醫(yī)療器械質(zhì)量審核資料(編輯修改稿)
2024-10-13 12:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 證等，不生產(chǎn)產(chǎn)品可全部委托生產(chǎn)嗎？答：委托生產(chǎn)原則上是委托企業(yè)產(chǎn)能不足時(shí)的一種補(bǔ)充，因此，不允許委托企業(yè)不生產(chǎn)，全部委托其它企業(yè)生產(chǎn)。？境外企業(yè)是否可以委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械？答：不允許。？有生產(chǎn)許可證，無(wú)注冊(cè)證的企業(yè)可以受托生產(chǎn)嗎？答：是的，受托生產(chǎn)企業(yè)一定要有產(chǎn)品注冊(cè)證，而且受托方的產(chǎn)品注冊(cè)證和受托產(chǎn)品一定在同一范圍的二級(jí)目錄內(nèi)。無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的的生產(chǎn)企業(yè)不允許委托或受托生產(chǎn)。，原委托生產(chǎn)終止，已生產(chǎn)并在市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品，產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上有受托方信息是否違規(guī)？，庫(kù)存包材是否可繼續(xù)使用三個(gè)月？答：雖然許可證延續(xù)了，但在原委托生產(chǎn)備案有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以繼續(xù)上市銷(xiāo)售。因?yàn)槲猩a(chǎn)已終止，未使用的包裝材料、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等不能繼續(xù)使用。？答：委托生產(chǎn)是一家器械器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，且雙方必須有相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證（經(jīng)批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械除外）。委托加工指一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托另一家有能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某個(gè)產(chǎn)品的零件或部件。？答：要根據(jù)具體情況而定，在總局[2014]18號(hào)通告（關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的通告）內(nèi)的產(chǎn)品，禁止委托生產(chǎn)，其余的允許委托生產(chǎn)。，若全新產(chǎn)品找不到類(lèi)似產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)如何處理？答：是的。若找不到生產(chǎn)類(lèi)似產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，那就無(wú)法辦理委托生產(chǎn)手續(xù)，委托方只有自己生產(chǎn)。，帽套，襪套，嬰兒包布等產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在銷(xiāo)售地（例臺(tái)灣，新加坡等）屬于醫(yī)療器械，在國(guó)內(nèi)不屬于醫(yī)療器械，請(qǐng)問(wèn)是否需要辦理委托生產(chǎn)備案？答：不需要辦理委托生產(chǎn)備案。，無(wú)滅菌條件是否可以委托？答：滅菌工藝可以委托其他企業(yè)完成。，受托方生產(chǎn)許可已具備某產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍（不具有注冊(cè)證）能否受托該產(chǎn)品的生產(chǎn)？答：不可以。，兩地藥檢部門(mén)對(duì)同一產(chǎn)品的生產(chǎn)條件要求不同，例：某產(chǎn)品（委托方屬地）可在封閉車(chē)間生產(chǎn)，而受托方屬地要求在30萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間生產(chǎn)，委托雙方的生產(chǎn)條件如何確定？答：應(yīng)該符合法規(guī)和受托方生產(chǎn)許可條件要求。按屬地方要求生產(chǎn)。，其主機(jī)和鋸片是打包注冊(cè)的，鋸片是作為外購(gòu)件，鋸片的供應(yīng)商是否需要具有鋸片的注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證？答：鋸片是一類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案或原已取得有效一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證和一類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)的一種登記表。，可否到臺(tái)灣委托生產(chǎn)？答：不可以，委托雙方必須是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。，手術(shù)包中有一個(gè)配件是一類(lèi)醫(yī)療器械，圖紙我們提供，生產(chǎn)是其他廠(chǎng)家，那么按委托生產(chǎn)還是委托加工？答：包類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)按采購(gòu)相關(guān)規(guī)定采購(gòu)已備案的一類(lèi)醫(yī)療器械。凡是生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)按法規(guī)規(guī)定辦理產(chǎn)品備案和和生產(chǎn)備案。此類(lèi)情況，雙方不構(gòu)成委托生產(chǎn)或委托加工關(guān)系。？答：一類(lèi)產(chǎn)品辦理委托生產(chǎn)與二、三類(lèi)產(chǎn)品辦理委托生產(chǎn)手續(xù)基本一致。不同點(diǎn)是：二、三類(lèi)產(chǎn)品委托生產(chǎn)需提交產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，而一類(lèi)產(chǎn)品提供的是一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)備案憑證。？答：原則上受托方應(yīng)持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。？答：OEM與生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中的委托或受托生產(chǎn)具有不同的含意。OEM產(chǎn)品若屬于按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，且由委托方在境內(nèi)取得產(chǎn)品備案或注冊(cè)及生產(chǎn)備案或生產(chǎn)許可后，再委托給有資質(zhì)具備生產(chǎn)條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，則構(gòu)成委托與被委托關(guān)系。，應(yīng)履行哪些手續(xù)？答：屬委托加工范圍，雙方應(yīng)簽定合同并做好滅菌工藝的確認(rèn)。？答：符合委托生產(chǎn)要求的，可以委托生產(chǎn)。？答：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。，能不能不注冊(cè)產(chǎn)品？答：沒(méi)有產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)，是不能受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的。受托加工的產(chǎn)品或部件不屬于按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，則不受限制。，還有產(chǎn)品銷(xiāo)往國(guó)外（無(wú)注冊(cè)證），這樣生產(chǎn)許可證上還能有銷(xiāo)往國(guó)外的產(chǎn)品的范圍嗎？答：不可以，一是你公司沒(méi)有相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)證，二是出口產(chǎn)品僅需辦理出口備案，不需辦理生產(chǎn)許可。若外銷(xiāo)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品屬同類(lèi)醫(yī)療器械，則生產(chǎn)許可證上可能有相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。，需要辦出口備案嗎？答：需辦理出口備案。49如果產(chǎn)品目前全部出口，產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)內(nèi)注冊(cè)證，還能申請(qǐng)新的一類(lèi)生產(chǎn)備案或二類(lèi)生產(chǎn) 許可嗎？答：沒(méi)有二產(chǎn)品注冊(cè)證或一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證，不可以辦理生產(chǎn)許可證和一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。50我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品是純出口的，有產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，請(qǐng)問(wèn)，我們要到市局做備案么？答：出口產(chǎn)品需備案。51出口的醫(yī)療器械出廠(chǎng)時(shí)是否需要附合格證？答：出口產(chǎn)品原則上需要符合進(jìn)口國(guó)的要求。52出口型生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)嗎？如不需要注冊(cè)證在生產(chǎn)許可證到 期換證時(shí)該如何處理？答：純出口型生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)需辦理產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。原有的產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證若不考慮在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售可注銷(xiāo)生產(chǎn)許可證。若因辦理出口備案時(shí)未進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證，需辦理相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)方可進(jìn)行出口備案時(shí)，則可以在取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，換發(fā)、變更生產(chǎn)許可證。53有自營(yíng)出口權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)，出口需要辦理備案嗎？答：所有出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需為其出口產(chǎn)品辦理出口備案。54二類(lèi)生產(chǎn)許可證是否覆蓋一類(lèi)生產(chǎn)許可證？答：不覆蓋，因?yàn)槎?lèi)醫(yī)療器械實(shí)行的是生產(chǎn)許可制，一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行的是備案制。55公司生產(chǎn)許可證到期，注冊(cè)證正在辦，這種情況要注銷(xiāo)許可證嗎？答：是的。取得注冊(cè)證后重新申領(lǐng)。56更換生產(chǎn)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要辦許可變更嗎？注冊(cè)證變更嗎？答：不需要。57企業(yè)生產(chǎn)可證上的住所和生產(chǎn)地址不一致，我們需要變更許可證上的住所，是否可以變更地址與許可證延續(xù)一并提出？答：在2015年6月1日前，生產(chǎn)許可證延續(xù)和企業(yè)住所變更可以同時(shí)申請(qǐng)，在此之后，需單獨(dú)申請(qǐng)。58現(xiàn)有生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)，新產(chǎn)品取得注冊(cè)證后，必須要做許可證變更么？答：生產(chǎn)企業(yè)取得新的產(chǎn)品注冊(cè)證后，必須辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)，即增加新產(chǎn)品變更。59生產(chǎn)企業(yè)取得注冊(cè)證后還需要去補(bǔ)充生產(chǎn)許可證的相關(guān)手續(xù)嗎？答：生產(chǎn)企業(yè)取得了產(chǎn)品注冊(cè)證后，如果還未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，需申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；如果已取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，辦理生產(chǎn)許可變更手續(xù)（增加新產(chǎn)品）。60我公司于2014年11月拿到新的產(chǎn)品注冊(cè)證，原有的的生產(chǎn)企業(yè)許可證需變更嗎？ 若變更是否要現(xiàn)場(chǎng)檢查？答：需要辦理生產(chǎn)許可證變更，一般情況下不需現(xiàn)場(chǎng)檢查。61增加新產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證變更，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)是指什么？答：企業(yè)增加新產(chǎn)品（取得某產(chǎn)品的注冊(cè)證）許可證變更，一般情況下無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)檢查，只有取得注冊(cè)證一年以上，沒(méi)有辦理許可證變更或出現(xiàn)生產(chǎn)條件重大變化、投訴、舉報(bào)等情況的，才啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。62老產(chǎn)品注冊(cè)
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