【正文】 ，并由同一人觀察結(jié)果；按時(shí)上報(bào)結(jié)果；及時(shí)分析反饋結(jié)果；對(duì)不合格檢驗(yàn)項(xiàng)目，認(rèn)真查找原因，立即采取糾正措施。 顯微鏡應(yīng)有內(nèi)置光源，可自行光線調(diào)節(jié)。病房標(biāo)本最好留取晨尿，門診可留隨機(jī)尿。: 操作人員在操作時(shí)沒有嚴(yán)格按SOP文件的要求去操作。在控條件下才能進(jìn)行當(dāng)天的樣本檢驗(yàn)。3s，判為失控。2s，表示本批次檢測是可接受的，可以發(fā)出報(bào)告；若有一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出（不包括正好在限值線上的結(jié)果）177。控制限的設(shè)定，以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，采用前一批號(hào)質(zhì)控品的變異系數(shù)（CV%）來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。每天重復(fù)分析同一批號(hào)的質(zhì)控物每水平至少4次,連續(xù)分析5天，收集至少20次數(shù)據(jù)后，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。質(zhì)控品的各個(gè)測定項(xiàng)目自行確定靶值。 當(dāng)日結(jié)果比以往結(jié)果超過二個(gè)等級(jí),可更換質(zhì)控品重新測定,如仍異常,應(yīng)查明原因,上報(bào)專業(yè)組技術(shù)負(fù)責(zé)人,或通知維修工程師。同時(shí)參加CAP室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。、低兩個(gè)濃度質(zhì)控分析。 校準(zhǔn)：每個(gè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)都遵循制造商的建議進(jìn)行,每個(gè)項(xiàng)目都有其校準(zhǔn)的周期及要求。所有這些檢測系統(tǒng)均進(jìn)行了精密度、準(zhǔn)確度、生物參考區(qū)間、分析測量范圍等的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)。室間質(zhì)評(píng)要求 每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，浙江省臨床檢驗(yàn)中心組織的地區(qū)性質(zhì)量控制活動(dòng)。 應(yīng)使用與推片機(jī)配套的彩色玻片。每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如無法解決，及時(shí)上報(bào)上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。:: :保存不當(dāng)、混勻時(shí)過于劇烈、混勻不充分等: 儀器電壓不穩(wěn)、管道不清潔、日常保養(yǎng)不到位、操作不當(dāng)、儀器檢測元件的老化和損壞等。 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果 根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限，繪制LeveyJennings質(zhì)控圖，以Y軸為質(zhì)控品的測定值，X軸為測定日期?？刂葡薜脑O(shè)定，以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，采用前一批號(hào)質(zhì)控品的變異系數(shù)（CV%）來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。將同一批號(hào)的全血質(zhì)控物（穩(wěn)定性較短），每天重復(fù)分析每水平控制品至少4次,連續(xù)分析5天，收集至少20次數(shù)據(jù)后，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。質(zhì)控品的各個(gè)測定項(xiàng)目自行確定靶值。在每日常規(guī)標(biāo)本檢測前，應(yīng)分析室內(nèi)質(zhì)控樣本，如果失控應(yīng)分析原因并采取糾正措施后繼續(xù)檢測。每年至少進(jìn)行一次血液分析儀校準(zhǔn)，應(yīng)采用儀器配套校準(zhǔn)品或經(jīng)溯源系統(tǒng)定值的新鮮血作校準(zhǔn)，應(yīng)有校準(zhǔn)報(bào)告并保留原始校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。所有這些檢測系統(tǒng)均進(jìn)行了精密度、準(zhǔn)確度、生物參考區(qū)間、分析測量范圍等的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)。然后每個(gè)濃度測定兩次，取平均值構(gòu)建線性函數(shù)，如下圖所示。八、校準(zhǔn)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)驗(yàn)證包含兩個(gè)方面的內(nèi)容，即AMR的確認(rèn)和校準(zhǔn)有效性確認(rèn)。，如質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，或發(fā)現(xiàn)該方法/儀器/測量系統(tǒng)不穩(wěn)定時(shí)，而當(dāng)采取一般性糾正措施后，這些問題不能得到正確的識(shí)別和糾正時(shí)。七、校準(zhǔn)校準(zhǔn)品的要求：校準(zhǔn)的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)誤差。培訓(xùn)/考評(píng)內(nèi)容包括生物安全知識(shí)、文件體系構(gòu)架與內(nèi)容、儀器設(shè)備操作與維護(hù)、標(biāo)本采集要求與標(biāo)本狀態(tài)的識(shí)別、檢測項(xiàng)目的操作、檢測結(jié)果報(bào)告等。新試劑批號(hào)在用于病人結(jié)果檢測前必先進(jìn)行驗(yàn)證。冰箱、冷柜和烘箱的溫度都應(yīng)每天檢查并記錄，當(dāng)溫度出控時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。進(jìn)行標(biāo)本檢測時(shí)儀器設(shè)備應(yīng)處于正常工作狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室需評(píng)估實(shí)驗(yàn)操作過程，探討可能的原因并予以糾正，并形成詳細(xì)記錄。以驗(yàn)證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。只有在質(zhì)控結(jié)果驗(yàn)證在可接受范圍時(shí)才可報(bào)告臨床試驗(yàn)結(jié)果。定量試驗(yàn)每次至少二個(gè)濃度水平，定性試驗(yàn)至少做一個(gè)陰性質(zhì)控和臨界值（或陽性）質(zhì)控。二、檢測方法的選擇實(shí)驗(yàn)室的檢測項(xiàng)目優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，或其他公認(rèn)的檢驗(yàn)方法（如權(quán)威教科書、書刊、雜志等），以及經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢驗(yàn)試劑盒或儀器所規(guī)定的方法。若陰性質(zhì)控呈陽性或陰陽不定時(shí)，應(yīng)監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)面、水浴箱等環(huán)境核酸，并記錄監(jiān)測結(jié)果及對(duì)污染區(qū)所采取的清潔措施。應(yīng)以目鏡測微尺確定蟲卵、幼蟲、包囊或滋養(yǎng)體的大小。病毒：連續(xù)細(xì)胞傳代時(shí)應(yīng)定期監(jiān)測支原體污染(應(yīng)監(jiān)測陰性未傳代的質(zhì)控株，而不是培養(yǎng)支原體)；應(yīng)監(jiān)測用于細(xì)胞生長培養(yǎng)液的動(dòng)物血清的細(xì)胞毒性；應(yīng)具備相應(yīng)的細(xì)胞株用于病毒培養(yǎng)。當(dāng)厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)出現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)處理，必要時(shí)通知送檢者。應(yīng)建立多重耐藥細(xì)菌檢測方法，如苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌(MRSA)、萬古霉素耐藥腸球菌(VRE)、產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶細(xì)菌(ESBLs)，青霉素不敏感的肺炎鏈球菌等。此后，檢測頻率可為每周一次。有多種組成部分的試劑盒，應(yīng)使用同于tL號(hào)的成分，除非生產(chǎn)商有特別說明。新批號(hào)及每一貨次的試劑、紙片，如吲哚試劑，桿菌肽，奧普托辛，X、V、XV因子紙片等應(yīng)有陰陽性質(zhì)控。購買的有質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存制造商所遵循的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，以及每批號(hào)產(chǎn)品完成無菌試驗(yàn)、生長試驗(yàn)、生化反應(yīng)及質(zhì)量控制性能的合格證明等文件；無質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基，每批號(hào)和／或每次購買的產(chǎn)品應(yīng)檢測相應(yīng)的性能，包括生長試驗(yàn)或與舊批號(hào)平行試驗(yàn)、生長抑制試驗(yàn)(適用時(shí))、生化反應(yīng)(適用時(shí))等。定性試驗(yàn)試劑應(yīng)至少檢測一個(gè)已知陽性和一個(gè)已知陰性樣本。以上內(nèi)容亦應(yīng)記錄。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)至少每年一次由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定人員評(píng)估。如：應(yīng)對(duì)檢測儀器進(jìn)行維護(hù)、功能評(píng)估及溫度監(jiān)測；在報(bào)告患者結(jié)果之前，應(yīng)確認(rèn)質(zhì)控在可接受范圍；缺乏審核者的報(bào)告結(jié)果，應(yīng)由適當(dāng)人員在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行評(píng)估；應(yīng)有措施發(fā)現(xiàn)并更正重大的文字錯(cuò)誤、實(shí)驗(yàn)錯(cuò)誤以及可能影響患者處理的不尋常的檢測結(jié)果。除一般內(nèi)容外，程序還應(yīng)包括適宜的培養(yǎng)環(huán)境和足夠的培養(yǎng)時(shí)間；非選擇性培養(yǎng)基(平板直徑大于9cm)宜只接種一份標(biāo)本。如果孵育溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)在發(fā)報(bào)告前采取糾正措施。血液寄生蟲(瘧原蟲或其他血源性寄生蟲)顯微鏡檢查應(yīng)制備厚血涂片和薄血涂片，陽性結(jié)果應(yīng)執(zhí)行危急值報(bào)告程序。工作表和／或記錄應(yīng)顯示試劑或參比血清的滴度(如果可能)，以及檢測結(jié)果的實(shí)際滴度。只有具備嚴(yán)格的、適當(dāng)?shù)陌踩胧┎拍苓M(jìn)行玻片培養(yǎng)。提供鑒定服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)建立完善的真菌鑒定程序，包括玻片培養(yǎng)(必要時(shí))，生化反應(yīng)，營養(yǎng)試驗(yàn)(必要時(shí))。應(yīng)在收到標(biāo)本24小時(shí)內(nèi)報(bào)告抗酸染色結(jié)果。應(yīng)以密閉的螺旋蓋試管置密封的離心架內(nèi)離心，以最大程度減少氣溶膠危害。最好進(jìn)行直接涂片革蘭染色檢查并報(bào)告結(jié)果。腦脊液培養(yǎng)標(biāo)本應(yīng)立即處理，常規(guī)進(jìn)行革蘭染色，培養(yǎng)基和孵育條件確保能培養(yǎng)常見苛養(yǎng)菌(腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、單核細(xì)胞李斯特菌、奴卡菌等)；應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室制定的危急值處理規(guī)程報(bào)告陽性結(jié)果(包括顯微鏡檢查結(jié)果)；抗原試驗(yàn)，無論結(jié)果為陽性還是陰性，都應(yīng)再進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)；最好有其他方法檢測不能培養(yǎng)或難培養(yǎng)的細(xì)菌。尿液常規(guī)進(jìn)行定量培養(yǎng)(菌落計(jì)數(shù))，應(yīng)能分離、鑒定革蘭陽性和／或革蘭陰性細(xì)菌。Ⅱ、檢驗(yàn)程序細(xì)菌：所選擇的涂片、染色技術(shù)、培養(yǎng)基應(yīng)能從標(biāo)本中分離、識(shí)別相應(yīng)的病原菌鑒定方法應(yīng)符合要求(如：通過血清學(xué)、革蘭染色、茵落形態(tài)、生長條件、代謝反應(yīng)、生化和酶活 性、抗茵藥物耐藥性譜等特性鑒定)；應(yīng)能處理組織標(biāo)本。每位患者采集標(biāo)本不多于2份；(3)應(yīng)明確規(guī)定需要盡快運(yùn)送的標(biāo)本，以便最大程度地減少延誤并盡快處理；(4)合適的運(yùn)送培養(yǎng)基；(5)延遲運(yùn)送時(shí)，標(biāo)本的貯藏方法；(6)安全運(yùn)送標(biāo)本的方法(如：密封容器、無標(biāo)本外漏等)；(7)標(biāo)本標(biāo)識(shí)。Ⅰ、檢驗(yàn)前程序1．檢驗(yàn)申請(qǐng)單應(yīng)包括標(biāo)本來源，必要時(shí)說明感染類型和／或目標(biāo)微生物。兩種控制品的選擇應(yīng)基于雙重反應(yīng)的不可靠性，即控制品在C0和C1濃度應(yīng)可獲得來執(zhí)行這一方法：在C1濃度的控制品A(+)（臨界值控制品），在C0濃度的控制品B().通過使用這兩個(gè)控制品，可制作如圖173所示的圖形，根據(jù)可建立四種不同的區(qū)間： ①區(qū)間(1)代表處于控制狀態(tài)；②區(qū)間(2)和(3)，相當(dāng)于單一假反應(yīng)：區(qū)間(2)為假陽性反應(yīng)，區(qū)間(3)為假陰性反應(yīng)； ③區(qū)間(4)，代表雙重的假反應(yīng)：假陽性及假陰性(此種控制圖可由Clinet—IQC軟件制作)。（三）臨床血液學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制其統(tǒng)計(jì)質(zhì)控方法設(shè)計(jì)方案同常規(guī)化學(xué)檢測項(xiàng)目。(f)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的所執(zhí)行的所有控制程序。實(shí)驗(yàn)室必須立即處理已過有效期不用保留作進(jìn)一步檢測的血液。(1)可聽見的警報(bào)系統(tǒng)必須監(jiān)測適當(dāng)?shù)难汉脱寒a(chǎn)品24小時(shí)時(shí)間內(nèi)的保存溫度。l(3)實(shí)驗(yàn)室必須通過未知紅細(xì)胞與抗D(抗RhD)血型試劑一起檢測來確定D(RhD)型(b)免疫血液學(xué)檢測和血液和血制品的分配。(d)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的所執(zhí)行的所有控制程序。：血液學(xué)(a)對(duì)于使用血球計(jì)數(shù)器手工進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)的(1)每8個(gè)小時(shí)操作必須檢測一個(gè)控制品。：常規(guī)化學(xué)對(duì)于血?dú)夥治?，?shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行如下步驟：(a)根據(jù)廠家的說明書和廠家推薦的最少的頻次進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證校準(zhǔn)。(c)每月使用，實(shí)驗(yàn)室必須使用糞便樣本控制品檢查永久的染色將證實(shí)染色特征。(3)在報(bào)告患者結(jié)果之前，質(zhì)控生物體的結(jié)果必須在建立的界限之內(nèi)。：真菌學(xué)(a)當(dāng)制備或打開時(shí)，用控制生物體檢查每批自制的、或商品的每個(gè)批號(hào)的試劑和乳(酸)酚棉藍(lán)的運(yùn)輸?shù)姆磻?yīng)性。(1)實(shí)驗(yàn)室必須建立可接受控制結(jié)果的界限。(2)在報(bào)告患者結(jié)果之前，實(shí)驗(yàn)室控制生物體的區(qū)帶大小或最低抑制濃度必須在規(guī)定的界限之內(nèi)。(2)每周要檢查所做的革蘭染色。(g)實(shí)驗(yàn)室必須記錄執(zhí)行的所有控制程序。(4)在之前，或與最初同時(shí)使用(i)如果檢測要求無菌，應(yīng)對(duì)每一批號(hào)培養(yǎng)基進(jìn)行無菌試驗(yàn)；(ii)檢測每批培養(yǎng)基對(duì)各菌種的支持生長的能力，必要時(shí)，可選擇或抑制特定的生物，或產(chǎn)生生化反應(yīng)。(e)對(duì)于試劑、培養(yǎng)基和供應(yīng)品的檢查，實(shí)驗(yàn)室必須做如下的工作：(1)當(dāng)制備或打開時(shí)，若合適，檢查每批自制的、或商品的每個(gè)批號(hào)的試劑、培養(yǎng)基平板、染色液、抗血清和鑒定系統(tǒng)(使用兩個(gè)或更多物質(zhì)、或兩個(gè)或更多以上的試劑、或各種組合的系統(tǒng))的陽性和陰性反應(yīng)性，以及反應(yīng)性等級(jí)。(10)建立或驗(yàn)證所有控制品的可接受的標(biāo)準(zhǔn)。(6)當(dāng)引入完全改變的試劑，執(zhí)行了主要的預(yù)防性維護(hù)；或更換影響試驗(yàn)性能的任何關(guān)鍵部件時(shí)，在恢復(fù)患者檢測之前，應(yīng)按照本節(jié)的規(guī)定進(jìn)行控制品的檢測。(2)對(duì)于每一檢測系統(tǒng)，當(dāng)他們滿足或超出本節(jié)(d)(3)部分要求時(shí)，執(zhí)行的質(zhì)量控制程序使用廠家規(guī)定或?qū)嶒?yàn)室建立的個(gè)數(shù)和頻率。(b)實(shí)驗(yàn)室必須建立檢測控制物的數(shù)量、類型和頻率，如果適合，(b)(3)規(guī)定驗(yàn)證或建立性能規(guī)范。計(jì)算公式：危急值通報(bào)及時(shí)率=危急值通報(bào)時(shí)間符合規(guī)定時(shí)間的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期需要危急值通報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)100% 意義：反映危急值通報(bào)是否及時(shí)，是檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。十四、危急值通報(bào)率定義：危急值是指除外檢查儀器或試劑等技術(shù)原因出現(xiàn)的表明患者可能正處于生命危險(xiǎn)的邊緣狀態(tài)，必須立刻進(jìn)行記錄并第一時(shí)間報(bào)告給該患者主管醫(yī)師的檢驗(yàn)結(jié)果。意義：反映實(shí)驗(yàn)室工作效率，是實(shí)驗(yàn)室可控的檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。計(jì)算公式：室間質(zhì)評(píng)不合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期參加室間質(zhì)評(píng)檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)100% 意義：反映無室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的檢驗(yàn)項(xiàng)目中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的情況，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。計(jì)算公式：=室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)高于要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期對(duì)室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)100% 意義：反映實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果精密度，是檢