【文章內(nèi)容簡介】 ，未預見到抗體檢測、抗體識別和相容性試驗，如果適用，從21 CFR (a)到(e)。I(2)實驗室必須通過用抗A和抗B試劑與未知紅細胞同時進行檢測來確定AB0 血型。對于確認AB0血型，用已知Al和B紅細胞與未知血清進行檢測。l(3)實驗室必須通過未知紅細胞與抗D(抗RhD)血型試劑一起檢測來確定D(RhD)型(b)免疫血液學檢測和血液和血制品的分配。血液和血產(chǎn)品的檢測和分配必須遵守21 CFR (b)(12)；(b)(3)(ii)和(b)(3)(v)；；(a)，(b)，(c)，和(e)；(b)。(c)血液和血液產(chǎn)品的保存。血液和血液產(chǎn)品必須保存在適當?shù)臈l件下，應包括適當?shù)臏囟染瘓笙到y(tǒng)，并定期對其檢查。(1)可聽見的警報系統(tǒng)必須監(jiān)測適當?shù)难汉脱寒a(chǎn)品24小時時間內(nèi)的保存溫度。(2)必須文件記錄警報系統(tǒng)的檢查。(d)保留輸血的樣本。根據(jù)實驗室已建立的程序，輸完血的每一單位的樣本必須保留為出現(xiàn)輸血反應后的進一步檢測。實驗室必須立即處理已過有效期不用保留作進一步檢測的血液。(e)輸血反應的調(diào)查。(1)根據(jù)其已建立的程序，實驗室執(zhí)行相容性試驗，或發(fā)出血液或血液產(chǎn)品，必須迅速地調(diào)查機構內(nèi)發(fā)生的所有輸血反應，機構有調(diào)查責任及給醫(yī)護人員提供關于輸血程序改進的建議。(2)若適用時，實驗室必須文件記錄采取所有必需的糾正措施，防止輸血反應的再發(fā)生，以及審核所有的政策和程序確保它們對于保證輸血安全是適當?shù)摹?f)實驗室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的所執(zhí)行的所有控制程序。（二）臨床化學檢驗質量控制根據(jù)美國CLIA’88最終規(guī)則規(guī)定的質量控制程序如下：每一定量檢測程序，包括兩個不同濃度的控制品。通過上述的質量控制方法選擇和設計指南(允許總誤差、不精密度和不準確度，90％誤差檢出概率和小于5％的假失控概率等)對常規(guī)化學檢驗項目設計質控方法，其誤差檢出概率可滿足要求。如果選擇的質控方法其誤差檢出概率處于中度和低度的情況，根據(jù)全面質控策略(total QC strategy)，可采用其他的質量控制方法和質量改進措施。（三）臨床血液學檢驗質量控制其統(tǒng)計質控方法設計方案同常規(guī)化學檢測項目。由于控制品有效期較短，不可能完全使用上述臨床化學使用的繪制質控圖方法，此時可采用短期控制品繪制質控圖的方式，另一方面可采用保留患者樣品、患者樣品雙份測定的方法進行質量控制。對于紅細胞指數(shù)項目更多的是采用患者數(shù)據(jù)方式，即Bull’S移動均值法。（四）臨床免疫學檢驗質量控制定性檢驗項目的質量控制根據(jù)美國CLIA’88最終規(guī)則規(guī)定的質量控制程序如下： 對每一定性的檢測程序，每一分析批應包括一個陰性和一個陽性控制品；對于產(chǎn)生分級或滴度結果的檢測程序，分別包括陰性控制品和具有分級或滴度反應性的陽性控制品。兩種控制品的選擇應基于雙重反應的不可靠性，即控制品在C0和C1濃度應可獲得來執(zhí)行這一方法：在C1濃度的控制品A(+)（臨界值控制品），在C0濃度的控制品B().通過使用這兩個控制品，可制作如圖173所示的圖形，根據(jù)可建立四種不同的區(qū)間： ①區(qū)間(1)代表處于控制狀態(tài)；②區(qū)間(2)和(3)，相當于單一假反應：區(qū)間(2)為假陽性反應，區(qū)間(3)為假陰性反應； ③區(qū)間(4)，代表雙重的假反應：假陽性及假陰性(此種控制圖可由Clinet—IQC軟件制作)。在定性分析中這種質控圖的主要目的是控制提供雙重反應的儀器／系統(tǒng)的性能。這 種質控圖的目的是檢出假陽性反應和假陰性反應，看來為了這一目的同時使用兩個控制 品是非常方便的。（五）臨床微生物學檢驗質量控制中國合格評定國家認可委員會CNASCL31醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床 微生物學檢驗領域的應用說明。Ⅰ、檢驗前程序1．檢驗申請單應包括標本來源，必要時說明感染類型和／或目標微生物。2．除一般要求外，微生物標本的采集及運送指南，應特別注意以下內(nèi)容：(1)不同部位標本的采集方法。如：血培養(yǎng)應明確說明并執(zhí)行標本采集的消毒技術、合適的標本量；(2)合格的標本類型、送檢次數(shù)、標本量。如：糞便常規(guī)培養(yǎng)宜包括未向專業(yè)人員咨詢前。每位患者采集標本不多于2份；(3)應明確規(guī)定需要盡快運送的標本，以便最大程度地減少延誤并盡快處理；(4)合適的運送培養(yǎng)基；(5)延遲運送時，標本的貯藏方法；(6)安全運送標本的方法(如：密封容器、無標本外漏等)；(7)標本標識。3．應制定標本接收標準，如無肉眼可見的滲漏、合適的標本類型/量、正確的保存、預防拭子干燥、正確的運送培養(yǎng)基等。應評估標本合格與否。不合格的痰標本應盡快通知醫(yī)生、護士或患者（門診）以便重新采集。Ⅱ、檢驗程序細菌：所選擇的涂片、染色技術、培養(yǎng)基應能從標本中分離、識別相應的病原菌鑒定方法應符合要求(如：通過血清學、革蘭染色、茵落形態(tài)、生長條件、代謝反應、生化和酶活 性、抗茵藥物耐藥性譜等特性鑒定)；應能處理組織標本?？咕幬锩舾行栽囼灧椒ò埰瑪U散法、稀釋法(瓊脂稀釋法、液體稀釋法)、濃度 梯度擴散法(E試驗)或自動化儀器檢測。實驗室應遵循一定的準則，提供與服務相適應 的抗菌藥物敏感性試驗，并能檢測苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌、萬古霉素耐藥腸球菌 青霉素不敏感肺炎鏈球菌等病原菌。痰培養(yǎng)應包括肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、腸桿菌科細菌的分離，若 標本被唾液嚴重污染，可以不鑒定全部細菌或不做藥敏試驗；呼吸道和耳鼻喉標本應能分 離β溶血鏈球菌和嗜血桿菌；支氣管肺泡灌洗液和支氣管鏡檢查標本應能定量培養(yǎng)。尿液常規(guī)進行定量培養(yǎng)(菌落計數(shù))，應能分離、鑒定革蘭陽性和／或革蘭陰性細菌。泌尿生殖道標本應有合適條件培養(yǎng)淋病奈瑟菌；陰道炎患者標本應進行革蘭染色；最好能開展孕婦(懷孕35～37周)B群鏈球菌的篩查，藥敏實驗應包括林可霉素和紅霉素。糞便標本應能分離、鑒定腹瀉相關病原菌(如沙門菌、志賀菌、耶爾森桿菌、彎曲菌、腸出血性大腸桿菌、嗜水氣單胞菌)，結果報告應標明具體的細菌名稱，如未檢出沙門菌、志賀菌等；無癥狀攜帶者，常規(guī)使用增菌培養(yǎng)基或選擇培養(yǎng)基；應能檢測霍亂弧菌、艱難梭菌；粘性較低的培養(yǎng)標本，宜進行直接顯微鏡檢查。年齡大于6個月，有抗菌藥物治療史的嚴重腹瀉患者，糞便常規(guī)培養(yǎng)無異常發(fā)現(xiàn)時，可檢測艱難梭菌毒素。腦脊液培養(yǎng)標本應立即處理，常規(guī)進行革蘭染色，培養(yǎng)基和孵育條件確保能培養(yǎng)常見苛養(yǎng)菌(腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、單核細胞李斯特菌、奴卡菌等)；應根據(jù)實驗室制定的危急值處理規(guī)程報告陽性結果(包括顯微鏡檢查結果)；抗原試驗，無論結果為陽性還是陰性，都應再進行細菌培養(yǎng)；最好有其他方法檢測不能培養(yǎng)或難培養(yǎng)的細菌。傷口標本應明確培養(yǎng)程序，深部傷口感染應至少包括標本采集、需氧菌及厭氧菌的培養(yǎng)及鑒定。如果不具備厭氧培養(yǎng)條件，則應有程序表明，標本置合格的運送系統(tǒng)迅速送有條件的實驗室。應有適當?shù)姆椒z測苛養(yǎng)菌(如放線菌，快速生長的分枝桿菌)。最好進行直接涂片革蘭染色檢查并報告結果。厭氧菌培養(yǎng)時間與標本類型、診斷有關，但在第一次培養(yǎng)評估之前應有足夠的培養(yǎng)時間(至少48小時)。應有合適的液體培養(yǎng)基(如巰基乙酸鹽培養(yǎng)基)，有合適的鑒定方法(適用時)。分枝桿菌：檢查標本應置密閉的防滲漏容器內(nèi)；某些標本(如：尿液、痰液)抗酸染色及培養(yǎng)前應濃縮。應以密閉的螺旋蓋試管置密封的離心架內(nèi)離心，以最大程度減少氣溶膠危害。應進行原始標本涂片分枝桿菌熒光染色；常規(guī)培養(yǎng)在35～37℃，當臨床有特殊說明(某些特殊菌屬)時，可置30～32。C或42℃。標本量大時，宜至少接種2類培養(yǎng)基。應在收到標本24小時內(nèi)報告抗酸染色結果。真菌：應選擇適當?shù)呐囵B(yǎng)基和環(huán)境，以保證分離重要的致病菌，并盡量減少污染；分離和鑒定程序應包括直接或染色(如10％KOH，墨汁染色或吉姆薩染色)初篩、合適的選擇性培養(yǎng)基、孵育溫度以及藥敏試驗。應準備兩種培養(yǎng)基(含或不含抗菌藥物)。如果在室溫下培養(yǎng)，應每天監(jiān)測并記錄室溫(22～26℃)以確定室溫持續(xù)滿足真菌的生長。提供鑒定服務的實驗室，應建立完善的真菌鑒定程序，包括玻片培養(yǎng)(必要時)，生化反應，營養(yǎng)試驗(必要時)。否則應送有條件的實驗室鑒定。經(jīng)空氣傳播有高度傳染性的微生物標本、含菌絲體的真菌應在生物安全柜或安全罩內(nèi)處理。若采用平板培養(yǎng)，應有適當?shù)陌踩胧?如封蓋)，以防止平板意外打開。只有具備嚴格的、適當?shù)陌踩胧┎拍苓M行玻片培養(yǎng)。病毒：單層細胞應孵育一定時間，以滿足相應病毒的生琵要求；應詳細記錄細胞類型、傳代數(shù)、細胞來源、培養(yǎng)基及生長狀況；應檢測并記錄培養(yǎng)基和稀釋劑的無菌試驗和pH；應監(jiān)測細胞病變效應，以優(yōu)化培養(yǎng)的最佳時fB3。宜比較未經(jīng)接種或接種無菌物質的單層細胞與接種臨床標本的培養(yǎng)物。應建立程序，對定量血清試驗的紅細胞懸液進行檢測并標準化。工作表和／或記錄應顯示試劑或參比血清的滴度(如果可能)，以及檢測結果的實際滴度。所有血清學試驗檢測抗原或抗體，應設立陽性和陰性對照。寄生蟲：實驗室應與臨床醫(yī)師協(xié)商制定寄生蟲常規(guī)檢驗操作規(guī)程并遵循，其中包括常規(guī)寄生蟲學試驗糞便標本的采集時間、次數(shù)、標本量。糞便顯微鏡檢查蟲卵和寄生蟲，應包括濃縮過程和固定染色試驗；新鮮稀便顯微鏡檢查應包括直接濕片檢查，以觀察寄生蟲的動力。血液寄生蟲(瘧原蟲或其他血源性寄生蟲)顯微鏡檢查應制備厚血涂片和薄血涂片，陽性結果應執(zhí)行危急值報告程序。血涂片檢驗瘧原蟲陽性時，應同時報告鑒定結果。分子微生物學：每次患者標本核酸提取、準備過程(手工或自動化)，應平行設立陰陽性質控。應規(guī)定并記錄所有孵育(反應)溫度。如果孵育溫度超出規(guī)定范圍，應在發(fā)報告前采取糾正措施。試驗操作和結果報告應遵循制造商的建議，而不用其他試劑、探針 取代。應制定程序驗證所有環(huán)節(jié)，包括染色、試劑、培養(yǎng)基、抗血清和分析軟件等符合預期性能。應規(guī)定特殊病原體的識別、隔離、報告，以及特殊處理程序。除一般內(nèi)容外，程序還應包括適宜的培養(yǎng)環(huán)境和足夠的培養(yǎng)時間；非選擇性培養(yǎng)基(平板直徑大于9cm)宜只接種一份標本。應能夠盡快完成白喉桿菌、氣性壞疽菌群、炭疽桿菌、肉毒梭菌和破傷風桿菌檢測；痰標本應進行常規(guī)涂片、革蘭染色，以確定標本的可接受性或培養(yǎng)范圍。Ⅲ、檢驗程序的質量保證實驗室的內(nèi)部質量控制體系應以文件形式明確規(guī)定，包括整個實驗操作過程，如實驗分析前、中、后(報告)，以及病人識別及準備；標本采集、標識、保存、運送、處理、檢測后貯藏；報告發(fā)送時間。這些內(nèi)容應符合相關標準。如：應對檢測儀器進行維護、功能評估及溫度監(jiān)測；在報告患者結果之前，應確認質控在可接受范圍；缺乏審核者的報告結果，應由適當人員在24小時內(nèi)進行評估；應有措施發(fā)現(xiàn)并更正重大的文字錯誤、實驗錯誤以及可能影響患者處理的不尋常的檢測結果。標準化操作規(guī)程內(nèi)容應包括：實驗原理、臨床意義、標本類型、檢測試劑、定標試劑、質控、操作步驟、計算方法、生物參考區(qū)間及檢測結果的解釋，并注明分析前后注意事項。操作者應能方便取閱，實際操作應與之相符。應有文檔資料證明，工作人員了解其操作活動涉及的所有文件。質量管理體系文件應至少每年一次由實驗室負責人或其指定人員評估。新的制度、操作規(guī)程或原有文件的 重要變更實施前，應由實驗室負責人或其指定人員評估并批準。應有措施保證所有工作人員顯微鏡檢查結果判斷及報告的一致性。試劑：所有試劑應標注：名稱和質量、濃度或滴度；存放條件；配制時間；失效期。以上內(nèi)容亦應記錄。若試劑啟封，改變了有效期和儲存條件，應記錄新的有效期。試劑的儲