【文章內(nèi)容簡介】 測能力。（2）確定檢測能力時應(yīng)注意的問題，不能以許諾、推測或計劃條件作為檢測能力確認(rèn)的依據(jù)；；，一般情況下評審組僅按實驗室申請受理時所申請的范圍進(jìn)行確認(rèn)，不得擅自增加或提示增加檢測項目；、檢驗人員、不具備相應(yīng)的技能、無主要檢驗設(shè)備或檢驗設(shè)備配置不正確、環(huán)境條件不滿足檢驗要求的，均按不具備檢測能力處理，不留整改項。，應(yīng)在“限制范圍或說明”欄內(nèi)一一注明限制范圍。1填寫《評審組確認(rèn)的資質(zhì)認(rèn)定項目表》（1）被確定的檢測能力填寫在《評審報告》的《評審組確認(rèn)的資質(zhì)認(rèn)定項目表》中。（2）按產(chǎn)品形式認(rèn)定。當(dāng)實驗室具備產(chǎn)品全部參數(shù)的檢驗?zāi)芰η倚枰獙Ξa(chǎn)品是否合格作出檢驗結(jié)論時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢測能力，具體填寫示例如下：（3）按參數(shù)形式認(rèn)定。當(dāng)只有參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或產(chǎn)品的參數(shù)不能全檢時，可根據(jù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢測能力，具體填寫示例如下： 注：“限制范圍或說明”欄內(nèi)應(yīng)填寫如下內(nèi)容：：能檢或不能檢測的參數(shù)，選用最為簡潔的方式填寫，如：“只檢…”、“…除外”；，如：； ，如：限用分光光度計法； ，如：“限特定委托方”等。1評審組內(nèi)部溝通會（1）評審期間，每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會。交流當(dāng)天的評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，確定是否構(gòu)成不符合項；評審組長了解評審工作進(jìn)度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審過程，并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。（2）評審結(jié)束前，安排一次溝通會，評審組長主持對評審情況進(jìn)行匯總，確定評審?fù)ㄟ^的檢測能力，提出不符合項和整改要求，形成評審意見并做好評審記錄。1與實驗室溝通（1）在形成評審組意見后，評審組長與被評審實驗室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，簡要通報評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項情況和評審結(jié)論意見，聽取被評審實驗室的意見。2）對不符合項和基本符合項，如被評審實驗室提出異議并能出具充足證據(jù)，證明該條款符合要求，評審組確認(rèn)后應(yīng)撤銷或修改該不符合項（或基本符合項）。若被評審實驗室說明不符合要求的情況已被及時糾正，但該不符合項已經(jīng)或可能造成不良后果，評審組經(jīng)驗證確認(rèn)后，仍然應(yīng)確定該不符合項，可以在提出不符合項的同時，說明不符合項已經(jīng)得到糾正，但須驗證實施糾正措施的有效性1確定評審結(jié)論按照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、《山東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的規(guī)定及《山東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審要點及技術(shù)規(guī)范》的相關(guān)問題處理要求，評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種：（1）“符合”是指，體系文件適應(yīng)質(zhì)量方針目標(biāo)，管理體系運作符合體系文件的規(guī)定，即實驗室的人員條件、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備等基本能力及法律地位、體系管理等基本條件均不存在“不符合”、“基本符合”、“缺此項”；2）“不符合”是指，管理體系運行中，存在著區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，或?qū)嶒炇夜ぷ鞔嬖趪?yán)重的違反國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的事實（問題的確認(rèn)，參照《山東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審要點及技術(shù)規(guī)范》相關(guān)原則處理）；（3）“基本符合”是指，管理體系尚未構(gòu)成區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，存在的不符合內(nèi)容的整改可以通過書面的形式見證；（4）“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”是指，部分要素條款中的“不符合”項、“基本符合項”的整改有效性，不能通過文件的方式予以證明，必須通過現(xiàn)場的觀察才能證實整改的完成。例如：整改項為“檢測人員不能熟練操作檢測設(shè)備”等。1形成評審報告（1）評審組長負(fù)責(zé)撰寫評審意見，評審意見主要內(nèi)容包括：（包括評審?fù)ㄖ奈奶柤皩嶒炇屹Y質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則）；；；、評審類型、評審范圍；；效性的評價；、儀器設(shè)備、環(huán)境條件和檢測報告的評價（要有詳細(xì)的數(shù)據(jù)對比 說明，特別是復(fù)審的實驗室，要將設(shè)備、人員、環(huán)境的變化情況以及撤銷能力項目情況做清晰的交代）；（現(xiàn)場盲樣操作是操作考核，不是引導(dǎo)式地完成現(xiàn)場操作形式檢測報告?？己瞬缓细竦捻椖?，相應(yīng)的檢測能力不能保留）；（注：項目數(shù)量表述為：XXX個產(chǎn)品（項目）及XXX個產(chǎn)品（項目）中XXX個參數(shù)以及XXX個方法通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定；每個項目中的參數(shù)重復(fù)累加。）；、標(biāo)準(zhǔn)變更、撤換人員（技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人）的情況，并說明原因；；。（2）《評審報告》屬行政許可文書，必須使用省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定的文本，所要求的項目不得短缺，有關(guān)人員應(yīng)在相應(yīng)的欄目內(nèi)簽字。1組織末次會議（1）評審組長主持，評審組成員全部參加，被評審單位主要領(lǐng)導(dǎo)必須參加。（2）末次會議內(nèi)容：、范圍、依據(jù)；、時限性、抽樣評審存在的風(fēng)險性；；；；；。（三）整改的跟蹤驗證 現(xiàn)場評審結(jié)束后，實驗室在商定的時間內(nèi)對評審組提出的不符合項內(nèi)容進(jìn)行整改，形成完整的整改文件報評審組長確認(rèn)。（1）對評審結(jié)論為“基本符合”的實驗室，應(yīng)采取書面材料和證據(jù)評審的方式進(jìn)行跟蹤驗證。；，符合要求；當(dāng)由于專業(yè)性問題組長不能判定是否符合要求時，應(yīng)向當(dāng)時負(fù)責(zé)專業(yè)評審的評審員征求意見；，評審組長在整改報告書相應(yīng)位置填寫確認(rèn)意見并簽名，連同其他材料一并上報項目協(xié)調(diào)人（負(fù)責(zé)人）進(jìn)行材料審查。（2）對評審結(jié)論為“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”的實驗室，應(yīng)采取現(xiàn)場檢查的方式進(jìn)行跟蹤驗證。；，對需整改的不符合內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)整改是否有效；、符合要求的，評審組長在整改報告書相應(yīng)位置填寫確認(rèn)意見并簽名，連同其他材料一并上報。（四）上報評審材料評審組長在收到實驗室的整改材料后，應(yīng)在5個工作日完成跟蹤驗證，向 項目協(xié)調(diào)人（負(fù)責(zé)人）報送評審相關(guān)材料。（1）評審組應(yīng)提交如下評審材料：；（含概況、評審結(jié)論、評審組意見、評審組確認(rèn)的資質(zhì)認(rèn)定項目表、現(xiàn)場評審檢查表、需整改項匯總表、現(xiàn)場檢驗項目匯總表、現(xiàn)場檢驗結(jié)果評價意見表、授權(quán)簽字人考核表、授權(quán)簽字人識別、評審組人員簽字及聯(lián)系方式）； （注：比對試驗、盲樣試驗應(yīng)提供比對分析報告）； ；e、通過資質(zhì)認(rèn)定——XXX項目表（一式兩份）；通告；質(zhì)量體系文件審查意見表；f、評審日程計劃表；首、末次會議簽到表；首、末次會議記錄表；評審組長對評審員現(xiàn)場評審工作考核表；評審組長對評審員專業(yè)能力考核表；（2）評審組長同時按要求在網(wǎng)上提交電子版評審材料；3）項目協(xié)調(diào)人（負(fù)責(zé)人）對評審組的材料進(jìn)行審查，對滿足完整性要求的予以接收，并在規(guī)定的時限內(nèi)對評審材料進(jìn)行全面審查，符合要求的上報省質(zhì)監(jiān)局，不符合要求的退回組長整改或經(jīng)認(rèn)評處批準(zhǔn)后重新組織評審。（五）特殊問題處理 ?關(guān)于終止評審擴(kuò)項評審與初審、復(fù)審的區(qū)別 ?多檢驗場所評審注意問題標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更等評審程序關(guān)于終止評審（1）評審組在如下情況（包括《山東省實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審要點及技術(shù)規(guī)范》提出的應(yīng)終止評審的一些特殊情況）下應(yīng)終止評審工作：，無相應(yīng)的法律地位證明文件或申請時所提供的法律地位證明文件與實際不符；；《評審準(zhǔn)則》的質(zhì)量記錄，實驗室管理體系失效且在短期內(nèi)不能糾正；，以致無法進(jìn)行評審；，騙取資質(zhì)認(rèn)定的。（2）評審組終止評審時，應(yīng)請示認(rèn)評處，經(jīng)同意后方可終止評審，并按要求填寫《實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審異常情況說明表》同實驗室其他材料一并報送項目協(xié)調(diào)人（負(fù)責(zé)人）。擴(kuò)項評審與初審、復(fù)審的區(qū)別擴(kuò)項評審與初審及復(fù)審在程序上是一致的。具體的實施過程有以下不同：（1）在評審準(zhǔn)備階段，擴(kuò)項評審文件評審的任務(wù)較輕（特殊情況除外）；在編制評審計劃時，側(cè)重于技術(shù)要素的評審。（2）在現(xiàn)場評審階段，一般只參觀與擴(kuò)項有關(guān)的檢測場所，只考核《評審準(zhǔn)則》中與擴(kuò)項有關(guān)的要素。（3）只確認(rèn)擴(kuò)項部分的檢測能力。多檢驗場所評審注意問題（1）多個檢驗場所的實驗室一般有以下幾種形式：，在幾個不同場所實施不同或相同項目的檢測；，各場所分別出具檢測報告；，都具有獨立法人地位；，不具有獨立法人地位。（2）多檢驗場所評審應(yīng)注意的問題：，對多檢驗場所的組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理有清楚的描述；多現(xiàn)場檢測的，應(yīng)符合“依法設(shè)立”和“固定工作場所”的原則；；、復(fù)審程序規(guī)定；，須作擴(kuò)項處理。標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更等評審程序?qū)嶒炇业臋z測標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更均需要到發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)。評審組可現(xiàn)場對標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人變更組織考核，在評審組意見中做出變更說明，并在相應(yīng)的變更申請表格中