6、藥品gmp檢查中方法和技巧探討-陳偉-展示頁(yè)
2024-10-05 14:42本頁(yè)面
【正文】 情況的處理等等。 ?A、倉(cāng)庫(kù)，詢問(wèn)倉(cāng)庫(kù)保管員詳細(xì)的物料進(jìn)出流程，有哪些記錄，保存哪些材料，出現(xiàn)一些異常情況的處理等，從中可發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題。 第十三頁(yè)，共七十一頁(yè)。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 13 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)員工的現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，宜結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)的SOP。 第十一頁(yè)，共七十一頁(yè)。 ?案例 1： TGA審核日程 .doc ?案例 2： WHO對(duì)華北制藥檢查的 aide memorie ?案例 3： AFSSAPS的 schedule 第十頁(yè)，共七十一頁(yè)。 第九頁(yè)，共七十一頁(yè)。 ?16點(diǎn)，開(kāi)始討論，企業(yè)回避。 ?9點(diǎn)到達(dá)公司。 第八頁(yè)，共七十一頁(yè)。 ?13點(diǎn)，分頭檢查化驗(yàn)室和車間。 ?老外于 9點(diǎn) 05分到達(dá)公司， ? 9點(diǎn) 15分，進(jìn)入車間繼續(xù)檢查壓片、膠囊充填、包衣、潔具清洗、存放。 ?16點(diǎn) 10分，向公司反響今天的情況， 第七頁(yè)，共七十一頁(yè)。 ?13點(diǎn) 10分，檢查制水、空調(diào)、壓縮空氣、固體制劑車間。 ?11點(diǎn) 20分，檢查倉(cāng)庫(kù)。 ?早上 9點(diǎn)，檢查員到達(dá)工廠，首先將昨天發(fā)現(xiàn)的一些缺陷工程向公司進(jìn)行了反響。 第六頁(yè)，共七十一頁(yè)。 12點(diǎn) 10分在公司食堂吃工作餐， 12點(diǎn)半回到會(huì)議室繼續(xù)工作。約 11點(diǎn)半回到會(huì)議室。固體制劑車間，一般區(qū)， 10分鐘。制水， 5分鐘。 ?于 8點(diǎn) 50到達(dá)公司， 9點(diǎn)整召開(kāi)首次會(huì)議。 第五頁(yè)，共七十一頁(yè)。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 5 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查軟件和硬件宜交替進(jìn)行。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 4 ?一、常規(guī) GMP檢查 ?關(guān)注企業(yè)的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原理，合理分配檢查的時(shí)間和重點(diǎn)，預(yù)測(cè)企業(yè)將來(lái)是否能按 GMP要求執(zhí)行。 第二頁(yè)，共七十一頁(yè)。在有限的人員、有限的時(shí)間、有限的手段的前提下，怎樣高質(zhì)量的完成現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)，客觀公正的評(píng)價(jià)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，全面系統(tǒng)的評(píng)價(jià)企業(yè)實(shí)施 GMP的情況，必須講究檢查方法和技巧，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查效率和檢查質(zhì)量。CCD 藥品認(rèn)證管理中心 藥品 GMP檢查中方法和技巧探討 南京市食品藥品監(jiān)督管理局 陳偉 第一頁(yè)，共七十一頁(yè)。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 2 內(nèi)容介紹 ?藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查是整個(gè)藥品 GMP認(rèn)證過(guò)程的重要環(huán)節(jié)。 ?下面結(jié)合本人的實(shí)踐和近幾年陪同國(guó)內(nèi)外檢查員對(duì)企業(yè)檢查的觀察經(jīng)驗(yàn)，和大家一起探討現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和技巧。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 3 都什么年代了， 有魚(yú)吃還捉老鼠！ 第三頁(yè)，共七十一頁(yè)。 ?二、非常規(guī) GMP檢查 ? 強(qiáng)調(diào)取證和證據(jù) 第四頁(yè)，共七十一頁(yè)。 ?案例： ?愛(ài)爾蘭藥物委員會(huì)〔 Irish Medicines Board〕對(duì)南京寶利化制藥有限責(zé)任公司進(jìn)行 GMP檢查的實(shí)際時(shí)間分配。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 6 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第一天。 ?然后看倉(cāng)庫(kù)，大約 5分鐘?？照{(diào)， 5分鐘。凈化區(qū)， 40分鐘。 ?看材料，一個(gè)看偏差處理和投訴，一個(gè)看驗(yàn)證。 ?下午 4點(diǎn) 50分，結(jié)束今天的檢查。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 7 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第二天。 ?繼續(xù)看文件。 ?12點(diǎn) 20分，離開(kāi)倉(cāng)庫(kù)，在公司食堂用午餐。 ?16點(diǎn)，回到會(huì)議室，車間沒(méi)有檢查完，太疲勞了。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 8 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第三天。 ?12點(diǎn) 10分，午餐。 ? 16點(diǎn)，結(jié)束化驗(yàn)室和車間檢查，回到會(huì)議室。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 9 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第四天。先向公司反響， ?繼續(xù)檢查驗(yàn)證、培訓(xùn)、 OOS處理、文件變更控制與記錄。 ?16點(diǎn) 30分，向企業(yè)反響檢查的主要情況。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 10 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)不太熟悉的企業(yè)和產(chǎn)品類型，可事先制訂 checklist. 和方案。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 11 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)廠區(qū)硬件的檢查，宜事先查看布局圖或流程圖 ?A、對(duì)廠區(qū)的快速瀏覽〔 quick tour〕，宜攜帶廠區(qū)總平面圖，對(duì)可疑的建筑物和房間，可要求開(kāi)門(mén)檢查或留待進(jìn)一步檢查。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 12 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、對(duì)制水的檢查，應(yīng)先研究水系統(tǒng)流程圖，可發(fā)現(xiàn)一些與實(shí)際不符合或改動(dòng)的地方，改動(dòng)的理由、是否驗(yàn)證？ ?C、對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的檢查，宜調(diào)出空調(diào)系統(tǒng)圖，可發(fā)現(xiàn)一些與實(shí)際不符合或改動(dòng)的地方，改動(dòng)的理由、是否驗(yàn)證？ 第十二頁(yè)，共七十一頁(yè)?？砂l(fā)現(xiàn)員工的實(shí)際操作與 SOP不吻合。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 14 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，宜從該部門(mén)的流程開(kāi)始。 第十四頁(yè)，共七十一頁(yè)。 ?C、車間內(nèi)的崗位，仔細(xì)詢問(wèn)崗位操作工實(shí)際的操作流程，受過(guò)哪些培訓(xùn)，如何接受培訓(xùn)，出現(xiàn)異常情況的處理等等。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 16 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)記錄的檢查，可采取反查的方法。 第十六頁(yè)，共七十一頁(yè)。 第十七頁(yè)，共七十一頁(yè)。物流？人流？時(shí)間間隔？如原料包裝破損怎么辦？有無(wú)防止交叉污染的規(guī)定或措施？取樣人員？取樣工具？頭孢空調(diào)箱是否與普通的空調(diào)箱在一起？ ? 歐盟和中國(guó)新 GMP要求：高活性的物料或產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在平安的區(qū)域。是否在同一房間同時(shí)稱量不同的原輔料？工作服上是否沾染物料？有何措施等等。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 19 一、常規(guī) GMP檢查 ? WHOGMP非無(wú)菌藥品的 HVAC系統(tǒng) 稱量或配料站應(yīng)有單向流，以保護(hù)產(chǎn)品和操作人員。 ? 歐盟 門(mén)設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 20 一、常規(guī) GMP檢查 送風(fēng) 回風(fēng)單向流
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