【文章內(nèi)容簡介】 度】 5 除另有規(guī)定外，取單劑量包裝的顆粒劑 5 袋（瓶）或多劑量包裝顆粒劑 1 包 (瓶 )，稱定重量，置藥篩內(nèi)過篩。過篩時，將篩保持水平狀態(tài) ,左右往返輕輕篩動 3 分鐘。不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末總和，不得過 ％。 【水分】 (1) 顆粒劑 取供試品 ,照水分測定法（附錄 Ⅸ Ｈ）測定。除另有規(guī)定外，不得過 ％。 (2) 塊狀沖劑 取供試品，破碎成直徑約 3mm 的顆粒，照水分測定法（附錄 Ⅸ Ｈ）測定。除另有規(guī)定外，不得過 ％。 【溶化性】 取供試品（顆粒劑 10g；塊狀沖劑 1 塊，稱定重量），加熱水 20 倍，攪拌 5 分鐘，可溶性顆粒劑應全部溶化，允許有輕微混濁；混懸性顆粒劑應能混懸均勻 ,并均不得有焦屑等異物；泡騰性顆粒劑遇水時應立即產(chǎn)生二氧化碳氣并呈泡騰狀。 【硬度】 取供試品 5 塊，從 1m 高處平墜于厚度 2cm 松木板上，不得有一塊破碎（缺角、缺邊不作破碎論）。 【裝量差異】 單劑量包裝的顆粒劑裝量差異限度應符合下表規(guī)定： 表 11顆粒劑裝量差異限度 ────────────┬────────── 標示裝量 │ 裝量差異限度 │ 177。10 ％ │ 177。8 ％ │ 177。7 ％ 6g以上 177。5 ％ ────────────┴─────── ─── 檢查法 ： 取供試品 10 袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋 (瓶 )的重量與標示裝量相比較（有含量測定項的顆粒劑與平均裝量相比較），超出限度的不得多于 2 袋 (瓶 )，并不得有 1 袋 (瓶 )超出限度一倍。 6 非單劑量大規(guī)格包裝的顆粒劑不檢查裝量差異。 塊狀沖劑應符合以下規(guī)定： 【重量差異】 塊狀沖劑的重量差異限度應符合下表規(guī)定： 表 12 沖劑的 重量差異限度 表 ───────────┬────────── 標示重量 │ 重量差異限度 6g │ 177。7 ％ 6g以上 177。5 ％ ────────────┴────────── 檢查法 ： 取供試品 10 塊，分別稱定每塊內(nèi)容物的重量，每塊的重量與標示重量相比較（有含量測定項的塊狀沖劑與平均重量相比較） ,超出限度的不得多于 2 塊，并不得有 1 塊超出限度一倍。 影響顆粒 劑 質(zhì) 量因素 藥材原料：制備顆粒劑所選用藥材不但注重地道藥材、區(qū)分藥材的真?zhèn)巍①|(zhì)量優(yōu)劣，而且要根據(jù)藥樹的特性分析其是否適宜此劑型。 藥材煎煮次數(shù)與時間：大生產(chǎn)中顆粒劑，一般采用兩次煎煮，以免煎煮次數(shù)越多，能源、工時消耗越大 清膏的比重：藥材經(jīng)水煎煮，去渣濃縮后得清膏。經(jīng)實踐證明，清膏比重越大，和糖粉混合制?；驂簤K崩解時限越長。 顆粒的烘干溫度與時間：顆粒干燥溫度應逐漸升高，否則顆粒的表面干燥后不僅會結(jié)成一層硬膜而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)，而且顆粒中的糖粉因驟遇高溫能熔化，使顆粒變堅硬而影響崩解。干燥 溫度一舶控制為 60－ 80℃ 為宜。 顆拉的含水量：顆粒的含水量與機壓時沖劑的成型質(zhì)量及藥品在貯藏期間質(zhì)量變化有密切關系。含水量過高，生產(chǎn)塊狀沖劑易粘沖，貯存間易變質(zhì)。含水量過少，則不宜成塊。顆粒含水量以控制在 3％ — 5％為宜。 顆粒的均勻度：顆粒均勻度對顆粒劑的外觀質(zhì)量有較大影響。顆粒型的沖劑一般選用 14－ 18 目篩制成額粒，于 70℃ 以下烘干，再用 10－ 12 目篩整粒即可。 7 . 胃蘇顆粒 胃蘇顆粒是我國著名中醫(yī)專家、北京中醫(yī)藥大學教授、全國中醫(yī)內(nèi)科學會名譽主任董建華教授集五十年治療胃病的經(jīng)驗方。中醫(yī) 理論認為胃為水谷之腑，以通為用，以降為順，不降則壅滯為病，胃氣壅滯，輕則為脹，重則為痛。該方由紫蘇梗、香附、陳皮、佛手等藥材組成，是在古方香蘇飲的基礎上加減而成，以理氣為主，方中藥物不寒不涼，具流暢氣機，疏通腸胃之功。香附如肝，解郁理氣，治胸脘脹滿作痛；配枳殼以破氣消積，利膈寬中，解胃脘脹滿；佐以檳榔下氣利水，調(diào)和脾胃。香櫞、佛手除脹止痛，另加雞內(nèi)金對胃脹甚者更有良效。以上諸藥互相配合，可以加強行氣、通降、舒肝止痛的作用。胃蘇顆粒理氣消脹，和胃止痛， 是針對胃病基本病理特點 “ 滯 ” 而設 [2]。 有改善胃排空及胃腸 功能的作用 [3]。 主治氣滯型胃脘痛，竄及兩肋，得噯氣或矢氣則舒，情緒郁怒則發(fā)作加重，郁悶食少，排便不暢，可用于慢性胃炎及消化性潰瘍所見上述癥候者。 有研究表明 [4]其可抑制胃液分泌 ,降低胃液酸度 ,抑制胃蛋白酶活性 ,對胃黏膜損傷有明顯保護作用 ,減少潰瘍面積 ,減輕潰瘍程度 ,增強胃腸腸蠕動和收縮力。 本品由揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司獨家生產(chǎn)，自 93 年投入市場以來，為廣大胃病患者帶來了福音，并使許多長年患有胃脘脹痛的患者消除了病痛。 【產(chǎn)品名稱】胃蘇顆粒 通用名稱：胃蘇顆粒 漢語拼音： Weisu Keli 【 成分】 紫蘇梗、香附、陳皮、香櫞、佛手、枳殼、檳榔、雞內(nèi)金 (制 )，輔料為糊精、蔗糖。 【形狀】 本品為淡棕色顆粒；味苦。 【批準文號】 國藥準字 Z10930002 【品種規(guī)格】 15g 【產(chǎn)品代碼及包裝規(guī)格】 100011（ 15g/袋 3 袋 / 150 盒 /箱） 120204（ 15g/袋 9 袋 /盒 60 盒 /箱） 【產(chǎn)品劑型】 8 顆粒劑 【功能主治】 理氣消脹，和胃止痛。主治氣滯型胃脘痛，癥見胃脘脹痛，竄及兩肋，得噯氣或失氣則舒，情緒郁怒則加重，胸悶食少，排便不暢及慢性胃炎見上述癥候者。 【用法用量】 用適量 開水沖服，攪拌至全溶。若放置時間長有少量沉淀，搖勻即可。一次 1 袋，一日 3 次。 15 天為一個療程。 【注意事項】 ，切勿惱怒。 。 、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。 3 天癥狀未緩解，應去醫(yī)院就診。 、年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。 禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 。 下使用。 。 10． 如正在使用其他 藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 【貯藏】 密封。 【有效期】 36 個月 課題來源 在這個工作崗位上由于 胃蘇顆粒使用 95%乙醇濕法制粒，進行干燥時會產(chǎn)生大量的乙醇，存在安全隱患。 即使 每天都會仔細檢查電路是否老化， 員工也會定期進行安全培訓并且 上班時都會提醒大家不要帶手機， 還 是難免沒有犯錯和檢查不到的地方。這就給我們 生產(chǎn) 帶來了很大的安全隱患，給企業(yè)也會造成損失 。 而使用搖擺式顆粒機進行制粒，顆粒劑中偶爾有金屬異物，因此根據(jù)車間實際生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品性質(zhì)和工藝創(chuàng)新的 9 思路，經(jīng)過討論，與專家進行了分析，我們決定 研究胃蘇顆粒制粒的新工藝。 這個是必須進行改革的，它不僅是對我們員工的安全保障，更是對企業(yè)的一種產(chǎn)品質(zhì)量和信譽的保障。 研究意義 課題研究的意義在于改善操作環(huán)境，消除乙醇蒸汽爆炸隱 患 。在處方不變的情況下，采用其他方法進行制粒，保證顆粒質(zhì)量合格。 揚子江藥業(yè)集團從 1971 年的一個鎮(zhèn)辦小廠起步發(fā)展成為中國制藥行業(yè)的 “ 領頭雁 ” 。 建廠初，我們確立了走振興民族醫(yī)藥發(fā)展道路的戰(zhàn)略，義無反顧地高舉起 ‘ 求索進取，護佑眾生 ’ 的理念大旗，致力于民族醫(yī)藥的發(fā)展。中華醫(yī)藥寶庫中有著許多老中醫(yī)在長期實踐中摸索出來的 ‘ 驗方 ’ ，但能夠得到老中醫(yī)親自賜方的病人卻很少，我們意識到這一點，走上了依靠老中醫(yī)開發(fā)各類中藥新品、治病救人的征程。 2020 年、 2020年連續(xù)兩年產(chǎn)值、銷售突破百億元，銷售收入、利潤排名全國制藥前列。作為全國人大代表，徐鏡人并不因為創(chuàng)造了驕人的業(yè)績，成為行業(yè)的排頭兵而沾沾自喜，他滿腦子想的是如何加快中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，讓傳統(tǒng)中藥更好地造福人類。中醫(yī)藥是我國 5000 多年燦爛文化中的瑰寶，將中醫(yī)藥發(fā)揚光大，造福全人類，可以說是所有揚子江人的愿望。 1993 年，著名中醫(yī)泰斗董建華獻出了治療胃脘痛的經(jīng)驗方 ‘ 胃蘇飲 ’ ，我們采用現(xiàn)代生產(chǎn)工藝研制開發(fā)出純中藥胃藥 ‘ 胃蘇顆粒 ’ 。如今，作為中國胃藥市場的 ‘ 常青樹 ’ ，胃蘇顆粒已累計銷售 20 億多元，以其高質(zhì)量、高療效為無數(shù)胃病患者解除了痛苦，捎去了福音。 現(xiàn)在胃蘇顆粒每月市場需求 28000 箱，而車間每月生產(chǎn) 23000箱， 近兩年，《人民網(wǎng)》、《搜狐網(wǎng)》等權(quán)威網(wǎng)站及 100 萬消費者投票，胃蘇顆粒獲得 ‘ 中國市場產(chǎn)品質(zhì)量用戶滿意第一品牌 ’ 、 ‘ 中國藥品行業(yè)最具影響力品牌 ’ 等殊榮。 因此 ，我們更要迫切的尋找胃蘇顆粒 安全的 生產(chǎn)工藝。 10 復合膜 盒、箱 清 膏 溫度 70105℃ 10 目和 40 目 3 分鐘 ～ 第二章 胃蘇顆粒的制備工藝 胃蘇顆粒（有糖型）工藝流程圖 胃蘇顆粒 工藝流程圖 如下： 用 95%的乙 醇稀釋 圖 21胃蘇顆粒 工藝流程圖 脫 包 粉 碎 制 粒 干 燥 終 混 整 粒 內(nèi)包裝 外包裝 蔗 糖 時間 50～ 200 秒 糊 精 脫 包 制軟材 表示 30萬級生產(chǎn) 區(qū) 表示一般生產(chǎn)區(qū) 揮發(fā)油 11 工藝現(xiàn)狀簡介 濕法制粒工藝簡介 胃蘇顆粒工藝創(chuàng)新前的濕法制粒工藝簡介： 將各物料按處方量的比例稱量后，加入到濕法混合顆粒機中 (并加入適量 95%乙醇 )，（見圖 21）。 啟動設 備進行混合，控制攪拌、切碎 、 電流 , 控制好攪拌、切碎的時間 ,混合均勻，制成軟材；將制得的軟材用搖擺式顆粒機制粒；將制得的濕顆粒鋪入不銹鋼盤中，控制鋪盤厚度，將烘車推入烘房，控制好烘干溫度，進行烘干，水分合格后停止烘干 [5]。 濕法混合顆粒機，見圖 2