質量管理與質量保證標準的選擇使用(編輯修改稿)
2025-08-11 03:35 本頁面
【文章內容簡介】 )、在提供預期的結果方面，過程是否有效? 綜合回答這些針對方法、展開和結果方面的問題將決定評價的結論。一個質量體系的評價在范圍上可能有所不同并且可能包括許多活動，將在下面章節(jié)中討論其中的一些活動。 (2)、管理評審 依受益者的期望對質量體系的狀況和適宜性包括質量方針進行評價是供方組織的執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)開展的重要活動之一。管理評審通常要考慮許多超出ISO900ISO9002或ISO9003要求的附加因素。內部審核結果和外部審核結果是重要的信息資源。重要的是管理評審的結果應能導致質量體系的有效性和效率的提高。 (3)、質量體系審核 在評價質量體系有效性方面，審核是一個重要的要素。審核可以由組織自己(第一方)、組織的顧客(第二方)或獨立機構(第三方)或以其名義進行。第二方或第三方審核可以從顧客的角度提供更高程度的客觀性。 第一方內部質量審核可以由組織的成員或代表組織的其他人員進行。這種審核為有效的管理評審和糾正的、預防的或改進的措施提供信息。 在考慮某一合同或多個合同的情況下，可以由組織的顧客或代表顧客的其他人員進行第二方質量審核。這種審核提供對供方的信任。 為獲得認證或注冊，可以由勝任的認證機構進行第三方質量審核，從而為許多潛在的顧客提供信任。 在ISO900ISO9002和ISO9003中規(guī)定了質量體系的基本要求，ISO10011——2和—3提供了審核指南。 注16 第一方審核通常稱為“內部”審核，而第二方和第三方質量審核通常稱為“外部”質量審核。 五、文件的作用 文件的價值 從ISO9000族國際標準的內容可以看出，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動。適宜的文件對下列幾項關鍵任務來說是必不可少的： ——達到所要求的(產品)質量； ——評價質量體系； ——質量改進； ——保持改進。 質量體系的文件和評價 對審核來說，程序文件是客觀證據(jù)，即 ——過程已經(jīng)被確定； ——程序被認可； ——程序處于更改控制之中。 只有在這些情況下，內部和外部審核才能對展開和實施的適宜性提供一個有意義的評價。 文件作為質量改進的保障 對質量改進來說文件是重要的。當程序已形成文件并被展開和實施時，就可能有把握地確定如何執(zhí)行目前工作以及如何衡量其業(yè)績。同時，也增強了更改效果的測量結果的可信度。此外，文件化的標準工作程序對維持質量改進成果也是必不可少的。 文件和培訓 保持被展開和實施的程序的協(xié)調性取決于文件與人員的技能和培訓的有機結合。在各種情況下都應尋求文件內容與技能和培訓內容之間的適宜平衡，以便在合適的時期內保持文件達到一個合理的水平。要切記應在這種必要的平衡下開展質量體系審核。 六、質量體系環(huán)境 ISO9000族國際標準適用于四種環(huán)境： a)、用于質量管理的指南； b)、合同環(huán)境，在第一方和第二方之間； c)、第二方認定或注冊； d)、第三方認證或注冊。 供方組織應建立并保持一個質量體系，所設計的質量體系應涉及供方組織面臨的所有環(huán)境［a)、b)、c)、d)列出的那些環(huán)境］。 在環(huán)境a)情況下，質量體系將會增強組織自身的競爭力以便以經(jīng)濟有效的方式實現(xiàn)產品質量要求。 在環(huán)境b)情況下，顧客可能關心供方質量體系中影響供方按要求持續(xù)生產產品的能力的某些要素以及相應的風險。因此，顧客通過規(guī)定某一特定的質量保證模式，在合同中要求一定的質量體系要素和過程，如果合適，使之成為供方質量體系的一部分。 在環(huán)境c)情況下，供方的質量體系接受顧客的評定。顧客可能對供方作出符合標準的正式認可。 在環(huán)境d)情況下，供方的質量體系接受認證機構的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。這種質量體系認證或注冊通常能減少顧客進行質量體系評定的數(shù)量和/或范圍。 一個供方往往同時處于所有類別的環(huán)境中。供方可以根據(jù)標準產品目錄購買某些材料或零部件，而不提合同質量體系要求；也可以購買另一些產品，提出合同質量體系要求。同一個供方可以在非合同環(huán)境下出售某些產品，有或沒有顧客要求的質量體系認證，也可以在合同環(huán)境下出售另一些產品。 供方能依兩種方法中的一種選擇使用ISO9000族，這兩種方法可分別稱之為“管理推動”和“受益者推動”。在任一情況下，供方首先應研究本標準—ISO9000族的路線圖，以便理解在該族中適用的基本概念和標準類型。 在許多國家和工業(yè)/經(jīng)濟部門受益者推動是一種流行作法。質量體系認證/注冊應用的增加是推廣該方法的一個因素。 在受益者推動方法中，供方首先要根據(jù)顧客或其他受益者提出的直接要求，實施一個質量體系。所選擇的質量體系要符合ISO900ISO9002或ISO9003中某一合適標準的要求。在這一方法中，供方管理者必須起到重要的領導作用，但是其工作要得到外部受益者的推動。特別地，當供方發(fā)現(xiàn)產品質量、成本和內部運行結果獲得重大改進時，供方可能會著手開展質量管理工作以獲得進一步的改進，并根據(jù)所選擇的作為核心結構的質量保證模式，建立一個更加全面的質量體系。 在管理推動方法中，供方自己的管理者會開展預期形成市場需要和趨勢的工作。在這一方法中，首先要使用ISO9004—1(ISO9004的其他適用的標準)來指導的質量管理方法，建立一個能提高供方質量成就的質量體系。其后，供方能使用ISO900ISO9002或ISO9003合適要求的標準，作為質量保證模式來證實質量體系的適宜性，可能先于任何顧客的要求，作為準備的資格而獲得認證。 在管理推動方法中所實施的質量體系通常要比為證實質量體系適宜性而選用的模式更加全面和豐富。 七、質量國際標準的選擇和使用 總則 為開展質量管理，組織應使用ISO9000族國際標準，以便在管理推動和受益者推動兩種環(huán)境下開發(fā)、實施和改進他們的質量體系。 ISO9000族國際標準包括兩類指南性標準。ISO9000的幾個標準提供質量保證應用指南。ISO9004的幾個標準提供專用于質量管理
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