【總結(jié)】更多內(nèi)容歡迎蒞臨天馬行空官方博客:編號(hào):J12/050000-2020-02
2024-10-18 12:18
【總結(jié)】 試劑室管理制度 1、化學(xué)試劑應(yīng)單獨(dú)貯藏于專用的藥品貯存室內(nèi),該貯存室應(yīng)陰涼、避光、通風(fēng),防止陽(yáng)光直射,使室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效。 2、化學(xué)性質(zhì)或防護(hù)、滅火相互抵觸的化學(xué)危險(xiǎn)品,不得在同一柜...
2024-09-26 13:10
【總結(jié)】2023年全國(guó)HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告湛江市疾病預(yù)防控制中心HIV確證實(shí)驗(yàn)室,梁光電話:3637930郵箱:1?評(píng)估依據(jù)?全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范?組織實(shí)施?中國(guó)疾病預(yù)防控制中心?實(shí)施單位職責(zé)?制定的《全國(guó)HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估程序》(NCAIDS-Ⅱ-029-
2025-01-15 02:28
【總結(jié)】1目錄1、概述2、驗(yàn)證目的3、驗(yàn)證組織及職責(zé)4、驗(yàn)證計(jì)劃及安排5、驗(yàn)證前準(zhǔn)備相關(guān)文件檢查確認(rèn)記錄表相關(guān)驗(yàn)證文件檢查確認(rèn)記錄表相關(guān)操作人員培訓(xùn)情況檢查確認(rèn)記錄表儀器儀表校驗(yàn)情況檢查確認(rèn)記錄表所用設(shè)備確認(rèn)檢驗(yàn)方法確認(rèn)物料供應(yīng)商確認(rèn)6
2025-05-12 07:58
【總結(jié)】工作菌種冰箱校驗(yàn)方案該冰箱用于工作菌種貯藏,要求其質(zhì)量可靠,冷凍溫度符合貯藏要求。箱內(nèi)溫度均一性良好,負(fù)載各點(diǎn)間溫差2℃,溫度波動(dòng)范圍小,運(yùn)行期間,波動(dòng)溫度≤5℃,具備停電及高溫報(bào)警功能。使用區(qū)環(huán)境18溫度~26℃,相對(duì)溫度45~65%,具備外部數(shù)顯功能。設(shè)備名稱低溫箱設(shè)備型號(hào)DXF40-100/200生產(chǎn)廠家北京低溫設(shè)備廠設(shè)備編號(hào)
2025-05-31 00:24
【總結(jié)】體外診斷試劑分析性能評(píng)估(準(zhǔn)確度-回收實(shí)驗(yàn))指導(dǎo)原則一、前言準(zhǔn)確度評(píng)估資料是評(píng)價(jià)擬上市產(chǎn)品有效性的重要依據(jù),也是產(chǎn)品注冊(cè)所需的重要申報(bào)資料之一。定量檢測(cè)方法的回收實(shí)驗(yàn)是評(píng)估準(zhǔn)確度的方法之一,用于評(píng)估定量檢測(cè)方法準(zhǔn)確測(cè)定待測(cè)分析物的能力,結(jié)果用回收率表示。本指導(dǎo)原則基于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》的有關(guān)要求,參考有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)采用回收
2025-06-16 21:31
【總結(jié)】公司logoxxxx有限公司文件編碼XXXX工藝驗(yàn)證方案文件編碼:XXXXXXX審核批準(zhǔn)表○方案經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效項(xiàng)目職責(zé)姓名簽字日期起草XX車間工藝員QAQC審核XX車間主任QA經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理QC經(jīng)理
2025-05-04 01:22
【總結(jié)】附件:《體外診斷試劑分析性能評(píng)估系列指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》目錄――編制說(shuō)明——檢測(cè)限——線性范圍——可報(bào)告范圍——準(zhǔn)確度(回收實(shí)驗(yàn))——準(zhǔn)確度(方法學(xué)比對(duì))——精密度——干擾實(shí)驗(yàn)——穩(wěn)定性——參考值(參考區(qū)間)附件1:體外診斷
2025-06-27 09:13
【總結(jié)】FOD3F干熱滅菌柜驗(yàn)證方案Validation編號(hào):VP-0282022年2月內(nèi)部資料嚴(yán)禁翻印驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期驗(yàn)證小組名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱部門目錄引言................................
2025-04-22 22:15
【總結(jié)】****注射液工藝驗(yàn)證方案頒發(fā)部門:技術(shù)處起草:日期:文件編號(hào):SOP審核:日期:頁(yè)數(shù):22頁(yè)批準(zhǔn):日期:份數(shù):9份生效日期:分發(fā)部門:質(zhì)量副總、生產(chǎn)副總、技術(shù)副總、生產(chǎn)處、技術(shù)處、質(zhì)監(jiān)處、車間、中心化驗(yàn)室、檔案室變更記載:修汀號(hào):變更內(nèi)容摘要:目錄1、概述
2025-08-05 15:55
【總結(jié)】冷庫(kù)驗(yàn)證方案冷庫(kù)驗(yàn)證方案XXXXXXX藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案編號(hào):驗(yàn)證方案的起草、審核與批準(zhǔn)您下面的簽字表明您已審閱此份驗(yàn)證方案并同意實(shí)施。姓名部門簽名日期起草人質(zhì)量管理部姓名
2025-05-03 03:18
【總結(jié)】1碩士學(xué)位論文論文題目高性能視頻開(kāi)發(fā)驗(yàn)證平臺(tái)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)__浙江大學(xué)碩士學(xué)位論文HighPerformanceVideoDevelopmentandVerificationPlatformWrittenbyQingXiaoJiangDirec
2024-08-27 19:49
【總結(jié)】****制藥股份有限公司文件編號(hào):題目:LYO-40(SIP,CIP)型冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案第1頁(yè),共26頁(yè)LYO-40(SIP,CIP)型凍干機(jī)驗(yàn)證方案20**年**月****制藥股份有限公司文件編號(hào):題目:LYO-40(SIP,CIP)型冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案第2頁(yè),共26頁(yè)驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門人員職責(zé)設(shè)備部
2025-08-05 19:39
【總結(jié)】湖南丹桂園-驗(yàn)證文件干燥工藝驗(yàn)證方案方案編號(hào):驗(yàn)證方案審批一、驗(yàn)證方案的起草部門起草人日期生產(chǎn)部二、驗(yàn)證方案的審核部門審核人日期質(zhì)管部三、驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)總經(jīng)理:日期:目錄1.
2025-05-04 07:48
【總結(jié)】設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)能力位置高效濕法混合顆粒機(jī)SHK-220FB100kg/批熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-1100kg/批硬膠囊充填機(jī)ZANASI-40E4?萬(wàn)粒/小時(shí)電子控制式數(shù)丸機(jī)CF-1200×250-60?瓶/分鐘擰蓋機(jī)A2300~500
2025-05-06 01:24