4-食品驗室質(zhì)量控制要求---xxxx06-20桂林(編輯修改稿)
2025-03-26 03:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 on of the initial suspension and decimal dilutions； —— Part 2: Specific rules for the preparation of meat and meat products； —— Part 3: Specific rules for the preparation of fish and fishery products； —— Part 4: Specific rules for the preparation of products other than milk and milk products, meat and meat products, and fish and fishery products。 ?《 食源微生物檢驗用樣品的抽取和制備手冊 》 ? WHO 《 實驗室生物安全手冊 》 （第三版） ? GB 503462023 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范 ? GB 194892023 實驗室 生物安全通用要求 ? GB 504472023 實驗動物建筑技術(shù)規(guī)范 ? JGJ 911993 科學實驗建筑設(shè)計規(guī)范 ? WS 2332023 微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則 ? 國務院第 424號令： 《 病原微生物實驗室生物安全管理條例 》 ?衛(wèi)生部第 45號令 《 可感染人類的高致病性病原微生物 菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定 》 ? YY 05692023 生物安全柜 ? JG 1702023 生物安全柜 《 人間傳染的病原微生物名錄 》 《 病原微生物實驗室生物安全管理條例 》 第一類病原微生物 第二類病原微生物 第三類病原微生物 第四類病原微生物 生物危害 1級微生物 生物危害 2級微生物 生物危害 3級微生物 生物危害 4級微生物 WE THEY WHO、 EU、USA CDC… 質(zhì)量 手冊 程序性文件 作業(yè)性文件 格式文件（質(zhì)量控制、表格、報告 …… ） 原 則 一類活動 一項活動 證據(jù) 證實 文件 支持文件 綱領(lǐng)性文件 實驗室質(zhì)量管理體系架構(gòu)圖 一級文件 二級文件 三級文件 標準、規(guī)范、規(guī)程、指南、要求、操作規(guī)程、通行慣例等 食品微生物檢測實驗室質(zhì)控行為 “食品安全國家標準 食品微生物學檢驗”制訂方向建議： ? 食源病毒（如諾如病毒和甲肝病毒）檢驗？ ? 儀器設(shè)備控制方法？ ? 食品微生物 方法確認規(guī)程？ ? 致病菌 PCR檢測方法？規(guī)范？ ? 在 GB ISO 7218的精髓？ 二、 食品微生物檢驗的外部質(zhì)量控制和內(nèi)部質(zhì)量控制 物類 檢測狀態(tài) 仲裁 一般 危險 標識、檔案 校準狀態(tài)標記 期間核查 公認 自制 企業(yè)標準等 合同評審 樣品處置 分包 采購 檢測 報告編制審批 歸檔 合同管理 樣品管理 通知客戶 與限量標準比較 人員管理 設(shè)備管理 檢測方法 環(huán)境條件 報告管理 檔案管理 量值溯源 資質(zhì)考核，持證上崗 持續(xù)培訓，提高素質(zhì) 實驗室能力評審 合同評審 樣品標識 樣品接收 樣品制備 樣品管理 配備率 校準 使用維護 作業(yè)指導書 標準方法證實 非標準方法確認 有效 監(jiān)控記錄 內(nèi)務管理 溯源至 SI 證書要求 參考標準、 RM管理 報告應與原始記錄一致 信息量充足 審核簽署受控 存放保密 方便取閱 為了確保測量結(jié)果具有溯源性、可比性、可靠性和有效性等，食品微生物檢驗質(zhì)量控制措施原則上要求覆蓋 “ 重要 ” / “高風險 ” 測試項目的所有環(huán)節(jié)，管理層所采取的質(zhì)量控制是在 “ 技術(shù)可行性 ” 、 “ 成本控制 ” 和 “ 風險 ” 之間的一種平衡。 質(zhì)量控制可分為 外部質(zhì)量控制 和 內(nèi)部質(zhì)量控制 。 沒有 管理 （控制措施）便沒有質(zhì)量，沒有質(zhì)量便沒有發(fā)展。 成功的檢測實驗室質(zhì)量控制不是刻意的，它體現(xiàn)在每日不間斷的規(guī)范之中。 內(nèi)部質(zhì)量控制 外部質(zhì)量控制 能力驗證 實驗室間比對 測量審核 人員比對 添加 RM 儀器比對 方法確認與驗證 期間核查 盲樣測試 方法比對 外部專家檢查評審 實驗室內(nèi)質(zhì)控 ?自我控制 ?發(fā)現(xiàn)隨機誤差和新出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差 ?評價分析質(zhì)量的穩(wěn)定性是分析的基礎(chǔ)、必需、常規(guī)。 實驗室間質(zhì)控 ?外部質(zhì)控 ?發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差和實驗室間數(shù)據(jù)的可比性 ?評價實驗室的測試系統(tǒng)和分析能力 ?有效的校核是參加與標準實驗室的比對 食品微生物檢驗 外部質(zhì)量控制 實驗室外部質(zhì)量控制 是指由 第三方機構(gòu) 采取一系列的方式連續(xù)地、客觀地評價各實驗室的檢驗結(jié)果，并發(fā)現(xiàn)實驗室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準確性，了解實驗室之間結(jié)果的差異，幫助其校正，使其結(jié)果具有可比性。 實驗室外部質(zhì)量控制 是對實驗室操作和實驗方法的回顧性評價 ，而不是用來決定在 實時測定結(jié)果的可接受性 ，通常通過兩種方式來完成：（ 1） 接受認可機構(gòu)或?qū)嶒炇彝獾膶＜覍z測工作進行評審 ；（ 2） 開展實驗室間比對貨能力驗證 。 內(nèi)部質(zhì)量控制 外部質(zhì)量控制 能力驗證 實驗室間比對 測量審核 人員比對 添加 RM 儀器比對 方法確認與驗證 期間核查 盲樣測試 方法比對
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