【文章內(nèi)容簡介】 XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人。公司經(jīng)營范圍是：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品（除疫苗），共經(jīng)營品種約XX多個，各類人員符合崗位要求，制定了質(zhì)量管理文件，共XX項管理制度、XX項崗位職責和XX項操作規(guī)程，并且按時對各項制度執(zhí)行情況進行考核，并建立考核記錄。配備的設(shè)施設(shè)備有：貨架X組，柜臺X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺：BD/BC50；空調(diào)XX臺：IFR71LM；計算機XX臺：（安裝有XX藥業(yè)管理系統(tǒng)）；打印機XX臺：AR2080；溫濕度檢測儀XX個：HM22；陰涼區(qū)XX平方米（長XX米，寬XX米）內(nèi)臵空調(diào)X臺，IFR71LM；掃描槍XX個；戥秤XX個；拆零工具（剪子XX個；藥匙XX個、醫(yī)用手套XX個、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個，粘鼠板XX個。我公司一直從合法企業(yè)購進藥品，所經(jīng)營藥品未出現(xiàn)過質(zhì)量問題。通過認真細致的自查，我們認為已達到GSP標準，因此，特向市藥品監(jiān)督管理局提出認證的申請。我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《規(guī)范》）對該店進行了認真、細致的自查?，F(xiàn)將自查情況報告如下：一、質(zhì)量管理與職責門店嚴格按照批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在經(jīng)營活動中無虛假、欺騙行為。設(shè)臵有法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、審方藥師、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、中藥調(diào)劑員、營業(yè)員、收銀員等工作崗位，配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備和計算機系統(tǒng)，建立有完善的質(zhì)量管理體系文件，并定期對質(zhì)量管理體系的運行進行檢查與考核。法定代表人、企業(yè)負責人XX負責門店日常管理，是藥品質(zhì)量的主要責任人。質(zhì)量負責人XX，具體負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，負 責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導和督促文件的執(zhí)行；負責藥品質(zhì)量查詢、投訴的處理和報告；負責假劣藥品的報告；負責指導藥品的驗收陳列、養(yǎng)護、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；對質(zhì)量不合格藥品進行審核；監(jiān)督不合格藥品的處理過程；負責藥品質(zhì)量查詢；及時收集和分析藥品質(zhì)量信息，并開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓工作；負責計算機操作系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維；負責組織計量器具的校準和檢定工作；指導并監(jiān)督藥學服務(wù)工作。二、人員管理企業(yè)所有從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，無法律禁止的從業(yè)情形。法定代表人XX，XX學歷，從事藥品經(jīng)營工作多年，熟悉國家藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營藥品的知識。企業(yè)負責人XX，?？茖W歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營藥品的知識。質(zhì)量負責人XX，執(zhí)業(yè)藥師，能夠堅持原則，和獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，保證質(zhì)量管理體系有效運行。審方藥師XX，負責處方審核工作，指導合理用藥。質(zhì)量管理員XX，XX學專業(yè)，XX學歷，在質(zhì)量負責人領(lǐng)導下，指導藥品驗收、藥品陳列工作，負責藥品質(zhì)量查詢、計量器具校準及檢定。驗收員XX，中藥學專業(yè)，熟悉藥品驗收流程。養(yǎng)護員XX，XX專業(yè)，XX學歷，熟悉藥品養(yǎng)護流程。采購員XX，XX學歷，中藥學專業(yè)，熟悉中藥調(diào)劑流程。中藥調(diào)劑員XX，XX學歷，中藥學專業(yè)，熟悉中藥調(diào)劑流程。1從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的人員共XX人，全部在職在崗，并具有中專以上學歷。1門店員工全部經(jīng)崗前培訓考核合格后上崗，并按照企業(yè)培訓計劃，進行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、質(zhì)量管理制度、操作程序、崗位職責、藥品知識及職業(yè)道德等的培訓和繼續(xù)教育，對從事國家專門管理要求的藥品、冷藏藥品的銷售人員進行相關(guān)專門培訓，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識，并建有完善的企業(yè)員工培訓和繼續(xù)教育檔案。1對于直接接觸藥品的有關(guān)人員，配備有整潔衛(wèi)生的工作服，由公司組織進行崗前檢查和健康檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者可能污染藥品疾病的人員，立即調(diào)離工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。建立有完善的健康檔案。三、文件管理建立的質(zhì)量管理文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并定期進行審核和修訂，定期進行各崗位人員的培訓和考核，確保各類人員理解并有效執(zhí)行質(zhì)量管理文件。制定質(zhì)量管理制度XX個，包括：藥品驗收管理制度，藥品陳列管理制度，藥品銷售管理制度，處方藥銷售管理規(guī)定，藥品拆零管理規(guī)定，國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，冷藏藥品管理規(guī)定，質(zhì)量信息收集和查詢管理制度，質(zhì)量事故報告及調(diào)查、處理制度，質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理規(guī)定，效期藥品管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理制度，環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度，用藥咨詢與藥學服務(wù)管理規(guī)定，質(zhì)量教育、培訓與考核管理制度，藥品不良反應(yīng)報告制度，計算機系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。制訂崗位職責XX個，包括：法定代表人崗位職責、企業(yè)負責人崗位職責、門店店長崗位職責、質(zhì)量管理員崗位職責、采購員崗位職責、驗收員崗位職責、處方審核員崗位職責、處方調(diào)配員質(zhì)量職責、營業(yè)員崗位職責。制訂各崗位操作規(guī)程XX個，包括：藥品驗收操作規(guī)程，藥品銷售操作規(guī)程，處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，中