質(zhì)量標準規(guī)定質(zhì)量保證模式(編輯修改稿)
2025-08-18 18:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 料的批準和發(fā)布 文件、資料發(fā)布前，其適應(yīng)性應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準。為辯識文件的現(xiàn)行修訂情況，應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和 /或作廢的文件。 文件控制應(yīng)保證： a)對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都應(yīng)使用相應(yīng)文件的有效版本； b)及時從所有發(fā)放或使用場所收回失效和 /或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效和 /或作廢文件； c 為法律和 /或職累知識的目的所保留的任何已作廢的文件都應(yīng)進行適當標識。 (3)文件和資料的更改 除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應(yīng)由該文件原審批部門 /組織進行。若指定其他部門 /組織審批，該部門 /組織應(yīng)獲得原審批所依據(jù)的有關(guān)背景材料。 可行時，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標明更改的性質(zhì)。 (1)總則 供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序以確保所采購的產(chǎn)品 (見)符合規(guī)定要求。 (2)分承包方的評定 供應(yīng)方： a)根據(jù)滿足分合同要求，包括質(zhì)量體系要求及特定的質(zhì)量保證讓要求的能力來評定和選擇分承包方。 b)明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程序取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。適用時，還取決于分承包方以往能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和或質(zhì)量記錄。 c)建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄。 (3)采購資料采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的要求，必要時可標明： a)型號、種等級或其他準確的表示方法； b)規(guī)范、圖樣、加工要求、檢 驗規(guī)程的名稱 (或其他明確的標識 )和適用版本及其他有關(guān)的技術(shù)資料，包括產(chǎn)品、程序，加工設(shè)備和人員的批準和鑒定要求； c)適用的質(zhì)量體系標準的名稱、編號和版本。 采購文件發(fā)布前，供方應(yīng)審批所規(guī)定的要求是否適當。 (4)采購產(chǎn)品的驗證 供方在 ① 分承包方處的驗證 當供方提出在分承包方處對采購產(chǎn)品進行驗證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品的交付方法。 ② 分承包產(chǎn)品的顧客驗證 當合同規(guī)定時，顧客對分承包方產(chǎn)品進行驗證時，顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處驗證轉(zhuǎn)包產(chǎn)品是否符合 規(guī)定要求。供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進行了有效控制的依據(jù)。 顧客的驗證既不能減輕供方提供合格產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。 供方對顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)制定驗證、貯存和維護的書面控制程序，并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報告。 供方的驗證不能減輕顧客提供合格產(chǎn)品的責任。 必要時，供方應(yīng)從進貨開始并在生產(chǎn)、交付和安裝的各個階段，制定并執(zhí)行以適當方式標識產(chǎn)品的書面程序。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng) 對每個或每批產(chǎn)品的特定標識制定并執(zhí)行書面程序。該標識應(yīng)加以記錄。 供方應(yīng)確定直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，并制定計劃，保證這些過程處于受控狀態(tài)。受控狀態(tài)包括： a)如果沒有書面程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方式制定書面程序； b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境； c)符合有關(guān)標準 /法規(guī)、質(zhì)量計劃和 /或書面程序； d)對相應(yīng)的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控； e)需要時，對過程和設(shè)備進行認可； f)技藝的評定準則應(yīng) 以最明了實用的方式表示 (例如：文字標準、標樣或附加說明 )； g)對設(shè)備進行必要的維護以保證持續(xù)的過程能力。 有些過程結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，因此，為了保證滿足規(guī)定要求，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和 /或應(yīng)要求進行連續(xù)的監(jiān)視和對過程參數(shù)加以控制。 應(yīng)規(guī)定過程操作 (包括有關(guān)的設(shè)備和人員 )的鑒定要求。 注 16 像這些其過程能力要求預(yù)先鑒定的過程通常被認為是 特殊過程 。 必要時，應(yīng)保存過程、設(shè)備和人員的鑒定記錄。 (1)總則 供方應(yīng)制定并執(zhí)行進行檢驗和試驗活動的書面程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求。所要求的檢驗和試驗及待建立的記錄應(yīng)在
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