【正文】 質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系 5/7/2023 13 JSQT ? 實(shí)驗(yàn)室最高管理者 /技術(shù)管理者 /質(zhì)量主管 /各部門主管應(yīng)有任命文件 ? 技術(shù)管理者：一名技術(shù)主管或一名技術(shù)主管和多名技術(shù)管理人員； ? 獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由上級(jí)單位任命；（適用于依法設(shè)立 /授權(quán)） ? 最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。 ? 防止商業(yè)賄賂的機(jī)制：組織、制度、辦事程序、工作人員、實(shí)施、監(jiān)督（記錄）以及宣傳、教育 5/7/2023 11 JSQT 保密規(guī)定：有保密措施 ：保護(hù)國(guó)家機(jī)密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密。授予經(jīng)營(yíng)管理權(quán)）和聲明（承諾）：包括不干預(yù) / 承擔(dān)法律責(zé)任 / 保證獨(dú)立性和誠 實(shí)性； e、與母體組織具有厲害關(guān)系的部門的責(zé)權(quán)界定要清晰。 ? (2)與 17025標(biāo)準(zhǔn)相比較：將 17025標(biāo)準(zhǔn)中的,將 5/7/2023 2 JSQT 未采用 (3)保留 /增補(bǔ)原評(píng)審準(zhǔn)則中的特殊要求 :要求表述更確切 , 基本與17025:2023 標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào) ,局部作了刪減和調(diào)整。 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 5/7/2023 1 JSQT ? ? 《資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》與原《計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則》和 ISO/IEC17025 :2023《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》之間的比較： ：按管理要求和技術(shù)要求，和 17025標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào) ? ： ? (1)與計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則相比較：由原 13個(gè)要素細(xì)化 /增加為 19個(gè)要素，具體為將原要素 5細(xì)化為 。增加 。 適用范圍 :在中華人民共和國(guó)境內(nèi) ,對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定 (計(jì)量認(rèn)證 /授權(quán) /驗(yàn)收 /審查認(rèn)可 )的評(píng)審 5/7/2023 3 JSQT /文件 : GB/T15481:1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 ISO/IEC17025:2023《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn)可(驗(yàn)收 )評(píng)審準(zhǔn)則》 《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》 （國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第 86號(hào)局長(zhǎng)令） 5/7/2023 4 JSQT ? 管理要求 ? 組織 —對(duì)實(shí)驗(yàn)室的組織形式、組織結(jié)構(gòu)、組織措施提出的要求 ? 總體要求：依法（依據(jù)相關(guān)法律 /有有權(quán)機(jī)構(gòu) 政府行政部門、編委辦、國(guó)家規(guī)定可設(shè)立實(shí)驗(yàn)室的企業(yè) /在管轄范圍內(nèi)）設(shè)立（授權(quán)）或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng) ? 具體要求： ? 5/7/2023 5 JSQT ? 獨(dú)立法人形式：工商注冊(cè)法人 /民政注冊(cè)法人或編委（辦）注冊(cè)法人，注意經(jīng)營(yíng)范圍的符合性 ? 法人授權(quán)形式： a、有相對(duì)獨(dú)立的建制； b、能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開展業(yè)務(wù)； c、有獨(dú)立帳目，獨(dú)立核算；d、有法人的授權(quán)（授權(quán)文件：姓名 /事項(xiàng) /權(quán)限 /期間。 5/7/2023 6 JSQT ? ： 具備 固定 工作場(chǎng)所（營(yíng)業(yè)執(zhí)照規(guī)定的地點(diǎn)、有所有權(quán)或使用權(quán)無擅自轉(zhuǎn)移、擴(kuò)展） ,具備 正確 進(jìn)行檢測(cè) /校準(zhǔn)所需要（技術(shù)特性滿足檢測(cè) /校準(zhǔn)工作的正常進(jìn)行）的并能 獨(dú)立調(diào)配和使用 （自有資產(chǎn) /租用 /借用文件）的設(shè)備 /設(shè)施 —固定 /可移動(dòng) /臨時(shí) ? 覆蓋 其 所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作（運(yùn)作方式 固定 /可移動(dòng) /臨時(shí)/現(xiàn)場(chǎng)） 5/7/2023 7 JSQT 場(chǎng)所：受理 檢測(cè) 發(fā)證場(chǎng)所 存在：一處受理、多處檢測(cè)發(fā)證 /多處受理多處檢測(cè)發(fā)證 /多處受理檢測(cè)、一處發(fā)證 合法性 —異地分設(shè)的法律依據(jù) 覆蓋： 體系文件覆蓋（分場(chǎng)所的組織運(yùn)作和技術(shù)運(yùn)作） 組織覆蓋（機(jī)構(gòu)分級(jí) /職能分級(jí) /機(jī)構(gòu)框圖） 人員覆蓋（分級(jí)職責(zé) /授權(quán)簽字人） 能力覆蓋 5/7/2023 8 JSQT ： 有 與其從事檢測(cè) /校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的 專業(yè)技術(shù)人員和管理人員 ? 包括：在籍職工 /勞動(dòng)合同制職工 /聘用職工 /臨時(shí)職工 /借用人員（勞資關(guān)系 /醫(yī)療關(guān)系 /社保關(guān)系） ? 公正性、獨(dú)立性：實(shí)驗(yàn)室及其人員 ? 不得 與其從事的檢測(cè) /校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在 利益關(guān)系 （如實(shí)驗(yàn)室高收費(fèi) /不檢受費(fèi) /報(bào)告造假等，個(gè)人出具虛假數(shù)據(jù)或報(bào)告、違規(guī)抽樣等） 5/7/2023 9 JSQT ? 不得參與任何有損于檢測(cè) /校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠實(shí)度的活動(dòng)（如掛牌活動(dòng) /質(zhì)量信得過活動(dòng) /監(jiān)檢活動(dòng)） ? 不得參與和檢測(cè) /校準(zhǔn)項(xiàng)目或類似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì) /研制 /生產(chǎn) /供應(yīng) /安裝 /使用 /維護(hù)活動(dòng)（實(shí)驗(yàn)室和母體） ? 有措施確保其人員不受內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響 ,并防止商業(yè)賄賂 5/7/2023 10 JSQT ? 措施包括 : ? a、發(fā)布公正性聲明； ? b、制定工作人員守則； ? c、制定職業(yè)道德規(guī)范； ? d、制定嚴(yán)密的工作程序 ,建立 相互制約的機(jī)制，有檢查、校核，監(jiān)督、審核、評(píng)審 的組織人員、制度。 范圍 （涉及國(guó)家安全、國(guó)家利益、國(guó)際影響；涉及市場(chǎng)需求、質(zhì)量狀況、同行對(duì)比、檢測(cè)狀況；涉及技術(shù)專利、圖紙資料、設(shè)計(jì)數(shù)據(jù) /檢測(cè)方法等） 保密內(nèi)容、保密職責(zé)、保密工作人員、保密教育、保密檢查、失密處理 確定組織和管理結(jié)構(gòu)（獨(dú)立法人，非獨(dú)立法人 /在母體組織中的地位） 通常用組織結(jié)構(gòu)圖并結(jié)合崗位（管理職務(wù)和相應(yīng)的部門）職責(zé)的文字描述來表述。 5/7/2023 14 JSQT ? 規(guī)定三種人的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系管理人員（從事計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制職能） ? 執(zhí)行人員（操作人員 —直接和間接從事檢測(cè) /校準(zhǔn)操作的人員） ? 驗(yàn)證人員（核查人員 —校對(duì)、核查、監(jiān)督、審核、評(píng)審、授權(quán)簽字人） ? 指定關(guān)鍵管理人員的代理人 —指最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管。 5/7/2023 15 JSQT ? 有監(jiān)督人員對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督 ? 監(jiān)督人員的條件： 熟悉方法 /程序 /目的 / ? 結(jié)果評(píng)價(jià)。 5/7/2023 16 JSQT 監(jiān)督的時(shí)機(jī)：有計(jì)劃，隨機(jī)進(jìn)行 ? 監(jiān)督是否充分的評(píng)價(jià)： ?不同專業(yè)范圍是否配備 了符合資質(zhì)條件的監(jiān)督員 / 監(jiān)督的頻次、監(jiān)督的內(nèi)容是否文件化 /監(jiān)督后發(fā)現(xiàn)的問題是否有措施、措施是否有效 /監(jiān)督的結(jié)果是否輸入管理評(píng)審 ?要求 :在體系文件中規(guī)定監(jiān)督人員職責(zé)、工作要求、工作程序、實(shí)施監(jiān)督的記錄和結(jié)果、發(fā)現(xiàn)問題的處理等 5/7/2023 17 JSQT ? 有技術(shù)管理者，其職責(zé)： a、全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作； b、確保技術(shù)運(yùn)作的資源； c、確保技術(shù)運(yùn)作的質(zhì)量，包括對(duì)技術(shù)運(yùn)作活動(dòng)檢查、監(jiān)督、控制、驗(yàn)證、評(píng)價(jià)、改進(jìn) 指定一名質(zhì)量主管，負(fù)責(zé)： a、對(duì)管理體系過程識(shí)別，策劃和組織制定管理體系文件； b、組織管理體系有關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)； c、組織對(duì)管理體系運(yùn)作進(jìn)行檢查； d、對(duì)管理體系運(yùn)作存在的問題及時(shí)組織糾正，需要時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施； e、協(xié)助最高管理者進(jìn)行質(zhì)量體系改進(jìn)，有相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)力、資源（直接） 5/7/2023 18 JSQT 對(duì)政府下達(dá)的指令性任務(wù)（適用于依法設(shè)立 /授權(quán)實(shí)驗(yàn)室） 任務(wù)承接 → 熟悉要求 → 確定標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則→ 確定受檢對(duì)象 → 檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備 → 抽樣 →樣品運(yùn)輸 → 驗(yàn)收 → 分發(fā) → 樣品檢查及檢驗(yàn)→ 記錄 → 校核 → 報(bào)告 → 小結(jié) → 問題與報(bào)告→ 保密 5/7/2023 19 JSQT 管理體系 管理體系的 含義 ：為了實(shí)現(xiàn)管理目的或效能，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源構(gòu)成的，且具有一定活動(dòng)規(guī)律的一個(gè)整體 總體要求 ： （ 1） 建立和保持相適應(yīng)（工作類型、范圍、工作量）的管理體系； （ 2） 文件化； （ 3）闡明質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾，納入質(zhì)量手冊(cè)，使所有人員知道、理解、實(shí)施； （ 4）質(zhì)量文件應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室人員方便地獲得并有效使用； （ 5）保持質(zhì)量手冊(cè)的現(xiàn)行有效 （ 6）質(zhì)量體系文件的構(gòu)成 5/7/2023 20 JSQT ? 文件化質(zhì)量體系應(yīng)包括： ? 質(zhì)量手冊(cè)：闡明組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)承諾并描述質(zhì)量體系的文件。 ? 手冊(cè)的內(nèi)容 ? （ 1）組織的方針、目標(biāo) （注意目標(biāo)的預(yù)測(cè)性、可度量性、挑戰(zhàn)性 先進(jìn)性、可達(dá)性） 、承諾 （服務(wù)質(zhì)量、遵守本準(zhǔn)則） ； ? （ 2）質(zhì)量體系要素的描述； ? （ 3）注明 /包含支持性程序并給出體系文件的框架結(jié)構(gòu)； 5/7/2023 21 JSQT ?（ 4）影響檢測(cè)質(zhì)量的主要人員的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系 ?（ 5）質(zhì)量手冊(cè)的管理 程序文件：對(duì)手冊(cè)的落實(shí)和展開，供有關(guān)部門和活動(dòng)使用，起到了承上啟下的作用，可不深入描述技術(shù)細(xì)節(jié)。 ? ? ，包括如何操作和誰負(fù)責(zé)，修改處應(yīng)有清晰標(biāo)注、簽名和注明日期、盡快發(fā)布。 5/7/2023 27 JSQT ? /校準(zhǔn)工作的分包 （ 1） 原則： 限于儀器設(shè)備使用頻次低，價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目的分包， 不得分包 全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。 （ 3）確保并證實(shí)分包方有能力完成 （ 4）書面征得委托方同意，保留委托方同意的證據(jù) 5/7/2023 28 JSQT ? （ 5） 分包可通過 協(xié)議 明確雙方責(zé)任和權(quán)力，包括分包方應(yīng)達(dá)到要求，如技術(shù)運(yùn)作，質(zhì)量體系要求、服務(wù)特性（固有的和賦予的）以及違反要求應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，提供符合要求的證據(jù)。