中國進(jìn)口獸藥(化藥)注冊技巧(product-registration-skill-of-importing-veterinary-pharmaceuticals)(編輯修改稿)
2024-10-04 03:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? II B – METHOD OF PREPARATION ? II C – CONTROL OF STARTING MATERIALS ? II D – CONTROL TESTS ON INTERMEDIATE PRODUCTS ? II E – CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT ? II F – STABILITY Product Source Draft SPC Literatures Safety Residues Preclinical and clinical Chemical, pharmaceutical and biological 第十五頁，共三十二頁。 16 ? Part III – Safety and Residues ? PART IIIA – SAFETY DOCUMENTATION ? III A1 – PRECISE IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE CONCERNED BY THE APPLICATION ? III A2 – RELEVANT PHARMACOLOGICAL STUDIES ? III A3 – TOXICOLOGICAL STUDIES ? III A4 – STUDIES OF OTHER EFFECTS ? III A5 – ECOTOXICITY ? III A6 – USER SAFETY ? PART IIIB – RESIDUES DOCUMENTATION ? III B1 – PRECISE IDENTIFICATION OF THE PRODUCT CONCERNED BY THE ? APPLICATION ? III B2 – RESIDUE STUDIES ? III B3 – ANALYTICAL METHODS FOR THE DETECTION OF RESIDUES ? Part IV – Efficacy ? PRECLINICAL STUDIES ? Clinical Trials 歐盟化學(xué)藥品注冊資料要求 (續(xù)〕 1. Pharmacodynamics 2. Pharmacokiics 3. Combination Products 第十六頁，共三十二頁。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊資料要求 ? 二、注冊資料工程 ? 〔一〕綜述資料〔 6〕 ? ? ? ? ? 、起草說明及最新參考文獻(xiàn) ? 、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 第十七頁，共三十二頁。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊資料要求 ? 〔二〕藥學(xué)研究資料〔 10〕 ? 。 ? 。 ? 。 ? ；輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 。 ? 。 ? 。 ? 。 ? 準(zhǔn)。 ? 。 第十八頁，共三十二頁。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊資料要求 ? 〔三〕藥理毒理研究資料〔 11〕 ? 。 ? 。〔藥理研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料〕 ? 。 ? 。 ?
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