器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范與實施細則---新產(chǎn)業(yè)儀器質控(編輯修改稿)
2025-04-02 19:42 本頁面
【文章內容簡介】 ? 第二十九條 在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。 ? 第三十條 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。 ? 第三十一條 設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、 產(chǎn)品技術要求 等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。 ? 第三十二條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 ? 第三十三條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。 ? 第三十四條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。 ? 第三十五條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。 ? 第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 ? 第三十七條 企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。 ? 第三十八條 ? 企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。 ? 第三十九條 企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求， 且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。 ? 第四十條 企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 ? 第四十一條 企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。 ? 第四十二條 企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。 ? 第四十三條 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。 應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。 ? 第四十四條 企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證， 確保滿足生產(chǎn)要求。 ? 第四十五條 企業(yè)應當按照建立的質量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。 ? 第四十六條 企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。 ? 第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 ? 第四十八條 企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 ? 第四十九條 企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并 保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。 ? 第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。 生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。 ? 第五十一條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 ? 第五十二條 企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 ? 第五十三條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。 ? 第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。 ? 第五十五條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護 等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 ? 第五十六條 企業(yè)應當建立質量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1