、綜合慢性毒性致癌性試驗(編輯修改稿)
2024-10-04 02:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 仍是可行的，但是中斷染毒可使動物得到恢復(fù)或毒性緩解，從而影響結(jié)果及以后的評價。 皮膚試驗選擇皮膚接觸方式是用于模仿人接觸有關(guān)物質(zhì)的一個主要途徑，并作為誘發(fā)皮膚病變的試驗?zāi)Ｐ?。有關(guān)誘導(dǎo)皮膚腫瘤的特殊試驗在本指南中不作介紹。吸入方式不是化妝品主要接觸途徑，因此吸入試驗本規(guī)范不作介紹。9 試驗期限在附加組中20只實驗動物/每性別和10只相應(yīng)對照組動物/每性別至少應(yīng)該維持到12個月。這些動物的剖殺，應(yīng)是用于評價和受試物有關(guān)的，但并非老年性改變所導(dǎo)致的病理變化。致癌性試驗的期限必須包括受試物正常生命期的大部分時間。確定試驗期限的幾條準則：（1）一般情況下，試驗結(jié)束時間對小鼠和倉鼠應(yīng)在18個月，大鼠在24個月；然而對某些生命期較長的或自發(fā)腫瘤率低的動物品系，小鼠和倉鼠可在24個月，大鼠可在30個月。（2）當(dāng)最低劑量和對照組存活動物只有25%時，也可以結(jié)束試驗。對于有明顯性別差異的試驗，則其結(jié)束的時間對不同的性別應(yīng)有所不同。在某種情況下因明顯的毒性作用只造成高劑量組動物過早死亡，此時不應(yīng)結(jié)束試驗。陰性試驗應(yīng)符合下列標準：（1） 因自溶，被同類吃掉，或因管理問題所造成的動物損失在任何一組都不能高于10%。（2） 小鼠和倉鼠在18個月，大鼠在24個月時，各組存活的動物不能少于50%。10 試驗方法 觀察至少每天進行一次動物情況的檢查。每天還應(yīng)有數(shù)次有目的的觀察，如剖檢死亡動物或存入冰箱，將有病或垂死的動物分開或處死。及時發(fā)現(xiàn)所有的毒性作用的開始及其變化，并能減少因疾病、自溶或被同類所食造成的動物損失。詳細記錄動物的癥狀包括神經(jīng)系統(tǒng)和眼睛的改變，可疑腫瘤在內(nèi)的所有毒性作用出現(xiàn)和變化的時間，以及死亡情況。在試驗的前13周內(nèi)，每周稱量體重一次，以后每4周稱量一次。在試驗的前13周內(nèi)，每周檢查一次動物的食物攝取情況，以后如動物健康狀況或體重?zé)o異常改變，則每3個月檢查一次。 血液學(xué)檢查血液學(xué)檢查（血紅蛋白含量，血球壓積，紅血球計數(shù)，白血球計數(shù)，血小板，或其他血凝試驗）應(yīng)在3個月，6個月，以后每隔6個月及實驗結(jié)束時進行，各組每個性別要檢查20只大鼠。每次采集的血標本應(yīng)來自相同的大鼠。最高劑量組和對照組大鼠應(yīng)在同樣的時間間隔內(nèi)進行白血球分類計數(shù)，中等劑量組大鼠只是在必要時才做。在試驗期間，如果大體觀察表明動物健康惡化，應(yīng)對有關(guān)動物進行血球分類計數(shù)
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