【正文】 病，胃氣壅滯，輕則為脹，重則為痛。一次 1 袋，一日 3 次。 而使用搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行制粒，顆粒劑中偶爾有金屬異物，因此根據(jù)車間實(shí)際生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品性質(zhì)和工藝創(chuàng)新的 9 思路，經(jīng)過(guò)討論，與專家進(jìn)行了分析，我們決定 研究胃蘇顆粒制粒的新工藝。 濕法混合顆粒機(jī)，見(jiàn)圖 22，型號(hào)： SHK220B，生產(chǎn)能力 :100 ㎏ /鍋 圖 11濕法混合顆粒機(jī) 圖 22 濕法混合顆粒機(jī) 搖擺式顆粒機(jī)，見(jiàn)圖 23，型號(hào)： YK160 ， 生產(chǎn)能力： 300 ㎏ /h 12 圖 23 搖擺式顆粒機(jī) 熱風(fēng)循環(huán)烘箱，見(jiàn)圖 24，型號(hào)： JZCⅡ，生產(chǎn)能力： 200 ㎏ /次 圖 24熱風(fēng)循環(huán)烘箱 13 工藝創(chuàng)新 工藝創(chuàng)新前，胃蘇顆粒使用 95%乙醇進(jìn)行濕法制粒，制粒結(jié)束后，在使用熱風(fēng)循環(huán)烘箱對(duì)顆粒進(jìn)行干燥時(shí) ,操作間有大量乙醇蒸汽產(chǎn)生。 消除乙醇蒸汽帶來(lái)的安全隱患，為工人創(chuàng)造良好的工作環(huán)境； 目標(biāo)二：在處方不變的情況下，采用其他方法進(jìn)行制粒，保證顆粒質(zhì)量合格 [8]。 針對(duì)上述內(nèi)容，我們制定了如下表 ： 表 36 因素分析 對(duì)策表 序號(hào) 問(wèn) 題 目 標(biāo) 措 施 完成地點(diǎn) 1 車間沒(méi)有一步制粒機(jī) 選用適合車間生產(chǎn)的設(shè)備做小中試 根據(jù)顆粒生產(chǎn)情況及設(shè)備參數(shù)，在本廠尋找做小中試的設(shè)備 顆粒劑 制 劑 車 間 2 輔料的細(xì) 度為多少 以合格顆粒 得率作為標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)正交實(shí)驗(yàn)，考察出 最佳生產(chǎn)工藝 使用粉碎機(jī)將輔料粉碎至不同的細(xì)度 顆粒劑 2 號(hào) 車 間 3 清膏與 糖 粉 的配比 以 16Be清膏液、加 40%糖制成的清膏液、加 60%糖制成的清膏 液參加測(cè)試 顆粒劑 2 號(hào) 車 間 4 霧化壓力 范 圍 以 、 MPa、 MPa壓力進(jìn)行測(cè)試 顆 粒 劑 2 號(hào) 車 間 5 進(jìn)風(fēng)溫 度 的 高 低 以 7090℃、90110℃、 110130℃ 進(jìn) 行測(cè)試 顆 粒 劑 2 號(hào) 車 間 20 最佳方案的實(shí)施 一步制粒機(jī) 選擇 根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況選用做小中試的一步制粒機(jī)， 經(jīng)過(guò)檢索我廠設(shè)備資料和對(duì)設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，對(duì)我廠使用的兩種型號(hào)的一 步制粒機(jī)進(jìn)行參數(shù)統(tǒng)計(jì)，并與車間需求制成數(shù)據(jù)表如下： 表 37 一步制粒機(jī)的參數(shù)統(tǒng)計(jì) 項(xiàng) 目 車間需求 PGL— 80參數(shù)（顆粒劑 2號(hào)車間） FN— 150參數(shù) （固體 2號(hào)車間） 生產(chǎn)能力（㎏） 150 150230 100150 粘合劑比重（ g/cm3） ≤ ≤ 壓縮空氣壓強(qiáng)（ MPa） 壓縮空氣耗量（ m3/min ） ≥ ≥ 物料容器容積（ L） 800 870 700 正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 設(shè)立因素水平 正交表安排小試， 經(jīng)過(guò)充分的調(diào)查了解，我們發(fā)現(xiàn)顆粒劑 2 號(hào)車間使用的重慶精工生產(chǎn)的 PGL— 80 型一步制粒機(jī)完全符合車間的需求。該技術(shù)為混合、制粒、干燥操作一步完成的制粒技術(shù)，生產(chǎn)高度自動(dòng)化，顆粒大小均勻、外形圓整、流動(dòng)性好，生產(chǎn)效率高；同時(shí)由于制粒過(guò)程在密閉的制粒機(jī)內(nèi)完成，生產(chǎn)過(guò)程不易被污染，成品質(zhì)量得到更好的保障。還有教過(guò)我的所有 老師們，你們嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、一絲不茍的作風(fēng)一直是我工作、學(xué)習(xí)中的榜樣 ， 你們 循循善誘的教導(dǎo)和不拘一格的思路給予我無(wú)盡的啟迪。 工藝創(chuàng)新帶來(lái)的無(wú)形效益：新工藝的推廣縮短了生產(chǎn)周期，提高了產(chǎn)量，節(jié)約了勞動(dòng)力。再進(jìn)行終混整粒即得合格顆粒。 19 因素三：霧化壓力的大小 增大霧化壓力，粘合劑的霧滴變小，制得的顆粒粒徑也變??；降低霧化壓力，顆粒粒徑增大，但易產(chǎn)生少量大顆粒，甚至結(jié)塊。從關(guān)于市場(chǎng)反饋的報(bào)導(dǎo)來(lái)看，顆粒劑中偶爾有金屬異物方面的投訴。 現(xiàn)在胃蘇顆粒每月市場(chǎng)需求 28000 箱，而車間每月生產(chǎn) 23000箱， 近兩年，《人民網(wǎng)》、《搜狐網(wǎng)》等權(quán)威網(wǎng)站及 100 萬(wàn)消費(fèi)者投票，胃蘇顆粒獲得 ‘ 中國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量用戶滿意第一品牌 ’ 、 ‘ 中國(guó)藥品行業(yè)最具影響力品牌 ’ 等殊榮。 【貯藏】 密封。 【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字 Z10930002 【品種規(guī)格】 15g 【產(chǎn)品代碼及包裝規(guī)格】 100011（ 15g/袋 3 袋 / 150 盒 /箱） 120204（ 15g/袋 9 袋 /盒 60 盒 /箱） 【產(chǎn)品劑型】 8 顆粒劑 【功能主治】 理氣消脹，和胃止痛。顆粒含水量以控制在 3％ — 5％為宜。10 ％ │ 177。應(yīng)用振動(dòng)式遠(yuǎn)紅外干燥 機(jī)進(jìn)行顆粒干燥，是 70 年代發(fā)展起來(lái)的一項(xiàng)新技術(shù)。濕法成型必須優(yōu)選輔料，處方合理才能使質(zhì)量穩(wěn)定，確保顆粒劑的崩解性與溶出性?，F(xiàn)舉例 3 說(shuō)明噴霧干燥與冷凍干 燥技術(shù)的在中藥顆粒劑制備中的應(yīng)用。系將藥材用適當(dāng)?shù)娜軇┰诔鼗驕責(zé)釛l件下浸泡，使有效成分浸出的一種方法。 顆粒劑 制備 顆粒劑 制備方法 (包括提 取 方法、濃縮干燥、制粒方法、顆粒干燥方法、整粒、包裝 )。而安全常識(shí)顯示：乙醇蒸汽爆炸的濃度范圍為 ％ — 18%。 若粒徑在 105－ 500 微米范圍內(nèi)，又稱為細(xì)粒劑。 煎煮法適用于有效成分能溶于水，且對(duì)濕、熱均較穩(wěn)定的藥材。滲漉過(guò)程中，隨時(shí)補(bǔ)充溶劑，使藥材中有效成分充分浸出。 干法成型不受溶媒和溫度的影響，易于制備成型，質(zhì)量穩(wěn)定，比濕法制粒簡(jiǎn)易，崩解性與溶出性好．但要有固定的設(shè)備。 (2) 沸騰干燥。 【溶化性】 取供試品（顆粒劑 10g；塊狀沖劑 1 塊，稱定重量），加熱水 20 倍，攪拌 5 分鐘，可溶性顆粒劑應(yīng)全部溶化，允許有輕微混濁；混懸性顆粒劑應(yīng)能混懸均勻 ,并均不得有焦屑等異物；泡騰性顆粒劑遇水時(shí)應(yīng)立即產(chǎn)生二氧化碳?xì)獠⒊逝蒡v狀。 顆拉的含水量：顆粒的含水量與機(jī)壓時(shí)沖劑的成型質(zhì)量及藥品在貯藏期間質(zhì)量變化有密切關(guān)系。 本品由揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司獨(dú)家生產(chǎn)，自 93 年投入市場(chǎng)以來(lái)，為廣大胃病患者帶來(lái)了福音，并使許多長(zhǎng)年患有胃脘脹痛的患者消除了病痛。 下使用。中醫(yī)藥是我國(guó) 5000 多年?duì)N爛文化中的瑰寶，將中醫(yī)藥發(fā)揚(yáng)光大，造福全人類，可以說(shuō)是所有揚(yáng)子江人的愿望。而相對(duì)于其它制粒方法，生產(chǎn)周期長(zhǎng)，花費(fèi)人工多，從而使得胃蘇顆粒的總體成本較高。故我們考慮將處方中的糖取一部分溶入稀釋清膏的水中，與清膏混合制成粘合劑。 制粒時(shí)按處方比例（其中 40％的糖粉用熱水溶化，剩余的糖粉投料使用）投入一步制粒機(jī)物料容器中均勻混合 10 分鐘。 新工藝提高了生產(chǎn)自動(dòng)化，顆粒大小均勻、外形圓整、流動(dòng)性好，生 產(chǎn)效率高，不易污染等優(yōu)點(diǎn)使得成品質(zhì)量得到更好的保障。感謝師傅和同事對(duì)我的關(guān)心和幫助。 效果二：經(jīng)過(guò)對(duì)中試胃蘇顆粒的粒度、水分、外觀、含量進(jìn)行全面測(cè)定，結(jié)果顯示顆粒粒度 ≤ 5%，水分 ≤ %，指標(biāo)性成分柚皮苷含量 ≥ ，色澤一致，完全達(dá)到了之前定下的目標(biāo)。而各因素對(duì)應(yīng)的均值越高，得率也越高，故最佳工藝條件為 A2B2D2C2。 16 分析完優(yōu)缺點(diǎn)后，并從可行性、經(jīng)濟(jì)性、安全性、預(yù)計(jì)效果四個(gè)方面對(duì)上述三種方法分別進(jìn)行打分評(píng)估，結(jié)果如以下三張表： 表 32 一步制粒法 評(píng)價(jià) 打分人 可行性 (15%) 經(jīng)濟(jì)性(25%) 安全性(10%) 預(yù)計(jì)效果(50%) A 14 16 9 46 B 13 16 9 47 C 13 17 9 47 D 14 15 9 46 E 13 16 8 45 F 14 17 9 47 G 13 16 9 48 H 13 16 8 46 I 12 17 8 45 平 均 總分 表 33 高速攪拌 評(píng)價(jià) 評(píng)分表 打分人 可行性 (15%) 經(jīng)濟(jì)性(25%) 安全性(10%) 預(yù)計(jì)效果(50%) A 11 17 7 43 B 12 16 8 45 C 12 15 7 44 D 13 16 8 46 E 12 15 8 43 F 12 16 7 44 G 12 15 7 45 H 13 15 7 43 I 13 16 7 44 平 均 17 總分： 表 34 對(duì)干法制粒 評(píng)價(jià)評(píng)分表 打分人 可行性 (15%) 經(jīng)濟(jì)性(25%) 安全性(10%) 預(yù)計(jì)效果(50%) A 8 15 7 45 B 8 16 8 46 C 7 14 8 47 D 8 15 7 45 E 7 16 8 46 F 7 14 7 44 G 8 15 8 45 H 6 15 7 46 I 8 15 6 45 平 均 15 總分 ： 評(píng)估結(jié)果： 一 步 制 粒： 分 高速攪拌制粒： 分 干 法 制 粒： 分 所以我們選用得分最高的一步制粒法作為最佳方案，將高速攪拌制粒作為后備方案，并開(kāi)展了一系列關(guān)于一步制粒生產(chǎn)胃蘇顆粒的工藝創(chuàng)新活動(dòng)。說(shuō)明乙醇蒸汽濃度超標(biāo)并不是偶然性的。在處方不變的情況下，采用其他方法進(jìn)行制粒，保證顆粒質(zhì)量合格。 。香櫞、佛手除脹止痛，另加雞內(nèi)金對(duì)胃脹甚者更有良效。5 ％ ────────────┴────────── 檢查法 ： 取供試品 10 塊，分別稱定每塊內(nèi)容物的重量，每塊的重量與標(biāo)示重量相比較（有含量測(cè)定項(xiàng)的塊狀沖劑與平均重量相比較） ,超出限度的不得多于 2 塊，并不得有 1 塊超出限度一倍。過(guò)篩時(shí)，將篩保持水平狀態(tài) ,左右往返輕輕篩動(dòng) 3 分鐘。干燥設(shè)備的類型較多，生產(chǎn)上常用的有烘箱或烘房、沸騰干燥裝置、振動(dòng)式遠(yuǎn)紅外干燥機(jī)等 [1]。但反潮性強(qiáng)，成本高，未能用于大量生產(chǎn)。取適量脫脂棉，用浸出液濕潤(rùn)后，輕輕墊鋪在滲漉筒的底部，然后將已潤(rùn)濕膨脹的藥粉分次裝人滲漉筒中，每次投入后均勻壓平。多數(shù)藥物用