稱分為樣品處理類、檢測方法類（檢測細則）、儀器設備類、數據處理類、其它類等。作業(yè)指導書的基本要求是要給出所需的所有信息，能按照所寫規(guī)程完成全部工作。所以要寫得盡量詳細。 方法類作業(yè)指導書的編寫方法方法類作業(yè)指導書的內容應包括：編寫說明、方法名稱、適用范圍（包括方法的檢出限等）、規(guī)范性引用文件、原理、試劑、儀器、分析步驟（樣品處理、標準系列制備、儀器參考操作條件、測定方法）、結果計算、精密度、準確度等。 儀器設備類作業(yè)指導書的編寫方法儀器設備類作業(yè)指導書的內容應包括：操作規(guī)程名稱、適用范圍、技術特性（使用環(huán)境、主要技術參數）、操作方法（操作前的準備、開機程序、測定方法、關機程序）、點檢程序（概述、檢驗項目、技術要