【正文】 不能重新加工的不合格品的處理 — 生產(chǎn)部按 “不合格品處理通知單 ”銷毀， QA人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督， “不合格品處理通知單 ”及銷毀記錄入該批的批記錄。2/2/2023 120不合格（半）成品的管理? 7不合格品的發(fā)放? 不合格品的保管人員見 “不合格品處理通知單 ”且由指定處理人領(lǐng)取該批不合格品時(shí)，方可發(fā)放該批不合格品。2/2/2023 121不合格（半）成品的管理? 領(lǐng)發(fā)人認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與 “不合格品處理通知單 ”的一致性，應(yīng)準(zhǔn)確無誤，雙方簽字，并填寫記錄。? 無 “不合格品處理通知單 ”，不合格品不得發(fā)放。2/2/2023 122產(chǎn)品重新加工的管理? 1重新加工產(chǎn)品要由生產(chǎn)部制定書面的操作加工程序，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、重新加工原因、方法、步驟、取樣、是否做驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn)，重新加工的次數(shù)，涉及部門及職責(zé)，重新加工產(chǎn)品的有效期規(guī)定。2/2/2023 123產(chǎn)品重新加工的管理? 2 重新加工產(chǎn)品必須執(zhí)行重新加工的操作加工程序，并做好記錄。? 3 重新加工產(chǎn)品要編制特殊批號(hào)（返工批號(hào)）。? 4 上述操作加工程序須經(jīng)質(zhì)量保證部審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行重新加工。? 5重新加工過程要在質(zhì)量保證部 QA檢查員的監(jiān)控下進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決或上報(bào)主管負(fù)責(zé)人。2/2/2023 124產(chǎn)品重新加工的管理? 6重新加工前一般可先做小樣試驗(yàn)，質(zhì)量保證部審核、檢驗(yàn)合格后，依據(jù)試驗(yàn)情況由生產(chǎn)部制訂重新加工產(chǎn)品的返工工藝路線和方法，制定重新加工的操作加工程序，經(jīng)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。2/2/2023 125產(chǎn)品重新加工的管理? 7 重新加工后的產(chǎn)品必須由質(zhì)量保證部QC檢驗(yàn)員取樣（按規(guī)定的取樣程序），按規(guī)定的檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。合格后，由質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)方可銷售。? 8重新加工后的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)后如不合格，仍按本規(guī)程上述規(guī)程確定重新加工、檢驗(yàn)。 2/2/2023 126產(chǎn)品重新加工的管理? 9重新加工品經(jīng)質(zhì)量保證部檢驗(yàn)合格、批審計(jì)批準(zhǔn)放行后，按規(guī)定對(duì)檢品留樣備查，并做穩(wěn)定性試驗(yàn)。? 10 重新加工過程的所有記錄均要詳細(xì)準(zhǔn)確（特別是過程偏差），歸入批記錄留檔備查。2/2/2023 127批審計(jì)管理? 1每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢，生產(chǎn)部（或車間主任）對(duì)照該產(chǎn)品的工藝規(guī)程、主配方及批生產(chǎn)（包裝）指令，對(duì)（各車間）各工序上繳的批生產(chǎn)（包裝）記錄進(jìn)行審核。審核后生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人（或車間主任）簽字并及時(shí)轉(zhuǎn)交質(zhì)量保證部 QA審核員 2/2/2023 128批審計(jì)管理? 2質(zhì)量保證部 QC審核員依據(jù)相應(yīng)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υ摦a(chǎn)品的取樣檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，簽字后將有關(guān)記錄轉(zhuǎn)交 QA審核員。 2/2/2023 129批審計(jì)管理? 3 質(zhì)量保證部 QA審核員進(jìn)行全面的批審計(jì)，在成品放行審核單上簽署意見，交質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人。? 4質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人根據(jù)批審計(jì)結(jié)果作出該批產(chǎn)品放行與否的判定。2/2/2023 130檢查方案? 生產(chǎn)區(qū)域? 交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)? 生產(chǎn)過程中的操作? 包裝工藝? 人員? 廠房和設(shè)備2/2/2023 131生產(chǎn)區(qū)域的檢查254。專用設(shè)備和獨(dú)立的成套設(shè)備254。工藝布局254。工作區(qū)間和生產(chǎn)中的存放區(qū)間254。內(nèi)表面254。管道工程，照明設(shè)備，通風(fēng)口和其他服務(wù)性設(shè)施254。排水管道254。通風(fēng)設(shè)備254。包裝車間254。良好的照明 Well lit254。維修車間2/2/2023 132預(yù)防交叉污染254。 干燥的物料和產(chǎn)品254。 起始原料和產(chǎn)品的污染254。 預(yù)防252。 專用區(qū)域252。 季節(jié)性生產(chǎn)252。 氣閘，壓差，潔凈空氣供應(yīng)252。 回流252。 防護(hù)衣物252。 清潔和凈化程序252。 封閉系統(tǒng)252。 殘留物質(zhì)的檢測(cè)252。 清潔標(biāo)志254。 環(huán)境監(jiān)測(cè)2/2/2023 133生產(chǎn)過程中操作的檢查254。物料的處理254。偏差254。核對(duì)產(chǎn)量和物料平衡254。不同產(chǎn)品的操作254。標(biāo)簽254。禁用通道254。非醫(yī)藥產(chǎn)品 Nonmedicinalproducts254。生產(chǎn)過程中的控制2/2/2023 134生產(chǎn)過程中操作的檢查254。清潔（生產(chǎn)前和生產(chǎn)后）254。生產(chǎn)過程中的控制和環(huán)境的調(diào)控254。設(shè)備254。時(shí)間限制 Time limits254。與預(yù)期產(chǎn)量的偏差254。管道連接254。蒸餾水或去離子水管道254。服務(wù)性和校準(zhǔn)用設(shè)備254。修理和維護(hù)254。特殊的生產(chǎn)過程2/2/2023 135包裝操作的檢查254?；煜?54。清潔和防止其他產(chǎn)品的污染254。流水線貼簽254。定時(shí)貼簽254。檢查和記錄254。離線貼簽254。能抵抗褪色或擦洗254。在線調(diào)控254。異常事件254。物料平衡254。不常用的批編碼包裝2/2/2023 136人員的檢查254。參觀人員254。衛(wèi)生254。吸煙，吃零食，喝酒，咀嚼口香糖254。衣物2/2/2023 137人員的檢查254。 訓(xùn)練有素的員工254。 健康254。 員工數(shù)量254。 生產(chǎn)區(qū)的進(jìn)入254。 經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可批準(zhǔn)的人員254。 經(jīng)過 GMP培訓(xùn)254。 培訓(xùn)記錄2/2/2023 138廠房和設(shè)備的檢查 I254。 廠房254。 內(nèi)表面254。 水槽254。 溫度和相對(duì)濕度254。 季節(jié)性的生產(chǎn)過程2/2/2023 139254。 容器的標(biāo)簽254。 交叉污染254。 正壓和負(fù)壓254。 專用 AHU254。 特效的凈化系統(tǒng)254。 管道工程，閥門和通風(fēng)過濾器254。 某些少量物質(zhì)的暫時(shí)儲(chǔ)存廠房和設(shè)備檢查 II2/2/2023 140靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 二月 21二月 21Tuesday,February02,2023雨中黃葉樹，燈下白頭人。 18:09:5918:09:5918:092/2/20236:09:59PM1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 二月 2118:09:5918:09Feb2102Feb211故人江海別，幾度隔山川。 18:09:5918:09:5918:09Tuesday,February02,20231乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問年。 二月 21二月 2118:09:5918:09:59February02,20231他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見青山。 02二月 20236:09:59下午 18:09:59二月 211比不了得就不比，得不到的就不要。 。 二月 216:09下午 二月 2118:09February02,20231行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023/2/218:09:5918:09:5902February20231做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 6:09:59下午 6:09下午 18:09:59二月 21沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 二月 21二月 21Tuesday,February02,2023很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 18:09:5918:09:5918:092/2/20236:09:59PM1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 二月 2118:09:5918:09Feb2102Feb211世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無限完美。 18:09:5918:09:5918:09Tuesday,February02,20231不知香積寺，數(shù)里入云峰。 二月 21二月 2118:09:5918:09:59February02,20231意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 02二月 20236:09:59下午 18:09:59二月 211楚塞三湘接，荊門九派通。 。 二月 216:09下午 二月 2118:09February02,20231少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023/2/218:09:5918:09:5902February20231空山新雨后，天氣晚來秋。 6:09:59下午 6:09下午 18:09:59二月 21楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 二月 21二月 21Tuesday,February02,2023閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 18:09:5918:09:5918:092/2/20236:09:59PM1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 二月 2118:09:5918:09Feb2102Feb211越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 18:09:5918:09:5918:09Tuesday,February02,20231知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 二月 21二月 2118:09:5918:09:59February02,20231意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 02二月 20236:09:59下午 18:09:59二月 211最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 二月 216:09下午 二月 2118:09February02,20231業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023/2/218:09:5918:09:5902February20231一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 6:09:59下午 6:09下午 18:09:59二月 21MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. 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