【文章內(nèi)容簡介】 內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品。2/2/2023 67清場管理? 使用的設(shè)備、工具、容器應(yīng)無異物并符合相應(yīng)級(jí)別的清潔要求。? 非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌。? 同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時(shí)其清潔周期按規(guī)定的、經(jīng)過驗(yàn)證的清潔周期進(jìn)行。? 包裝工序更換品種及規(guī)格或批號(hào)時(shí)，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部處理，不得在生產(chǎn)現(xiàn)場留有上次生產(chǎn)遺留的標(biāo)簽和包裝材料。2/2/2023 68清場管理? 3清場后由清場者認(rèn)真填寫 “批清場記錄”，由班組長檢查清場對(duì)象及記錄后簽署檢查情況并簽字，最后經(jīng)工序負(fù)責(zé)人或QA檢查員確認(rèn)并發(fā)放 “清場合格證 ”。 “批清場記錄 ”和 “清場合格證 ”（正本）入當(dāng)批生產(chǎn)記錄， “清場合格證 ”（副本）入下批次生產(chǎn)記錄。2/2/2023 69領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)工作程序? 1領(lǐng)料程序? 車間管理人員根據(jù)批生產(chǎn)指令（包裝指令）、主配方開具 “限額領(lǐng)料單 ”，交車間主任審核簽字。? 工序負(fù)責(zé)人根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度，將 “限額領(lǐng)料單 ”交倉庫保管員。 2/2/2023 70領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)工作程序? 2備料程序? 倉庫保管員認(rèn)真核對(duì) “限額領(lǐng)料單 ”無誤后，按照物料先進(jìn)先出的原則，將所需物料一一備齊，填寫 “實(shí)發(fā)數(shù)量 ”、和物料進(jìn)廠編號(hào)。? 須拆零的物料應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)在指定區(qū)域拆包、稱重、轉(zhuǎn)移，在此過程中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：? *物料轉(zhuǎn)移應(yīng)在規(guī)定的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。2/2/2023 71領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)工作程序? 新容器要求清潔，取樣器具應(yīng)清潔、專用，避免交叉污染。? *拆開的物料容器在稱取完物料后應(yīng)及時(shí)在潔凈區(qū)封口，加貼 “封簽 ”，注明發(fā)出物料量和剩余物料量，發(fā)出物料用于生產(chǎn)的產(chǎn)品品名、生產(chǎn)編號(hào)，發(fā)料人簽名。并轉(zhuǎn)回物料原貯存處。? *物料轉(zhuǎn)移到新容器后，應(yīng)及時(shí)將新容器封口，貼簽并注明：品名、進(jìn)廠編號(hào)、重量；物料用于生產(chǎn)的品名、生產(chǎn)批號(hào)；發(fā)料人簽名、日期。2/2/2023 72領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)工作程序? 3發(fā)料、收料程序? 倉庫保管員按 “限額領(lǐng)料單 ”批準(zhǔn)的物料及數(shù)量發(fā)料，將物料送至車間物料收料區(qū)門口，按物料進(jìn)入生產(chǎn)車間的管理規(guī)定進(jìn)入車間。2/2/2023 73領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)工作程序? 工序負(fù)責(zé)人與倉庫保管員當(dāng)面按 “限額領(lǐng)料單 ”逐項(xiàng)清點(diǎn)物料，檢查核對(duì)品名、進(jìn)廠編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量，檢驗(yàn)報(bào)告書與 “合格證 ”。如發(fā)現(xiàn)前述各項(xiàng)中有與材料 “限額領(lǐng)料單 ”不符或無合格證，工序負(fù)責(zé)人應(yīng)拒收，并及時(shí)通知車間管理人員或 QA檢查員采取措施。? 確認(rèn)無誤后，由收、發(fā)料人分別在 “限額領(lǐng)料單 ”上簽字，日期。 2/2/2023 74領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)工作程序? 4整理帳卡? 工序負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)將收到的物料碼放整齊，作好狀態(tài)標(biāo)記，注明品名、進(jìn)廠編號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、用于生產(chǎn)品種及生產(chǎn)批號(hào)等，應(yīng)有合格標(biāo)記。并及時(shí)將 “限額領(lǐng)料單 ”收編，做好記錄。? 、送料完畢需馬上填寫臺(tái)帳及貨位卡，填寫貨物去向、數(shù)量及結(jié)存情況，保證帳、卡、物相符，并將 “限額領(lǐng)料單 ”作為發(fā)貨憑證妥善保存。 2/2/2023 75配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 1配料人員至少 2人。? 2詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令和主配方。? 3檢查計(jì)量器具：清潔；計(jì)量范圍；周檢合格證；有效期。? 4 配料、取料的容器具：清潔、標(biāo)記情況。? 5 配料間的環(huán)境情況：清場合格證與生產(chǎn)證2/2/2023 76配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 6按主配方對(duì)物料進(jìn)行逐一核對(duì)、稱量。? 核對(duì)物料的品名、代號(hào)、批號(hào)、合格證、物理外觀及是否在效期內(nèi)；? 稱量后，放于規(guī)定的容器內(nèi)，填寫稱量單（注明生產(chǎn)的品名、批號(hào)、批量、規(guī)格及稱量的物料品名、代號(hào)、批號(hào)、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量），由稱量人簽名，注明日期，貼于容器外，詳細(xì)填寫批配料記錄。2/2/2023 77配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 7復(fù)核人復(fù)核：? 對(duì)上述過程進(jìn)行監(jiān)督復(fù)核；? 獨(dú)立地確認(rèn)物料經(jīng)質(zhì)量保證部檢驗(yàn)合格；? 物料的名稱、代號(hào)、批號(hào)、數(shù)量與主配方一致無誤；? 容器外標(biāo)記準(zhǔn)確無誤。? 在外標(biāo)記上簽字，并復(fù)核批配料記錄，簽字。2/2/2023 78配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 8經(jīng)質(zhì)量保證部 QA檢查員審核后，在批配料記錄上簽字。? 9 注意：（ 1）稱量過程所用器具應(yīng)每料一個(gè)，不得混用，避免交叉污染。? （ 2）如發(fā)現(xiàn)配料數(shù)值有差異，必須及時(shí)分析、報(bào)告，找出原因，做出合理的解釋，并在配料記錄上記錄，參加分析、處理的人員簽字。 2/2/2023 79物料平衡管理 ? 1每個(gè)品種各關(guān)鍵生產(chǎn)工序的批生產(chǎn)指令（批包裝指令）都必須明確規(guī)定平衡率和收率的計(jì)算方法，以及根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定的平衡率和收率合格范圍。? 2平衡率計(jì)算的基本要求? 平衡率計(jì)算：? 實(shí)際值? 平衡率 =100%? 理論值2/2/2023 80物料平衡管理? 其中：理論值為按照所用的原料（包裝材料）量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯(cuò)的情況下得出產(chǎn)品的最大數(shù)量。? 實(shí)際值為生產(chǎn)過程中實(shí)際產(chǎn)出量，包括：? *本工序產(chǎn)出量? * 能收集到的廢品量、生產(chǎn)中抽取的樣品量（檢品）? * 丟棄的不合格物料（如：捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)中收集的殘余物）2/2/2023 81物料平衡管理? 在生產(chǎn)過程中如有跑料現(xiàn)象，操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并詳細(xì)記錄跑料過程及數(shù)量。能收集到的跑料量也應(yīng)計(jì)入實(shí)際值的范圍之內(nèi)。2/2/2023 82物料平衡管理? 3 物料平衡時(shí)需進(jìn)行平衡率和收率計(jì)算的主要工序及計(jì)算單位? 固體制劑（以重量計(jì)算）? ① 混粉、混合 ② 制粒 ③ 干燥 ④ 總混（加輔料后）? ⑤ 制丸、制片、膠囊分裝 ⑥ 包衣 ⑦ 貼簽 ⑧ 包裝后成品2/2/2023 83物料平衡管理? 液體制劑（包裝前以 “體積 ”計(jì)算，包裝后以 “萬支 ”計(jì)算）? ① 配制 ② 過濾 ③ 精濾 ④ 灌裝 ⑤ 燈檢 ⑥包裝? 前處理、提?。ㄒ灾亓炕蝮w積計(jì)算）? ① 凈料干燥 ② 加工 ③ 濃縮、清膏 ④ 干燥、干膏 ⑤ 制粉 ⑥ 炮制2/2/2023 84物料平衡管理? 4數(shù)據(jù)處理? 凡平衡率和收率在合格范圍之內(nèi)，經(jīng) QA檢查員檢查簽發(fā) “流轉(zhuǎn)證 ”，可以遞交下工序。? 凡平衡率和收率高于或低于合格范圍，應(yīng)立即貼示 “待查 ”標(biāo)志，不能遞交下工序，并由工序負(fù)責(zé)人填寫 “偏差處理單 ”，通知車間管理人員及 QA檢查員按 “生產(chǎn)過程偏差處理 ”的規(guī)定進(jìn)行調(diào)查、處理，并記錄。2/2/2023 85物料平衡管理? 應(yīng)由質(zhì)量保證部定期對(duì)各工序收率及產(chǎn)品的總體的物料平衡進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，為工藝改進(jìn)、技術(shù)革新及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂提供參考。? ，認(rèn)真填寫 “物料平衡單 ”，并入批記錄。 2/2/2023 86結(jié)料、退料管理? 1結(jié)料程序? 車間每個(gè)品種的每個(gè)批次生產(chǎn)結(jié)束后都必須進(jìn)行物料平衡，將所用的物料結(jié)算清楚，使用物料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料相等。? 物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí)，按 “生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)程 ”進(jìn)行調(diào)查分析并及時(shí)處理。2/2/2023 87結(jié)料、退料管理? 2退料程序? 每個(gè)產(chǎn)品的每個(gè)批次生產(chǎn)結(jié)束及物料平衡結(jié)算后，要及時(shí)將剩余物料退回中間站或原輔料貯存處。更換產(chǎn)品時(shí)剩余物料必須退回倉庫。? 工序負(fù)責(zé)人根據(jù)結(jié)余物料及批記錄填寫 “退料單 ”，注明所退物料的品名、編號(hào)（批號(hào)）、檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)、數(shù)量，退庫原因、日期等。? QA檢查員對(duì)所退物料進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢內(nèi)容如下：2/2/2023 88結(jié)料、退料管理? * 尚未開包的物料是否完整，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量與批記錄上所示領(lǐng)用余量是否符合。確認(rèn)所余物料無污染、數(shù)量準(zhǔn)確，即在退料單上簽署物料使用意見（繼續(xù)使用、在限定時(shí)間內(nèi)使用、檢驗(yàn)后使用 …… ），并簽名。2/2/2023 89結(jié)料、退料管理? 已經(jīng)開封的零散包件的物料，其開封、取料、結(jié)料是否在與生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)的潔凈區(qū)操作，數(shù)量與所示領(lǐng)用余量是否相符。確認(rèn)所余物料無污染、無混雜、數(shù)量準(zhǔn)確，即在退料單上簽署物料使用意見（繼續(xù)使用、在限定時(shí)間內(nèi)使用、檢驗(yàn)后使用 …… ）并簽名，然后執(zhí)行 。2/2/2023 90結(jié)料、退料管理? 如質(zhì)量保證部 QA檢查員對(duì)剩余物料的質(zhì)量產(chǎn)生懷疑時(shí)，由該工序負(fù)責(zé)人填寫 “請驗(yàn)單 ”請質(zhì)量保證部