【正文】 粉 +清膏 80%糖粉 +清膏 90%糖粉 +清膏 100%糖粉 +清膏 從上表我們可以看出：當(dāng)清膏糖粉配比分別為稀釋的清膏液、 40%糖粉 +清膏、 60%糖粉 +清膏時，合格顆粒得率都超過 70%，故我們將粘合劑的 3 個水平定為：稀釋的清膏液、溶了 40%糖的清膏液、溶了 60%糖的清膏液。所以我們分別以粉碎成 60 目、 80 目、 100 目的輔料為 3 個不同的水平參與正交實驗，以合格顆粒得率作為標準（合格顆粒：經(jīng)過水分、含量、色澤檢測合格，使用 10 目～ 60 目篩網(wǎng)進行篩選的合格顆粒），要求顆粒粒度、水分、色澤、含量全部符合目標值。 16 分析完優(yōu)缺點后，并從可行性、經(jīng)濟性、安全性、預(yù)計效果四個方面對上述三種方法分別進行打分評估，結(jié)果如以下三張表： 表 32 一步制粒法 評價 打分人 可行性 (15%) 經(jīng)濟性(25%) 安全性(10%) 預(yù)計效果(50%) A 14 16 9 46 B 13 16 9 47 C 13 17 9 47 D 14 15 9 46 E 13 16 8 45 F 14 17 9 47 G 13 16 9 48 H 13 16 8 46 I 12 17 8 45 平 均 總分 表 33 高速攪拌 評價 評分表 打分人 可行性 (15%) 經(jīng)濟性(25%) 安全性(10%) 預(yù)計效果(50%) A 11 17 7 43 B 12 16 8 45 C 12 15 7 44 D 13 16 8 46 E 12 15 8 43 F 12 16 7 44 G 12 15 7 45 H 13 15 7 43 I 13 16 7 44 平 均 17 總分： 表 34 對干法制粒 評價評分表 打分人 可行性 (15%) 經(jīng)濟性(25%) 安全性(10%) 預(yù)計效果(50%) A 8 15 7 45 B 8 16 8 46 C 7 14 8 47 D 8 15 7 45 E 7 16 8 46 F 7 14 7 44 G 8 15 8 45 H 6 15 7 46 I 8 15 6 45 平 均 15 總分 ： 評估結(jié)果： 一 步 制 粒： 分 高速攪拌制粒： 分 干 法 制 粒： 分 所以我們選用得分最高的一步制粒法作為最佳方案，將高速攪拌制粒作為后備方案，并開展了一系列關(guān)于一步制粒生產(chǎn)胃蘇顆粒的工藝創(chuàng)新活動。 15 第三章 工藝 優(yōu)化 目標 根據(jù)車間實際生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品性質(zhì)和工藝創(chuàng)新的 思路，我們經(jīng)過討論，與專家進行了分析，提出了以下兩個目標： 目標一：改善操作環(huán)境，消除乙醇蒸汽爆炸隱患 。 工藝創(chuàng)新前 使用搖擺式顆粒機進行制粒。 采用濕法制粒，成本較高。說明乙醇蒸汽濃度超標并不是偶然性的。 啟動設(shè) 備進行混合，控制攪拌、切碎 、 電流 , 控制好攪拌、切碎的時間 ,混合均勻，制成軟材；將制得的軟材用搖擺式顆粒機制粒；將制得的濕顆粒鋪入不銹鋼盤中，控制鋪盤厚度，將烘車推入烘房，控制好烘干溫度，進行烘干，水分合格后停止烘干 [5]。如今，作為中國胃藥市場的 ‘ 常青樹 ’ ，胃蘇顆粒已累計銷售 20 億多元，以其高質(zhì)量、高療效為無數(shù)胃病患者解除了痛苦，捎去了福音。 2020 年、 2020年連續(xù)兩年產(chǎn)值、銷售突破百億元，銷售收入、利潤排名全國制藥前列。在處方不變的情況下，采用其他方法進行制粒，保證顆粒質(zhì)量合格。這就給我們 生產(chǎn) 帶來了很大的安全隱患，給企業(yè)也會造成損失 。 10． 如正在使用其他 藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 。若放置時間長有少量沉淀，搖勻即可。 【形狀】 本品為淡棕色顆粒；味苦。 主治氣滯型胃脘痛，竄及兩肋，得噯氣或矢氣則舒，情緒郁怒則發(fā)作加重，郁悶食少，排便不暢，可用于慢性胃炎及消化性潰瘍所見上述癥候者。香櫞、佛手除脹止痛，另加雞內(nèi)金對胃脹甚者更有良效。 7 . 胃蘇顆粒 胃蘇顆粒是我國著名中醫(yī)專家、北京中醫(yī)藥大學(xué)教授、全國中醫(yī)內(nèi)科學(xué)會名譽主任董建華教授集五十年治療胃病的經(jīng)驗方。含水量過少，則不宜成塊。 顆粒的烘干溫度與時間：顆粒干燥溫度應(yīng)逐漸升高，否則顆粒的表面干燥后不僅會結(jié)成一層硬膜而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)，而且顆粒中的糖粉因驟遇高溫能熔化，使顆粒變堅硬而影響崩解。5 ％ ────────────┴────────── 檢查法 ： 取供試品 10 塊，分別稱定每塊內(nèi)容物的重量，每塊的重量與標示重量相比較（有含量測定項的塊狀沖劑與平均重量相比較） ,超出限度的不得多于 2 塊，并不得有 1 塊超出限度一倍。5 ％ ────────────┴─────── ─── 檢查法 ： 取供試品 10 袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋 (瓶 )的重量與標示裝量相比較（有含量測定項的顆粒劑與平均裝量相比較），超出限度的不得多于 2 袋 (瓶 )，并不得有 1 袋 (瓶 )超出限度一倍。 【裝量差異】 單劑量包裝的顆粒劑裝量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定： 表 11顆粒劑裝量差異限度 ────────────┬────────── 標示裝量 │ 裝量差異限度 │ 177。 (2) 塊狀沖劑 取供試品，破碎成直徑約 3mm 的顆粒，照水分測定法（附錄 Ⅸ Ｈ）測定。過篩時，將篩保持水平狀態(tài) ,左右往返輕輕篩動 3 分鐘。 顆粒劑處方中若含芳香揮發(fā)性成分，一般宜容于適量 乙醇中，用霧化器均勻地噴灑在干燥的顆粒上，然后密封放置一定時間，等穿透均勻吸收后方可進行包裝。 (3) 振動式遠紅外干燥機。這種干燥方法對被干燥物料的性質(zhì)要求不嚴，適應(yīng)性較廣，但是這種干燥方法有許多缺點，主要體現(xiàn)在以下三點： ① 在干燥過程中，被干燥的顆粒處于靜態(tài)，受熱面小，因而包裹于顆粒內(nèi)的水分難以蒸發(fā)，干燥時間長，效率低，浪費能源。干燥設(shè)備的類型較多，生產(chǎn)上常用的有烘箱或烘房、沸騰干燥裝置、振動式遠紅外干燥機等 [1]。干燥溫度一般以 60－ 80℃ 為宜。系利用干燥浸膏粉末本身含有多量的粘液質(zhì)、多糖類等物質(zhì)為粘合劑，與適宜輔料 (如賦形劑等 )混勻后，必要時在 80℃ 以下熱風(fēng)干燥除去少量水分，然后加潤濕劑 (常用 90％乙醇 )制成軟材，用擠壓式造粒機或高速離也切碎機等制成濕粒．濕粒干燥一般使用通氣式干燥機、平行流干燥機或減壓于燥機 (減壓干燥時的真空度一般為 2． 67－ 13． 3kpa)，最后整粒的機械有振蕩器和按筒式成粒器．也可用造粒機整粒。系在干燥浸膏粉末中加入適宜的輔料 (如干粘合劑 )，混勻后，加壓成逐步整到符合要求的粒度。但反潮性強，成本高，未能用于大量生產(chǎn)。上海中藥制藥一廠利用動態(tài)水提取和干法制粒工藝，成功地研制出粒度集中、不易粘連的六昧地黃丸 (顆粒型 )沖劑。 濃縮、干燥技術(shù) 浸膏劑的濃縮與干燥方法很多，最近常用于中藥浸膏的濃縮或干燥的新技術(shù)有：薄膜濃縮、反滲透法和噴霧干燥、離心噴霧干燥、微波干燥及遠紅外干燥技術(shù)等。滲漉法浸出效果及提取程度均優(yōu)于浸漬法。取適量脫脂棉，用浸出液濕潤后，輕輕墊鋪在滲漉筒的底部，然后將已潤濕膨脹的藥粉分次裝人滲漉筒中，每次投入后均勻壓平。但是具有操作用期長，浸出溶劑用量較大，且往往浸出效率差，不易完全程出等缺點。 (2)浸漬法。一般操作過程如下：取藥材 ，適當(dāng)?shù)厍兴榛蚍鬯?，置適宜煎煮容器中，加適量水使浸沒藥材，浸泡適宜時間后，加熱至沸，浸出一定時間，分離煎出液，藥渣依法煎出 2－ 3 次，收集各煎出液，離心分離或沉降濾過后，低溫濃縮至規(guī)定濃度．稠膏的比重一般熱測 (80－ 90℃ )為 1． 30－ 1． 35。多數(shù)藥物用煎煮法提取，也有用滲漉法、浸漬法及回流法提取。揮發(fā)油應(yīng)均勻噴入干燥顆粒中，密閉至規(guī)定時間。 與散劑相比，顆粒劑附著性、飛散性、聚集性和吸濕性等均較少，服用也比較方便，必要時可進行包衣，但多種顆粒的混合物由于顆粒大小不均或密度差異較大易導(dǎo)致劑量不準確。其主要特點是可以直接吞服，也可以沖入水中飲入，應(yīng)用和攜帶比較方便，溶出和吸收速度較快。 ，采用其他方法進行制粒，保證顆粒質(zhì)量合格。 胃蘇顆粒采用濕法制粒，需要消耗大量的 95%乙醇而相對于其它制粒方法，生產(chǎn)周期長，花費人工多， 從而使得胃蘇顆粒的總體成本較高。 I 連云港職業(yè)技術(shù)學(xué)院 畢 業(yè) 論 文 題 目： 胃蘇顆粒的 制備 工藝 研究 作 者： 單小丹 學(xué) 號： 100203116 院 、系： 醫(yī)藥與化學(xué)工程學(xué)院 專業(yè)班級： 化學(xué)制藥 101 班 指導(dǎo)教師： 許同桃 . 2020 年 5 月 1 日 胃蘇顆粒的 制備工藝研究 摘 要 工藝創(chuàng)新 前，胃蘇顆粒使用 95%乙醇進行濕法制粒，制粒結(jié)束后，在使用熱風(fēng)循環(huán)烘箱對顆粒進行干燥時 ,操作間有大量乙醇蒸汽產(chǎn)生。因此，我們決定對制粒工藝進行創(chuàng)新，通過減少或取消乙醇的使用來達到提高安全性的目的。并且提出了兩個目標： ，消除乙醇蒸汽爆炸隱 患 。 關(guān)鍵詞： 顆粒劑 胃蘇顆粒、 制備 新工藝、一步制粒 II Stomach Sue Granule Preparation Technology Research Abstract Technological innovation, the stomach Sue particles using 95% ethanol for the wet legal system grain, after granulating, in the use of hot air circulation drying oven to dry particles, preparation there is a lot of ethanol steam is generated. And safety mon sense shows that: ethanol vapor explosion concentrati