6、藥品gmp檢查中方法和技巧探討-陳偉(編輯修改稿)
2024-10-05 14:42 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 方面已經(jīng)派調(diào)查組進(jìn)入中國(guó)進(jìn)行有關(guān)事宜的調(diào)查。 第三十頁(yè)，共七十一頁(yè)。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 31 ?第一天下午的檢查 ?首先對(duì)常州凱普公司的根本情況進(jìn)行調(diào)查了解。 ?精品肝素鈉何時(shí)開(kāi)始生產(chǎn) ？ ?原料供給商是誰(shuí) ？ ?對(duì)所購(gòu)粗品肝素鈉是否檢驗(yàn)？ ?做什么檢驗(yàn) ？ FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第三十一頁(yè)，共七十一頁(yè)。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 32 ?檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？ ?精品肝素鈉的生產(chǎn)工藝過(guò)程 ？ ?成品是否做病毒檢測(cè) ？ ?是否測(cè)出精品肝素鈉中有哪些雜質(zhì)？ ?是否在同一車(chē)間生產(chǎn)其他產(chǎn)品 ？ ?是否共用設(shè)備？ FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第三十二頁(yè)，共七十一頁(yè)。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 33 ?對(duì)倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行檢查 ?向倉(cāng)庫(kù)保管員詳細(xì)詢(xún)問(wèn)了物料購(gòu)進(jìn)來(lái)的方式、包裝 ?倉(cāng)庫(kù)的驗(yàn)收記錄 ？ ?隨機(jī)抽取了一些批號(hào)的原料和成品核對(duì)庫(kù)存數(shù)量 ?復(fù)印從 2024年以來(lái)倉(cāng)庫(kù)所有物料的入庫(kù)驗(yàn)收記錄 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第三十三頁(yè)，共七十一頁(yè)。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 34 ?回到會(huì)議室詳細(xì)詢(xún)問(wèn)了 PCR試驗(yàn)的情況 ?從何時(shí)開(kāi)始做？ ?為什么要做？ ?檢驗(yàn)的結(jié)果如何？ ?吸收度為 260和 280nm的雜質(zhì)是什么東西？ ?最后將今天檢查中發(fā)現(xiàn)的一些 GMP的問(wèn)題給公司進(jìn)行了反響。 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第三十四頁(yè)，共七十一頁(yè)。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 35 ?第二天 ?與凱普公司老總探討了肝素鈉粗品的可能來(lái)源，如從牛肺、羊腸的情況，是否使用過(guò)病豬？ ?天普公司收購(gòu)粗品的來(lái)源？ ?各加工點(diǎn)的名稱(chēng)和地址？ ?生產(chǎn)的精品肝素鈉有無(wú)退貨，有無(wú)投訴？ ?吸收度為 260和 280nm的雜質(zhì)是什么東西？ ?有沒(méi)有進(jìn)行過(guò)雜質(zhì)分析〔 impurity profile〕？ FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第三十五頁(yè)，共七十一頁(yè)。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 36 ?肝素鈉可能的降解成份？ ?生產(chǎn)工藝是否變更過(guò)？ ?檢驗(yàn)方法是否變更過(guò)？ ?有沒(méi)有增加過(guò)新設(shè)備？ ?是何時(shí)得知美國(guó)發(fā)生肝素鈉不良反響的？ ?如何得知的？ ?有沒(méi)有做過(guò)一些調(diào)查？ FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第三十六頁(yè)，共七十一頁(yè)。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 37 ?然后到化驗(yàn)室，重點(diǎn)看資料室，并要求提供 2024年全年的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和偏差數(shù)據(jù)。查看了留樣柜，并從留樣中抽了 25個(gè)批號(hào)的樣品。 ?豬藍(lán)耳病是怎么回事？ ?在中國(guó)發(fā)生的地區(qū)？ ?何時(shí)發(fā)生？ ?天普公司和瑞華公司是否從疫區(qū)采購(gòu)過(guò)粗品？ ?開(kāi)始對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行檢查。 ?最后將今天檢查中發(fā)現(xiàn)的一些 GMP的問(wèn)題給公司進(jìn)行了反響。 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第三十七頁(yè)，共七十一頁(yè)。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 38 ?第三天 ?與凱普公司探討了雜質(zhì)分析〔 impurity profile〕、重金屬？蛋白？核苷酸 (nucleotide)？ ?是原料中的還是加工過(guò)程中帶入的？ ?使用什么樣的塑料薄膜袋包裝精品肝素鈉？ ?是同美國(guó) SPL公司同樣的嗎？ FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第三十八頁(yè)，共七十一頁(yè)。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 39 ?對(duì)粗品肝素鈉的供給商審計(jì)資料進(jìn)行了仔細(xì)的檢查， ?詳細(xì)詢(xún)問(wèn)了粗品肝素鈉的生產(chǎn)工藝， ?對(duì)審計(jì)未通過(guò)的點(diǎn)的名稱(chēng)、地址、理由？ ?從批號(hào)上看，天普公司有一批返工產(chǎn)品，是如何返工的？ ?要求公司提供四年來(lái)所有銷(xiāo)到美國(guó)的粗品、精品肝素鈉的信息〔批號(hào)、數(shù)量、日期等〕。 ?最后將這三天檢查中發(fā)現(xiàn)的一些 GMP的問(wèn)題給公司進(jìn)行了反響。 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第三十九頁(yè)，共七十一頁(yè)。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 40 ?第四天 ?又對(duì)凱普公司提出要抽三批樣品 ?檢查組今天又檢查了凱普從 2024年以來(lái)的物料供給商和物料的變化記錄， ?天普是否從未經(jīng)審計(jì)的供給商處購(gòu)進(jìn)過(guò)粗品？ ?對(duì)粗品加工點(diǎn)供給商的審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和問(wèn)卷是什么？ ?溶解罐、沉淀罐的材質(zhì)是什么？ ?凍干機(jī)是否進(jìn)行過(guò)清潔驗(yàn)證？ FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第四十頁(yè)，共七十一頁(yè)。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 41 ?其清潔的方法、取樣方法、和檢驗(yàn)方法？ ?直接接觸精品肝素鈉的塑料薄膜袋是否做過(guò)瀝濾〔 leachable〕試驗(yàn)？ ?有無(wú)退回過(guò)粗品肝素鈉？ ?粗品和成品是如何取樣的？ ?并對(duì)精品肝素鈉的生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行了詳細(xì)的詢(xún)問(wèn)。 ?下午繼續(xù)分頭核對(duì)記錄或查看驗(yàn)證材料。 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第四十一頁(yè)，共七十一頁(yè)。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 42 ?第五天 ?要求凱普公司提供所有抽樣的 28批產(chǎn)品原料購(gòu)進(jìn)的檢驗(yàn)報(bào)告及天普的檢驗(yàn)報(bào)告。 ?又檢查收集了一些資料， ?下午 1點(diǎn)鐘，老外要求凱普公司人員回避，開(kāi)始討論 483表格中的缺陷工程。約下午 5點(diǎn)鐘左右結(jié)束，開(kāi)始打印483表。 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第四十二頁(yè)，共七十一頁(yè)。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 43 ?約 5點(diǎn)半左右， FDA官員開(kāi)始與凱普公司交流 483表中的缺陷工程，共計(jì) 11條，凱普公司老總對(duì)每一個(gè)缺陷工程談了
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