【文章內容簡介】 生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。 驗收首營品種應有生產企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。 處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規(guī)定的專有標識。 進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。 外用藥品其包裝應有國家規(guī)定的專有標識。 中藥材 和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每一件包裝上，中藥材應標明藥品名稱、產地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明藥品名稱、生產企業(yè)、生產日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應標明批準文號。 驗收的時限：所購進藥品均應在一個工作日內驗收完畢。 驗收記錄： 藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)、生產日期、供貨單位、供貨數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收員簽章。 藥品驗收記錄 的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 藥品入庫： 驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上寫明藥品質量狀況、簽章并交保管員；保管員依據驗收合格結論和驗收員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄。 保管員如發(fā)現藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并報告質量管理人員處理。 有關問題的處理： 驗收員發(fā)現不合格藥品時，應按《不合格藥品管理程序》報質量管理人員復查處理。 驗收員發(fā)現本程序未明確的問題時，應立即報告質量管理人員，由質量管理人員處理。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品入庫儲存操作程序 編碼 XXX/CX006 頁碼 共 3 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質量管理領導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經理 質量 副總經理 質量管理部 業(yè)務部 行政部 儲運部 1. 目的： 明確藥品儲存庫房與條件，使藥品的質量狀況在儲存過程中能保持符合要求，并做到藥品入庫儲存期間帳、貨、票相符。 2．范圍 ： 公司經營 藥品儲存管理。 3．責任者： 質量管理員 、 保管員 、養(yǎng)護員 對本程序 負責 4．正文： 庫房與設施設備：根據 GSP 對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉庫和配備相應設備。 藥品入庫： 購進藥品或銷后退回藥品到貨，保管員應通知質量驗收員對到貨藥品進行質量驗收。 保管員憑質量驗收員簽字或蓋章的“藥品驗收 入庫通知單”收貨。 保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量等核對無誤后，在入庫單上簽收，辦理入庫交接手續(xù)，并做好商品帳。 對出現單貨不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質量問題的藥品，有權拒收，并填寫“藥品拒收報告單”報質量管理部。 將已驗收并經質量管理員確認的不合格藥品，從待驗區(qū)或退貨區(qū)移至不合格區(qū)，并做相應的記錄。 保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入“合格品區(qū)”。并在貨位卡上做相應的記錄。 藥品儲存： 保管員按藥品儲存條件要求將入 庫的藥品存放于相應的庫，并做好分類存放工作。 保管員存放藥品時，應按要求將藥品存放于相應貨位，詳細記錄“貨位卡”。 搬運藥品應嚴格按照藥品外包裝圖示標志的要求，輕拿輕放，不得將藥品倒置、重壓、防止撞擊、拖拉和傾倒。 堆垛藥品必須牢固整齊，不得倒置；對包裝易變型和較重的藥品應適當控制堆放高度，以防下層藥品受壓損壞，并根據情況定期檢查、翻垛。 嚴格執(zhí)行藥品分類存放要求，藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間必須分開存放；易串味的藥品、化學原料藥等必須與其它藥品分開存放，防止不同 性質的藥品相互影響，避免發(fā)生差錯。 藥品儲存應按生產批號及效期遠近依次或分開堆碼。對近效期藥品應有明顯標志，懸掛“近效期藥品標牌”。 藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施；藥品堆垛應留有一定距離，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米。與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米，以滿足通風防潮的需要。 藥品保管員應及時準確記錄藥品進、存、銷動態(tài)，做到帳目清楚，帳貨相符。記錄及憑證按《質量記錄和憑證的管理制度》的規(guī)定妥善保存。 標志管理： 可對不同批號藥品懸掛“貨位卡”，動態(tài)標示并控制藥品的庫存進出數量變化。 對近效期不足 1 年的庫存藥品，養(yǎng)護員應按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表”。 對儲存藥品實行色標管理，待驗品、退貨品種 — 黃色；合格品、待發(fā)貨品區(qū) — 綠色；不合格品區(qū) — 紅色。 儲存養(yǎng)護中發(fā)現質量問題，應暫停發(fā)貨，標示黃色標志牌，報質量管理部處理。 保管員 在藥品養(yǎng)護員的指導下對藥品進行合理儲存，并檢查在庫藥品儲存條件，上午 9:00— 10:00 時，下午 2:00— 3:00 時各一次定時對庫房溫濕度進行檢查，并記錄。根據各類庫房溫濕度要求，使用相應的調控設施設備，調整和保持適宜的溫 濕度環(huán)境。 藥品在庫養(yǎng)護和出庫發(fā)貨，應按《藥品養(yǎng)護管理制度》和《藥品出庫復核管理制度》執(zhí)行。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品在庫養(yǎng)護 操作程序 編碼 XXX/CX007 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質量管理領導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經理 質量副總經理 質量管理部 業(yè)務部 行政部 儲運部 1. 目的： 建立藥品養(yǎng) 護程序，規(guī)范養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現科學養(yǎng)護，確保儲存 藥品質量。 2．范圍 ： 儲存 藥品的質量養(yǎng)護工作 。 3．責任者： 養(yǎng)護員對本程序的實施負責。 4．正文： 藥品養(yǎng)護的 方法： 藥品養(yǎng)護員依據儲存 藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃并按計劃進行循環(huán)質量檢查； 儲存藥品每三個月為一個循環(huán)周期，在一個循環(huán)周期內，在庫的藥品均應進行質量檢查；一般第一個月檢查 30％，第二個月檢查 30％，第三個月檢查 40％。 在質量養(yǎng)護檢查中，應對由于異常原因可能出現問題的藥品、易吸潮 、發(fā)霉、變質、 生蟲、走油的藥品、已發(fā)現質量問題相鄰批號的藥品 、儲存時間兩年以上的藥品、近效期藥品等應列為重點養(yǎng)護品種，每月檢查一次，密切注意質量情況，必要時，抽樣送檢。 養(yǎng)護檢查 的內容： 檢查儲存 藥品的外觀質量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況。 檢查儲存 藥品的外觀質量是否符合法定質量標準規(guī)定； 檢查庫房 溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有儲存 藥品的儲存 藥品的擺放是否符合其質量標準中儲藏項的規(guī)定； 檢查庫房 是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要 求； 檢查養(yǎng)護用設備、儀器等是否運行良好。 藥品養(yǎng)護記錄： 養(yǎng)護檢查工作應有記錄，包括養(yǎng)護檢查記錄、養(yǎng)護儀器的使用記錄以及養(yǎng)護儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、檢 定記錄。 藥品養(yǎng)護檢查記錄的內容包括檢查的時間、藥品通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、單位、數量、產品批號、生產企業(yè)、有效期、質量狀況、養(yǎng)護措施、處理結果、檢查人員等。 養(yǎng)護檢查中質量異常問題的處理： 在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現藥品有質量異常時，應放置“暫停發(fā)貨”的黃色標志牌于貨位上，并填寫“藥品質量復查通知單”報告質量管理人員 復查處理。 藥品養(yǎng)護員應每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的條件和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查，并做好記錄。 藥品養(yǎng)護員應每 月填報效期藥品催售表，報質量管理人員。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 藥品出庫復核 操作程序 編碼 XXX/CX008 頁碼 共 2 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門 質量管理部 起草人 起草日期 審核部門 質量管理領導小組 審核人 審核日期 批準部門 總經理 批準人 批準日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)日期 實施日期 分發(fā)部門 總經理 質量副總經理 質量管理部 業(yè)務部 行政部 儲運部 1. 目的： 規(guī)范藥品出庫復核工作，確保出庫藥品質量和便于藥品質量跟蹤。 2．范圍 ： 適用于 本企業(yè)所有銷售出庫的藥品。 3．責任者： 倉儲復核員 對本程序的實施負責。 4．正文： 收取出庫憑證與配貨 倉儲員持本公司銷售部所開的《藥品發(fā)貨通知單》到藥品堆放貨位 ,逐項與實物核對后 ,將藥品移至發(fā)貨區(qū) ,并在《藥品發(fā)貨通知單》上簽字或蓋章。 發(fā)零貨時的拆零拼箱 ,應選擇合適的包裝物料和拼箱方法包扎牢固 ,外包裝應注明拼箱 ,發(fā)貨后及時清理現場和包裝物料 ,拆零工具定置存放。 《藥品發(fā) 貨通知單》 的項目內容包括藥品品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產企業(yè)、數量、購貨單位、銷售日期、質量狀況和復核員等內容。 藥品出庫的原則 : 必須遵循“ 先產先出 ” 、“近期先出”的原則。 必須遵循“按批號發(fā)貨”的原則 :不論發(fā)到什么地區(qū)和單位 ,都應盡可能按同一批號發(fā)貨。 倉管員在發(fā)現藥品發(fā)貨單上批號不符合“先產先出、近期先出”的原則 ,應同銷售部門聯系確認后再發(fā)貨。 藥品出庫的復核與發(fā)貨： 復核人應按藥品發(fā)貨通知單對照實物進行質量檢查和 數量、品名、規(guī)格、數量、批號項目的核對 ,經核對無誤后 ,在發(fā)貨通知單復核人處簽章后辦理發(fā)運。 出庫藥品若為進口藥品時 ,倉管復核員應將加蓋有本公司質量管理部原印章的該藥品《進口藥品注冊證》和 《進口藥品檢驗報告書》復印件 ,交給客戶或放入藥品包裝內。 認真填寫藥品發(fā)貨出庫復核記錄。 藥品發(fā)貨出庫復核記錄保存至超過藥品有效期 1 年 ,但不得少于 3 年。 發(fā)現問題的處理： 當倉儲復核員發(fā)現下列情況的藥品 ,親在出現問題藥品的貨位放置“暫停發(fā)貨”的黃色標志牌 ,填《質量聯系單》報質量管理部、 業(yè)務部處理。 1. 藥品包裝內出現異常響動、液體滲漏 2. 藥品外包裝出現破損、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等情況。 3. 藥品包裝、標簽上的文字內容模糊不清或脫落。 4. 藥品超過有效期。 XXX 藥業(yè)有限公司 GSP 管理文件 文件名稱 不合格藥品的 管理操作程序 編碼 XXX/CX009 頁碼 共 3 頁，第 1 頁 文件屬性 ■新訂； □確認；□修訂；第 次，替代 起草部門