【文章內(nèi)容簡介】 ，未預(yù)見到抗體檢測、抗體識別和相容性試驗，如果適用，從21 CFR (a)到(e)。I(2)實驗室必須通過用抗A和抗B試劑與未知紅細胞同時進行檢測來確定AB0 血型。對于確認AB0血型，用已知Al和B紅細胞與未知血清進行檢測。l(3)實驗室必須通過未知紅細胞與抗D(抗RhD)血型試劑一起檢測來確定D(RhD)型(b)免疫血液學檢測和血液和血制品的分配。血液和血產(chǎn)品的檢測和分配必須遵守21 CFR (b)(12)；(b)(3)(ii)和(b)(3)(v)；；(a)，(b)，(c)，和(e)；(b)。(c)血液和血液產(chǎn)品的保存。血液和血液產(chǎn)品必須保存在適當?shù)臈l件下，應(yīng)包括適當?shù)臏囟染瘓笙到y(tǒng)，并定期對其檢查。(1)可聽見的警報系統(tǒng)必須監(jiān)測適當?shù)难汉脱寒a(chǎn)品24小時時間內(nèi)的保存溫度。(2)必須文件記錄警報系統(tǒng)的檢查。(d)保留輸血的樣本。根據(jù)實驗室已建立的程序，輸完血的每一單位的樣本必須保留為出現(xiàn)輸血反應(yīng)后的進一步檢測。實驗室必須立即處理已過有效期不用保留作進一步檢測的血液。(e)輸血反應(yīng)的調(diào)查。(1)根據(jù)其已建立的程序，實驗室執(zhí)行相容性試驗，或發(fā)出血液或血液產(chǎn)品，必須迅速地調(diào)查機構(gòu)內(nèi)發(fā)生的所有輸血反應(yīng)，機構(gòu)有調(diào)查責任及給醫(yī)護人員提供關(guān)于輸血程序改進的建議。(2)若適用時，實驗室必須文件記錄采取所有必需的糾正措施，防止輸血反應(yīng)的再發(fā)生，以及審核所有的政策和程序確保它們對于保證輸血安全是適當?shù)摹?f)實驗室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的所執(zhí)行的所有控制程序。（二）臨床化學檢驗質(zhì)量控制根據(jù)美國CLIA’88最終規(guī)則規(guī)定的質(zhì)量控制程序如下：每一定量檢測程序，包括兩個不同濃度的控制品。通過上述的質(zhì)量控制方法選擇和設(shè)計指南(允許總誤差、不精密度和不準確度，90％誤差檢出概率和小于5％的假失控概率等)對常規(guī)化學檢驗項目設(shè)計質(zhì)控方法，其誤差檢出概率可滿足要求。如果選擇的質(zhì)控方法其誤差檢出概率處于中度和低度的情況，根據(jù)全面質(zhì)控策略(total QC strategy)，可采用其他的質(zhì)量控制方法和質(zhì)量改進措施。（三）臨床血液學檢驗質(zhì)量控制其統(tǒng)計質(zhì)控方法設(shè)計方案同常規(guī)化學檢測項目。由于控制品有效期較短，不可能完全使用上述臨床化學使用的繪制質(zhì)控圖方法，此時可采用短期控制品繪制質(zhì)控圖的方式，另一方面可采用保留患者樣品、患者樣品雙份測定的方法進行質(zhì)量控制。對于紅細胞指數(shù)項目更多的是采用患者數(shù)據(jù)方式，即Bull’S移動均值法。（四）臨床免疫學檢驗質(zhì)量控制定性檢驗項目的質(zhì)量控制根據(jù)美國CLIA’88最終規(guī)則規(guī)定的質(zhì)量控制程序如下： 對每一定性的檢測程序，每一分析批應(yīng)包括一個陰性和一個陽性控制品；對于產(chǎn)生分級或滴度結(jié)果的檢測程序，分別包括陰性控制品和具有分級或滴度反應(yīng)性的陽性控制品。兩種控制品的選擇應(yīng)基于雙重反應(yīng)的不可靠性，即控制品在C0和C1濃度應(yīng)可獲得來執(zhí)行這一方法：在C1濃度的控制品A(+)（臨界值控制品），在C0濃度的控制品B().通過使用這兩個控制品，可制作如圖173所示的圖形，根據(jù)可建立四種不同的區(qū)間： ①區(qū)間(1)代表處于控制狀態(tài)；②區(qū)間(2)和(3)，相當于單一假反應(yīng)：區(qū)間(2)為假陽性反應(yīng)，區(qū)間(3)為假陰性反應(yīng)； ③區(qū)間(4)，代表雙重的假反應(yīng)：假陽性及假陰性(此種控制圖可由Clinet—IQC軟件制作)。在定性分析中這種質(zhì)控圖的主要目的是控制提供雙重反應(yīng)的儀器／系統(tǒng)的性能。這 種質(zhì)控圖的目的是檢出假陽性反應(yīng)和假陰性反應(yīng)，看來為了這一目的同時使用兩個控制 品是非常方便的。（五）臨床微生物學檢驗質(zhì)量控制中國合格評定國家認可委員會CNASCL31醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床 微生物學檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明。Ⅰ、檢驗前程序1．檢驗申請單應(yīng)包括標本來源，必要時說明感染類型和／或目標微生物。2．除一般要求外，微生物標本的采集及運送指南，應(yīng)特別注意以下內(nèi)容：(1)不同部位標本的采集方法。如：血培養(yǎng)應(yīng)明確說明并執(zhí)行標本采集的消毒技術(shù)、合適的標本量；(2)合格的標本類型、送檢次數(shù)、標本量。如：糞便常規(guī)培養(yǎng)宜包括未向?qū)I(yè)人員咨詢前。每位患者采集標本不多于2份；(3)應(yīng)明確規(guī)定需要盡快運送的標本，以便最大程度地減少延誤并盡快處理；(4)合適的運送培養(yǎng)基；(5)延遲運送時，標本的貯藏方法；(6)安全運送標本的方法(如：密封容器、無標本外漏等)；(7)標本標識。3．應(yīng)制定標本接收標準，如無肉眼可見的滲漏、合適的標本類型/量、正確的保存、預(yù)防拭子干燥、正確的運送培養(yǎng)基等。應(yīng)評估標本合格與否。不合格的痰標本應(yīng)盡快通知醫(yī)生、護士或患者（門診）以便重新采集。Ⅱ、檢驗程序細菌：所選擇的涂片、染色技術(shù)、培養(yǎng)基應(yīng)能從標本中分離、識別相應(yīng)的病原菌鑒定方法應(yīng)符合要求(如：通過血清學、革蘭染色、茵落形態(tài)、生長條件、代謝反應(yīng)、生化和酶活 性、抗茵藥物耐藥性譜等特性鑒定)；應(yīng)能處理組織標本。抗菌藥物敏感性試驗方法包括紙片擴散法、稀釋法(瓊脂稀釋法、液體稀釋法)、濃度 梯度擴散法(E試驗)或自動化儀器檢測。實驗室應(yīng)遵循一定的準則，提供與服務(wù)相適應(yīng) 的抗菌藥物敏感性試驗，并能檢測苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌、萬古霉素耐藥腸球菌 青霉素不敏感肺炎鏈球菌等病原菌。痰培養(yǎng)應(yīng)包括肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、腸桿菌科細菌的分離，若 標本被唾液嚴重污染，可以不鑒定全部細菌或不做藥敏試驗；呼吸道和耳鼻喉標本應(yīng)能分 離β溶血鏈球菌和嗜血桿菌；支氣管肺泡灌洗液和支氣管鏡檢查標本應(yīng)能定量培養(yǎng)。尿液常規(guī)進行定量培養(yǎng)(菌落計數(shù))，應(yīng)能分離、鑒定革蘭陽性和／或革蘭陰性細菌。泌尿生殖道標本應(yīng)有合適條件培養(yǎng)淋病奈瑟菌；陰道炎患者標本應(yīng)進行革蘭染色；最好能開展孕婦(懷孕35～37周)B群鏈球菌的篩查，藥敏實驗應(yīng)包括林可霉素和紅霉素。糞便標本應(yīng)能分離、鑒定腹瀉相關(guān)病原菌(如沙門菌、志賀菌、耶爾森桿菌、彎曲菌、腸出血性大腸桿菌、嗜水氣單胞菌)，結(jié)果報告應(yīng)標明具體的細菌名稱，如未檢出沙門菌、志賀菌等；無癥狀攜帶者，常規(guī)使用增菌培養(yǎng)基或選擇培養(yǎng)基；應(yīng)能檢測霍亂弧菌、艱難梭菌；粘性較低的培養(yǎng)標本，宜進行直接顯微鏡檢查。年齡大于6個月，有抗菌藥物治療史的嚴重腹瀉患者，糞便常規(guī)培養(yǎng)無異常發(fā)現(xiàn)時，可檢測艱難梭菌毒素。腦脊液培養(yǎng)標本應(yīng)立即處理，常規(guī)進行革蘭染色，培養(yǎng)基和孵育條件確保能培養(yǎng)常見苛養(yǎng)菌(腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、單核細胞李斯特菌、奴卡菌等)；應(yīng)根據(jù)實驗室制定的危急值處理規(guī)程報告陽性結(jié)果(包括顯微鏡檢查結(jié)果)；抗原試驗，無論結(jié)果為陽性還是陰性，都應(yīng)再進行細菌培養(yǎng)；最好有其他方法檢測不能培養(yǎng)或難培養(yǎng)的細菌。傷口標本應(yīng)明確培養(yǎng)程序，深部傷口感染應(yīng)至少包括標本采集、需氧菌及厭氧菌的培養(yǎng)及鑒定。如果不具備厭氧培養(yǎng)條件，則應(yīng)有程序表明，標本置合格的運送系統(tǒng)迅速送有條件的實驗室。應(yīng)有適當?shù)姆椒z測苛養(yǎng)菌(如放線菌，快速生長的分枝桿菌)。最好進行直接涂片革蘭染色檢查并報告結(jié)果。厭氧菌培養(yǎng)時間與標本類型、診斷有關(guān)，但在第一次培養(yǎng)評估之前應(yīng)有足夠的培養(yǎng)時間(至少48小時)。應(yīng)有合適的液體培養(yǎng)基(如巰基乙酸鹽培養(yǎng)基)，有合適的鑒定方法(適用時)。分枝桿菌：檢查標本應(yīng)置密閉的防滲漏容器內(nèi)；某些標本(如：尿液、痰液)抗酸染色及培養(yǎng)前應(yīng)濃縮。應(yīng)以密閉的螺旋蓋試管置密封的離心架內(nèi)離心，以最大程度減少氣溶膠危害。應(yīng)進行原始標本涂片分枝桿菌熒光染色；常規(guī)培養(yǎng)在35～37℃，當臨床有特殊說明(某些特殊菌屬)時，可置30～32。C或42℃。標本量大時，宜至少接種2類培養(yǎng)基。應(yīng)在收到標本24小時內(nèi)報告抗酸染色結(jié)果。真菌：應(yīng)選擇適當?shù)呐囵B(yǎng)基和環(huán)境，以保證分離重要的致病菌，并盡量減少污染；分離和鑒定程序應(yīng)包括直接或染色(如10％KOH，墨汁染色或吉姆薩染色)初篩、合適的選擇性培養(yǎng)基、孵育溫度以及藥敏試驗。應(yīng)準備兩種培養(yǎng)基(含或不含抗菌藥物)。如果在室溫下培養(yǎng)，應(yīng)每天監(jiān)測并記錄室溫(22～26℃)以確定室溫持續(xù)滿足真菌的生長。提供鑒定服務(wù)的實驗室，應(yīng)建立完善的真菌鑒定程序，包括玻片培養(yǎng)(必要時)，生化反應(yīng)，營養(yǎng)試驗(必要時)。否則應(yīng)送有條件的實驗室鑒定。經(jīng)空氣傳播有高度傳染性的微生物標本、含菌絲體的真菌應(yīng)在生物安全柜或安全罩內(nèi)處理。若采用平板培養(yǎng)，應(yīng)有適當?shù)陌踩胧?如封蓋)，以防止平板意外打開。只有具備嚴格的、適當?shù)陌踩胧┎拍苓M行玻片培養(yǎng)。病毒：單層細胞應(yīng)孵育一定時間，以滿足相應(yīng)病毒的生琵要求；應(yīng)詳細記錄細胞類型、傳代數(shù)、細胞來源、培養(yǎng)基及生長狀況；應(yīng)檢測并記錄培養(yǎng)基和稀釋劑的無菌試驗和pH；應(yīng)監(jiān)測細胞病變效應(yīng)，以優(yōu)化培養(yǎng)的最佳時fB3。宜比較未經(jīng)接種或接種無菌物質(zhì)的單層細胞與接種臨床標本的培養(yǎng)物。應(yīng)建立程序，對定量血清試驗的紅細胞懸液進行檢測并標準化。工作表和／或記錄應(yīng)顯示試劑或參比血清的滴度(如果可能)，以及檢測結(jié)果的實際滴度。所有血清學試驗檢測抗原或抗體，應(yīng)設(shè)立陽性和陰性對照。寄生蟲：實驗室應(yīng)與臨床醫(yī)師協(xié)商制定寄生蟲常規(guī)檢驗操作規(guī)程并遵循，其中包括常規(guī)寄生蟲學試驗糞便標本的采集時間、次數(shù)、標本量。糞便顯微鏡檢查蟲卵和寄生蟲，應(yīng)包括濃縮過程和固定染色試驗；新鮮稀便顯微鏡檢查應(yīng)包括直接濕片檢查，以觀察寄生蟲的動力。血液寄生蟲(瘧原蟲或其他血源性寄生蟲)顯微鏡檢查應(yīng)制備厚血涂片和薄血涂片，陽性結(jié)果應(yīng)執(zhí)行危急值報告程序。血涂片檢驗瘧原蟲陽性時，應(yīng)同時報告鑒定結(jié)果。分子微生物學：每次患者標本核酸提取、準備過程(手工或自動化)，應(yīng)平行設(shè)立陰陽性質(zhì)控。應(yīng)規(guī)定并記錄所有孵育(反應(yīng))溫度。如果孵育溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)在發(fā)報告前采取糾正措施。試驗操作和結(jié)果報告應(yīng)遵循制造商的建議，而不用其他試劑、探針 取代。應(yīng)制定程序驗證所有環(huán)節(jié)，包括染色、試劑、培養(yǎng)基、抗血清和分析軟件等符合預(yù)期性能。應(yīng)規(guī)定特殊病原體的識別、隔離、報告，以及特殊處理程序。除一般內(nèi)容外，程序還應(yīng)包括適宜的培養(yǎng)環(huán)境和足夠的培養(yǎng)時間；非選擇性培養(yǎng)基(平板直徑大于9cm)宜只接種一份標本。應(yīng)能夠盡快完成白喉桿菌、氣性壞疽菌群、炭疽桿菌、肉毒梭菌和破傷風桿菌檢測；痰標本應(yīng)進行常規(guī)涂片、革蘭染色，以確定標本的可接受性或培養(yǎng)范圍。Ⅲ、檢驗程序的質(zhì)量保證實驗室的內(nèi)部質(zhì)量控制體系應(yīng)以文件形式明確規(guī)定，包括整個實驗操作過程，如實驗分析前、中、后(報告)，以及病人識別及準備；標本采集、標識、保存、運送、處理、檢測后貯藏；報告發(fā)送時間。這些內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)標準。如：應(yīng)對檢測儀器進行維護、功能評估及溫度監(jiān)測；在報告患者結(jié)果之前，應(yīng)確認質(zhì)控在可接受范圍；缺乏審核者的報告結(jié)果，應(yīng)由適當人員在24小時內(nèi)進行評估；應(yīng)有措施發(fā)現(xiàn)并更正重大的文字錯誤、實驗錯誤以及可能影響患者處理的不尋常的檢測結(jié)果。標準化操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：實驗原理、臨床意義、標本類型、檢測試劑、定標試劑、質(zhì)控、操作步驟、計算方法、生物參考區(qū)間及檢測結(jié)果的解釋，并注明分析前后注意事項。操作者應(yīng)能方便取閱，實際操作應(yīng)與之相符。應(yīng)有文檔資料證明，工作人員了解其操作活動涉及的所有文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)至少每年一次由實驗室負責人或其指定人員評估。新的制度、操作規(guī)程或原有文件的 重要變更實施前，應(yīng)由實驗室負責人或其指定人員評估并批準。應(yīng)有措施保證所有工作人員顯微鏡檢查結(jié)果判斷及報告的一致性。試劑：所有試劑應(yīng)標注：名稱和質(zhì)量、濃度或滴度；存放條件；配制時間；失效期。以上內(nèi)容亦應(yīng)記錄。若試劑啟封，改變了有效期和儲存條件，應(yīng)記錄新的有效期。試劑的儲