7醫(yī)技科室質(zhì)量管理與持續(xù)改進(編輯修改稿)
2024-09-26 14:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。場所指的就是實驗室場所條件和其環(huán)境條件。由于環(huán)境條件對檢驗結(jié)果有重大影響，因而實驗室管理者必須對環(huán)境條件予以足夠的重視，使之符合所開展的檢驗項目對環(huán)境條件的要求。 檢驗設(shè)備的校準對保證檢驗結(jié)果的準確、可靠十分重要，因此對檢驗結(jié)果有影響的各類檢驗設(shè)備必須有校準計劃，特別是大型檢驗儀器。根據(jù)不同儀器及工作情況不同，應(yīng)規(guī)定： 。如日校準、月校準、季校準、年中校準、年校準及特殊情況下的校準（如出現(xiàn)故障維修后，檢測結(jié)果失控時等情況）； （本實驗室校準、廠方校準、計量、檢定單位校準等）； ，要規(guī)定所使用的校準品（應(yīng)使用同一檢測系統(tǒng)的校準品）、校準方法； 。不論何方標準，必須有完整的校準記錄（含標準后的各種數(shù)據(jù)）。 檢查依據(jù)《辦法》“第10條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。第12條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)學歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負責人應(yīng)當經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓。第19條診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具?！泵鞔_提出：實驗室應(yīng)設(shè)置檢驗醫(yī)師崗位，提供診斷性報告的人員應(yīng)當是注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。這是我國臨床檢驗實驗室的薄弱環(huán)節(jié)，也是造成實驗室與臨床脫節(jié)的主要原因之一。 檢查依據(jù)《辦法》“第23條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。第24條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準。 實驗室所使用的儀器、試劑、耗材選用的基本原則是應(yīng)選用與該檢驗方法相應(yīng)的高質(zhì)量的儀器和試劑?；疽笫牵? ，必須有國家注冊文件；國內(nèi)生產(chǎn)的儀器必須有生產(chǎn)許可證及批準文件。大型分析儀器不得使用未經(jīng)注冊或批準的儀器； （國家標準或行業(yè)標準），暫無標準者，應(yīng)使用符合檢驗質(zhì)量要求的產(chǎn)品。 ，凡是需經(jīng)國家監(jiān)督管理部門批準的試劑，必須使用經(jīng)批準、檢定合格的試劑；凡規(guī)定“批批檢”的試劑必須使用經(jīng)“批批檢”合格的試劑；凡暫未規(guī)定必須批準的試劑，廠方應(yīng)出示質(zhì)量文件，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1）準確性（含校準口的溯源程序及不確定度）；（2）精密度（瓶間、批間）；（3）可檢測范圍；（4）特異性；（5）抗干擾能力；（6）穩(wěn)定性等。定性及半定量試劑應(yīng)有“臨界值”（或靈敏度）及其cv值的說明。 ，在無確切可靠的證據(jù)時，反對不同檢測系統(tǒng)中各組成（儀器、試劑、校準品、質(zhì)控品等）的混用。 實驗室場所條件包括。實驗室在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中所處的位置，實驗室的面積和布局、通風、溫度、濕度、電源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲和震動等。對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時對影響檢測質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用，對有可能造成生物危害的區(qū)域的進入都應(yīng)加以有效的控制。并且明確控制的對象和范圍。 由于環(huán)境條件并不是僅僅依靠實驗室自己的努力能夠解決的，而是需要醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)及管理部門的支持和保障。 檢查依據(jù)《辦法》“第17條臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當包括： 、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。 、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。 、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。 。第18條臨床檢驗報告應(yīng)當使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！? 建立“危急值”報告制度。 危急值報告項目可根據(jù)醫(yī)院實際情況而定，至少應(yīng)包括有血鈣、血鉀、血糖、血氣、白細胞計數(shù)、血小板計數(shù)、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間等危及生命的檢驗指標；報告重點對象是急診科、icu、手術(shù)室等部門的急危重癥患者； 臨床科室口頭或電話接獲危急值報告者須完整、準確地記錄檢驗結(jié)果和報告者的姓名與電話，確認無誤。 檢查依據(jù)《辦法》“第22條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。第32條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立質(zhì)量管理記錄
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