【文章內容簡介】 因系政策 /程序錯誤所致應采取糾正措施 5/7/2023 47 JSQT ? ?(1)總則 ?——什么是糾正、糾正措施和預防措施 ?——制定程序和規(guī)定權力，包括識別、原因調查、分析、記錄、措施的制訂和選擇、評審、審批、實施、監(jiān)控、驗證、 (必要時 )附加審核、文件更改、輸入管理評審。 5/7/2023 48 JSQT ? (2)原因分析 調查 → 分析（運用因果圖）→ 記錄 ? (3)糾正措施的選擇和實施 ? ——原則： ? a、采取的糾正措施應與問題的嚴重程度和承擔的風險大小相適應。 ? b、一般的問題或風險不大采取糾正，不一定立即采取糾正措施 5/7/2023 49 JSQT ? ——糾正措施應能消除產(chǎn)生問題的原因 ? ——原因與措施應予評審、批準，不符合要求應重新分析和制訂新的措施。 ? ——實施應加以監(jiān)控、記錄，并由責任人先行驗證。 ? ——必要時派員跟蹤措施的實施，先行驗證后應由授權人進行驗證。 5/7/2023 50 JSQT ?（ 3）監(jiān)控 ?—形 式：全過程、重要過程、結果 ?—結果驗證情況應予記錄。 ?—糾正措施情況輸入管評。 ?—糾正措施導致文件的更改應符合 。 ?（ 4）附加審核 ?——時 機：問題嚴重或對業(yè)務有危害且在糾正措施已完成后。 ?——目的：確定糾正措施的有效性 ?——范圍：相關活動區(qū)域 /檢測 /校準能力 ?——方法。與 ，但可簡化程序。 5/7/2023 51 JSQT ? （ 1）預防措施目的 —事先主動確定改進機會 識別 —包括趨勢和風險分析以及能力驗證結果在內的資料分析；包括技術方面和管理體系方面的 （ 2）預防措施的程序（與糾正措施基本相同） ? 識別、啟動或準備（策劃 /調查研究 /分析 /培訓）制定計劃 措施的制訂和選擇、審批、實施、監(jiān)控、驗證、記錄、文件更改、輸入管理評審。 5/7/2023 52 JSQT ? 持續(xù)改進是永恒的主題 持續(xù)改進管理體系的有效性 (1)最高管理者應在本實驗室建立持續(xù)改進的機制，激勵并鼓勵員工創(chuàng)新 ,營造適合持續(xù)改進的環(huán)境，并為持續(xù)改進提供資源。 (2)技術管理層、質量負責人應為員工提供有關持續(xù)改進的方法和手段的培訓，提高員工改進的能力。 5/7/2023 53 JSQT (3)所有員工，都應將改進檢定 /校準質量、改進檢定 /校準過程、改進管理體系等作為自己的工作目標，充分發(fā)揮自身的能力和才干，為持續(xù)改進獻計獻策，為持續(xù)改進作貢獻。 (4)最高管理者 應 通過管理體系的內部審核、管理評審、糾正措施和預防措施、質量控制分析、能力驗證、客戶意見反饋等活動，識別管理體系改進的需求，確定管理體系改進措施，并組織跟蹤實現(xiàn)。 實驗室應能提供 完成這些活動的證據(jù) 5/7/2023 54 JSQT ? ? 記錄的定義 闡明所取得的結果或提供所完成的活動的證據(jù)的一種文件 ? 技術記錄 ——原始觀察記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗報告副本；還包括參與抽樣、樣品準備、檢驗人員、結果校核人員的標識 ? 質量記錄包括來自內部審核和管理評審的記錄、報告以及糾正和預防措施的記錄、人員培訓考核、采購活動的評價、質量體系管理等質量記錄（所有工作） 5/7/2023 55 JSQT ? 控制要求 ? A、建立和維護記錄管理程序。包括編制、填寫、更改 、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等 ? B、歸檔，明文規(guī)定保持適當?shù)钠谙轈、有足夠的信息 —足夠到能在原狀態(tài)的情況下復現(xiàn)出來 ? D、有人員標識 —包括參與抽樣、樣品準備、檢驗人員、校核的標識 E、安全儲存：配置相應設施和環(huán)境條件；有防護、檢查、必要時采取補救的措施；用便于存取的方式存放 5/7/2023 56 JSQT ? F、 更改按適當?shù)某绦蚝鸵?guī)范進行（劃改的規(guī)定） ? G、妥善保管，為委托方保密：非授權人員不得介入 ? H、 真實、及時、清晰、規(guī)范 ? J、記錄可存在任何形式的載體上， 應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，防止未經(jīng)授權的侵入和修改 5/7/2023 57 JSQT ? ? 定義：確定質量活動及其結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效實施，并適合于達到預定的目的，所進行的系統(tǒng)的、獨立的檢查。 ? （ 1）目的：檢查質管理體系（過程、要素、活動）的符合性、有效性、適合性。 ? （ 2）依據(jù)計劃的安排，即評審準則、管理體系文件、合同、法律法規(guī)。 5/7/2023 58 JSQT ? （ 3）要求：定期 /覆蓋全要素、所有部門、所有活動 /審核人員經(jīng)培訓有資格 /審核的獨立性 /審核發(fā)現(xiàn)檢測 /校準結果的正確性或有效性可疑，采取糾正措施，書面通知委托方 ? （ 4）步驟 策劃與準備 → 實施（現(xiàn)場審核） → 跟蹤驗證 → 輸入管評 5/7/2023 59 JSQT ? 質量記錄： 2個計劃， 1個檢查表（包括審核記錄）、不合格報告、內部審核報告 ? 管理評審 ? 定義：由最高管理者就質量方針和目標，對管理體系的現(xiàn)狀和適應性以及檢測和校準活動進行的正式評價。 ? 目的：確保質量體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，并進行必要的改進 5/7/2023 60 JSQT ? 要求：每年至少一次 /按規(guī)定的時間間隔（典型周期為 12個月）和程序進行 /糾正措施在議定的時間內完成 /必要的更改和改進 管理評審輸入包括： （ 1） 近期內部審核結果 （ 2） 政策和程序的適用性 （ 3） 與各部門相關的業(yè)績，包括存在問題和改進的建議 （ 4） 檢驗能力及其公正性、誠實性；檢驗數(shù)據(jù)的準確性 5/7/2023 61 JSQT 和可靠性情況，包括監(jiān)督員的監(jiān)督結果、能力驗證結果、質量監(jiān)控結果（技術負責人提供） （ 5）方針貫徹、 目標實現(xiàn) 以及上次管理評審的跟蹤措施情況（最高管理者提供） （ 6）來自各方面包括客戶抱怨、投訴、客戶的反饋意見等信息（質量負責人提供） （ 7）上級有關部門對本實驗室的檢查情況、外部機構進行的評審（管理室提供） 5/7/2023 62 JSQT ? （ 8）糾正和預防措施的實施情況（管理室提供） （ 9）新技術、新概念、市場策略和社會需求、工作量和工作類型的變化（管理室提供） （ 10） 改進的建議 （各部門提供） （ 11）其他相關因素，如資源及員工培訓情況 以上資料，將作為管理評審記錄的附件予以保存。 5/7/2023 63 JSQT ? 管理評審的輸出 ? 評審報告的內容包括：評審概述；質量體系適宜性、有效性、充分性的評價及其結論；檢測工作符合要求的評價；質量體系及其過程有效性改進（包括質量方針、質量目標）；與顧客要求有關的檢驗工作和服務質量的改進；資源需求；報告的分發(fā)范圍 ? 評審結果需輸入計劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標、目的和活動計劃 5/7/2023 64 JSQT 質量記錄：兩個計劃 /輸入材料 /評審會議記錄 /評審報告 /糾正措施及其驗證材料 5. 技術要求 6. 7. ：具有與其活動 相適應的專業(yè)技術人員和管理人員 規(guī)定關鍵人員的任職資格條件 配備的人員在數(shù)量和能力滿足要求 5/7/2023 65 JSQT ——應使用正式人員或合同制人員 ——使用合同制人員（臨時合同）及其他的技術人員和關鍵支持人員（未簽訂勞動合同）時要確保其能勝任（資格確認 /上崗考核）并受到監(jiān)督（監(jiān)督記錄），按管理體系要求工作 5/7/2023 66 JSQT ? /檢測 /校準 /簽發(fā)報告 /操作設備（為檢測提供服務的設備）工作人員進行資格確認并持證上崗 ? 能力的鑒別途徑從教育、培訓經(jīng)驗、技能、許可證明等方面進行綜合判定。 ? 能力鑒別的方法：資格確認，并持證上崗；特殊的檢測 /校準人員還應符合相關法律和行政法規(guī)規(guī)定的要求 5/7/2023 67 JSQT ? ? 應制定人員教育、培訓和技能 目標 （包括長期和年度的）以及培訓、教育管理程序。包括培訓需求的識別（目標、需求 /上崗前） → 制定計劃 → 培訓前的準備 → 培訓實施 → 記錄（報告） → 評價（培訓活動的有效性） → 歸檔。 ? 培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。 應評價這些培訓活動的有效性 ? 評價的方法：可通過能力驗證 /人員比對 /操作觀察 /內外部審核等對人員能力的監(jiān)督來評價 5/7/2023 68 JSQT 培訓效果：人員應經(jīng)過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有響應的技術知識和經(jīng)驗 （培訓 /規(guī)定業(yè)務指導者及責任 /上崗操作記錄 /上崗條件/監(jiān)督記錄） 5/7/2023 69 JSQT ? 檔案的內容包 括資格、培訓、技能、經(jīng)歷等 符合檔案管理規(guī)范：編目、登記表 保存條件：安全、保密 ?、授權簽字人的特定要求 具有工程師以上技術職稱、熟悉業(yè)務、經(jīng)考核合格 在評審是考核 ? /授權機構的授權簽字人的特定要求 —在本專業(yè)領域從業(yè) 3年以上（含外） 5/7/2023 70 JSQT ? ? ：滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范或標準要求 ? ——設施范圍：（保證環(huán)境滿足要求的設備）工作區(qū)域、場地（所）、能源、照明、采暖、通風等。包括辦公、檢驗、樣品、資料保存等 ? ——設施的采購應符合 ，并加以維護和修理（包括定期檢查），以確保環(huán)境條件符合要求。 5/7/2023 71 JSQT ? 環(huán)境條件需求的識別： ? a、標準、規(guī)范、方法和程序的要求