器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實施細則---新產(chǎn)業(yè)儀器質(zhì)控(編輯修改稿)
2025-04-02 19:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 第二十九條 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 ? 第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。 ? 第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、 產(chǎn)品技術(shù)要求 等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。 ? 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 ? 第三十三條 企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 ? 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 ? 第三十五條 企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 ? 第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 ? 第三十七條 企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。 ? 第三十八條 ? 企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 ? 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求， 且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。 ? 第四十條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 ? 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。 ? 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責(zé)任。 ? 第四十三條 采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。 應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。 ? 第四十四條 企業(yè)應(yīng)當對采購物品進行檢驗或者驗證， 確保滿足生產(chǎn)要求。 ? 第四十五條 企業(yè)應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 ? 第四十六條 企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 ? 第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 ? 第四十八條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 ? 第四十九條 企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并 保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當進行驗證或者確認。 ? 第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。 生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 ? 第五十一條 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 ? 第五十二條 企業(yè)應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 ? 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。 ? 第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。 ? 第五十五條 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護 等要求。防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 ? 第五十六條 企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品
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