中國(guó)進(jìn)口獸藥(化藥)注冊(cè)技巧(product-registration-skill-of-importing-veterinary-pharmaceuticals)-wenkub.com
2024-10-04 03:38 本頁(yè)面
【正文】 修改原檢驗(yàn)方法，要求申報(bào)單位提供與原檢驗(yàn)方法進(jìn)行對(duì)照的試驗(yàn)數(shù)據(jù) 第三十二頁(yè)，共三十二頁(yè)。 。 第三十一頁(yè)，共三十二頁(yè)。 第三十頁(yè)，共三十二頁(yè)。 第二十九頁(yè)，共三十二頁(yè)。 第二十八頁(yè)，共三十二頁(yè)。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 ? 原料質(zhì)量要求： 〔一〕用于制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料質(zhì)量必須為符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的優(yōu)質(zhì)品或精制品。 ? 7． 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)詳細(xì)說明檢驗(yàn)全過程，應(yīng)重點(diǎn)列出標(biāo)準(zhǔn)中各局部?jī)?nèi)容制訂的理由，對(duì)鑒別、檢查和含量測(cè)定方法，要根據(jù)文獻(xiàn)資料說明其原理〔化學(xué)方法〕，操作中的本卷須知也應(yīng)加以說明〔附檢驗(yàn)操作規(guī)程〕。 ? 4． 含量測(cè)定項(xiàng)如有兩種或兩種以上檢測(cè)方法，選擇專一性強(qiáng)、準(zhǔn)確度高、重現(xiàn)性好、易于操作、儀器和試劑普及的方法。 ? 2． 申報(bào)的品種執(zhí)行國(guó)際通用藥典的，亦按上述原那么與同品種其他標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。 第二十三頁(yè)，共三十二頁(yè)。 第二十二頁(yè)，共三十二頁(yè)。 ? ? 〔六〕生態(tài)毒性試驗(yàn)資料 ? 。 ? 。 ? 。 ? 〔局部、全身和光敏毒性〕、溶血性和局部〔血管、皮膚、粘膜、肌肉等〕刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊平安性試驗(yàn)資料。 ? ?！菜幚硌芯吭囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料〕 ? 。 ? 。 ? 。 ? 。 15 歐盟化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求〔 4局部 ,13項(xiàng)〕 ? Part I – Summary of the Dossier ? I A – ADMINISTRATIVE DATA ? I B – SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ? I C – EXPERT REPORTS ? Part II – Analytical Information (CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL DOCUMENTATION) ? II A – COMPOSITION ? II B – METHOD OF PREPARATION ? II C – CONTROL OF STARTING MATERIALS ? II D – CONTROL TESTS ON INTERMEDIATE PRODUCTS ? II E – CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT ? II F – STABILITY Product Source Draft SPC Literatures Safety Residues Preclinical and clinical Chemical, pharmaceutical and biological 第十五頁(yè)，共三十二頁(yè)。 第一類 國(guó)內(nèi)外未上市銷售的原料及其制劑。 進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)資料要求 注意： 進(jìn)口注冊(cè)資料整理不是簡(jiǎn)單的翻譯，應(yīng)按照 442號(hào)公告的要求和順序重新整理一套完整的中文注冊(cè)文件，提供技術(shù)評(píng)價(jià)所需的全部試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料，通過審閱這些資料，應(yīng)
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