【文章內(nèi)容簡介】 專利不構成侵權的保證書。提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。功效成分 /標志性成分、含量及功效成分 /標志性成分的檢驗方法。生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。產(chǎn)品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）。1直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)。　　1檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：　　（ 1）試驗申請表；　?。?2）檢驗單位的檢驗受理通知書；　?。?3）安全性毒理學試驗報告；　?。?4）功能學試驗報告；　　（ 5）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；（ 6）功效成份檢測報告；　?。?7）穩(wěn)定性試驗報告；　　（ 8）衛(wèi)生學試驗報告；　　（ 9）其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。1產(chǎn)品標簽、 說明書樣稿。1其它有助于產(chǎn)品評審的資料。1兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。 《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》（二）準備申報資料的注意事項216。通過保健食品注冊管理系統(tǒng)填報申請表216。商標注冊證明文件的合法性216。包材質量標準，購銷合同，供貨方的資質證明文件216。標簽說明書 樣稿 ，不要設計花樣，避免不必要的審評意見規(guī)范性《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》 216。整套資料用打孔夾裝訂成冊 ，各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。 216。申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章 216。申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。216。核對資料有無缺頁研發(fā)報告216。避免文獻的堆砌，論述重點要突出，不要出現(xiàn)與申報功能等無關的表述216。參考文獻的標注要規(guī)范（參考綜述的標注形式）216。要有研發(fā)數(shù)據(jù)說明，如連續(xù)三批中試產(chǎn)品的實驗數(shù)據(jù)，逐一核數(shù)據(jù)的合理性配方與配方依據(jù)216。 配方應包括所有的原料，提取物應標注其原料，同時提供提取物的生產(chǎn)工藝。216。 原料的來源應說明原料產(chǎn)地，季節(jié)，部位等，并提供供貨商的生產(chǎn)資質證明及檢驗報告，購銷憑證。216。 植物原料應提供拉丁學名216。 軟膠囊劑型在配方中應標明軟膠囊皮的原料。生產(chǎn)工藝及簡圖216。生產(chǎn)工藝見圖應規(guī)范，并在工序旁標注主要工藝參數(shù)，以虛線框表明工序所在的生產(chǎn)線的潔凈級別。216。工藝詳細說明中應注意單位的表示應為國際單位。216。逐一核對其中的每一工序的表述 本品是由 、 為主要原料制成的保健食品，經(jīng)功能試驗證明，具有 的保健功能。 注：營養(yǎng)素補充劑無需打 “ 經(jīng)功能試驗證明 ” 字樣，只需注明 “ 具有補充 的保健功能 ” 即可。 [主要原料 ]填寫全部主輔料 [功效成分及含量 ]每 100g(100ml)含：功效成分及其含量 注：如無明確功效成分，則此項可以略去，但配料必須詳細、明確。 [保健功能 ] [適宜人群 ] [不適宜人群 ]（如產(chǎn)品無不適宜人群，此項可省略） [食用方法及食用量 ]每次 量，每日 次，如有特殊要求，應注明。 [規(guī)格 ]最小食用單元的質量或體積，如 10g/每袋。 [保質期 ]以月為單位 [貯藏方法 ] [注意事項 ]本品不能代替藥物。 產(chǎn)品說明書返回保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)第三節(jié) 功能食品的質量控制保健食品企業(yè)實施 GMP的意義l 確保保健食品的產(chǎn)品質量l 促進保健食品企業(yè)質量管理科學化、規(guī) 范化，提高保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水平。l 有利于保健食品產(chǎn)品出口l 提高監(jiān)督部門對食品企業(yè)監(jiān)查水平 保健食品 GMP審查方法和評價準則 準則的特點l 按產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度 ,將審查 內(nèi)容細化為 140項 ，其中 關鍵項（ 18項）、重點項（ 32項） 、一般項（ 90項） ，同時充分考慮了不同類別產(chǎn)品的特殊性。l 評價結論符合、基本符合、不符合； 審查組織實施與內(nèi)容l 審查工作由省食品藥品監(jiān)督管理局實施。l 審查包括現(xiàn)場審查和資料審查兩方面。 審查結果判定 ： 一般項不合格比例 : 分母為一般項中除去不適用審查項目的總數(shù)。 ※ ： 未達到符合條件的即為不符合。審查結果 ※ 項 目 關鍵項不合格數(shù)目 (項 )重點項不合格數(shù)目 (項 )一般項不合格比例 (% ） 符合 0 3 20%不 符合 0 3 超過 20%準則的實施 2023年 8月，衛(wèi)生部下發(fā)了 “ 衛(wèi)生部關于審查《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》貫徹執(zhí)行情況的通知 ” （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]198號文），通知明確指出 “ 到 2023年底 ，凡仍未達到《保健食品GMP》要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證 ” 。 l 衛(wèi)生部在頒發(fā)《準則》時，也明確指出 “ 審查結果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責令其限期整改一次， 6個月內(nèi) 整改合格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證 ” 。保健食品 GMP的主要內(nèi)容l 人員管理l 衛(wèi)生管理l 原料l 貯存與運輸l 設計與設施l 生產(chǎn)過程l 品質管理 一、人員管理 本部分 15項， 其中： 關鍵項 **1項 重點項 *3項 一般項 11項 生產(chǎn)和品質管理人員要求l 有與生產(chǎn)保健食品相適應的具有醫(yī)藥學 (或生物學、食品科學 )等相關專業(yè)知識的技術、管理人員 ,技術人員的比例應不低于職工總數(shù)的 5％ 。l 主管技術的企業(yè)負責人必須具有大專以上或相應的學歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質量、衛(wèi)生管理 2年 以上的經(jīng)驗。 l 生產(chǎn)和品質管理 部門的負責人能夠按 GMP的要求對保健食品生產(chǎn)和品質管理中出現(xiàn)的問題作出正確的處理。 （ *）l 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質檢人員，質檢人員必須具有中專以上學歷。l 采購人員應掌握鑒別原料 /中藥材 (鑒別 )質量、衛(wèi)生等知識和技能。 健康檢查及培訓要求l 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識培訓，并建立培訓及考核檔案 （ **） 。l 企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質管理部門負責人應接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關保健食品的專業(yè)培訓，并取得合格證書 （ *） 。l 從業(yè)人員必須每年須進行一次進行健康檢查，取得健康證后方可上崗 （ *） 。 從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求216。 進車間必須洗手消毒，穿戴整潔的工作服、帽、靴、鞋。不準穿工作服進廁所。216。 生產(chǎn)車間不得帶入個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。 216。 直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準戴耳環(huán)、戒指、手鐲、手表，不準濃艷化妝、染指甲、噴灑香水進入車間。216。 工作時不準吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的活動。l二、衛(wèi)生管理l 本部分 4項， 其中 :l 關鍵項 **0項l 重點項 *3項 l 一般項 1項l除蟲滅害的管理 （ *） 管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑領取、使用等） 紀錄 除蟲滅害設施；1