中國進口獸藥(化藥)注冊技巧(product-registration-skill-of-importing-veterinary-pharmaceuticals)-資料下載頁
2025-09-25 03:38本頁面
【正文】 樣品的質量檢驗報告書。 ? 7． 質量標準起草說明應詳細說明檢驗全過程，應重點列出標準中各局部內容制訂的理由，對鑒別、檢查和含量測定方法，要根據文獻資料說明其原理〔化學方法〕，操作中的本卷須知也應加以說明〔附檢驗操作規(guī)程〕。自己建立的方法應有方法學研究資料，限度規(guī)定要有數據支持。 第二十六頁，共三十二頁。 進口化學藥品注冊資料要求 質量標準的審評及復核原那么“就高不就低〞 符合我國國家獸藥標準 不低于國際通用藥典標準 不低于生產國批準的獸藥標準 符合我國獸藥標準的格式 第二十七頁，共三十二頁。 進口化學藥品注冊資料要求 ? 原料質量要求： 〔一〕用于制備標準物質的原料質量必須為符合相關質量標準規(guī)定的優(yōu)質品或精制品。 〔二〕報送的原料必須為同批生產或精制，質量均勻穩(wěn)定，單一密封包裝。 〔三〕化學對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于 %；僅供制備薄層鑒別檢查用的原料一般要求純度不低于 %；僅供制備紅外鑒別用的原料一般要求純度不低于 %；僅供制備有關物質檢查用的原料一般要求純度不低于 %。 〔四〕供制備抗生素效價測定用原料的活性成分應與臨床應用樣品一致。 第二十八頁，共三十二頁。 進口化學藥品注冊資料要求 ? 藥物的活性成分及其代謝物、輔料、有關物質及理化性質〔如 pH值、滲透壓等〕均有可能引起刺激性和 /或過敏性和 /或溶血性的發(fā)生，而嚴重的毒性可以影響用藥的平安有效性，因此藥物在臨床應用前應研究其制劑在給藥部位使用后引起的局部和 /或全身毒性，以提示臨床應用時可能出現的毒性反響、毒性靶器官、平安范圍、臨床研究監(jiān)測指標并為臨床解毒或解救措施提供參考，保障臨床用藥的平安有效。 ? 試驗設計應遵循隨機、對照、重復的原那么。 ? 采用國內外公認的科學合理的試驗方法 。 第二十九頁，共三十二頁。 進口化學藥品注冊資料要求 ? 在中國進行臨床藥效試驗和殘留試驗的要求 ? ，應當按照注冊分類 1的規(guī)定進行臨床試驗。所申請的藥物，應當是在國外已完成臨床試驗和殘留消除試驗的獸藥。 ? ，應當按照注冊分類二類的規(guī)定進行試驗。 第三十頁，共三十二頁。 進口化學藥品注冊資料要求 ? 全部申報資料應當使用中文并附原文，原文非英文的資料應翻譯成英文，原文和英文附后作為參考。中、英文譯文應當與原文內容一致。 ? * 中文資料要有總目錄，按資料工程要求排序，資料頁碼應連續(xù)通排。 第三十一頁，共三十二頁。 內容總結 1。包括對靶動物、對人和生態(tài)環(huán)境的平安性。注冊工作是一項技術性工作，不是簡單的資料傳遞。 。 ，試驗方案、臨床試驗資料。假設該品種已收載于國際通用藥典，那么應與國際通用藥典的標準進行比較。假設該品種我國已有上市，那么尚須與我國獸藥標準或已在我國注冊的同品種質量標準進行比較。修改原檢驗方法，要求申報單位提供與原檢驗方法進行對照的試驗數據 第三十二頁，共三十二頁。
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