注射劑藥品與包裝材料相容性試驗-檢驗室主任雷秀峰(編輯修改稿)
2025-03-15 21:00 本頁面
【文章內容簡介】 目的： ： 探討藥物固有的穩(wěn)定性； 了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物； 為制劑工藝生產(chǎn) 、 包裝 、 貯藏條件和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學依據(jù)。 影響因素試驗 ? 首先查閱原料藥的穩(wěn)定性資料，特別了解溫度 、 濕度 、 光線對原料藥穩(wěn)定性的影響； 在處方篩選與工藝設計過程中，根據(jù)主藥與輔料性質，進行必要的穩(wěn)定性影響因素試驗； 同時考察包裝條件。 影響因素試驗 ? 試驗條件 （一般情況） : 時間為 10天；第 5天和 10天分別取樣檢測 ? 高溫試驗 60℃ ? 高濕試驗 25 ℃ ； 90177。 5％ ? 光照試驗 4500LX177。 500LX 關注點： 藥物的穩(wěn)定性及包裝條件 注 : 光照試驗與相容性試驗條件相同， 但其關注的是藥物與藥品包裝材料的變化 . 加速試驗 ? 定義 : 是在加速條件下進行的試驗 。 ? 目的 : 通過加速藥物的化學或物理變化 ,探討藥物的穩(wěn)定性 ,為處方設計、工藝改進、質量研究、包裝改進、運輸、貯存提供必要的資料。 加速試驗 ? 一般情況 (溫度 /RH) ? 時間周期 : 6個月 ? 中國藥典 2023版 40177。 2℃ /75177。 5％ ? SFDA(普通固體制劑 ) 40177。 2℃ /75177。 5％ ? YBB (泡罩鋁箔 ) 40177。 2℃ /90177。 10％ ? ICH (一般制劑 ) 40177。 2℃ /75177。 5％ 加速試驗 ? 特殊制劑 時間周期 : 6個月 ? 中國藥典 2023版 (乳劑 、 混懸劑 、 軟膏劑 、 乳膏劑 、 糊劑 、 凝膠劑 、 眼膏劑 、 栓劑 、 氣霧劑 、 泡騰片及泡騰顆粒 ) 30 177。 2℃ /65 177。 5％ ? SFDA (乳劑、軟膏、眼膏、栓劑、氣霧劑、泡騰片及顆粒 塑料瓶裝口服和外用溶液劑 ) 30 177。 2℃ /60 177。 5％ ? YBB (注 、 眼 、 懸 ) 25 177。 2℃ /20 177。 5％ (鋁塑 、 泡罩 ) 25 177。 2℃ /90 177。 10％ 加速試驗 ? 對溫度特別敏感的藥物 ? 時間周期 : 6個月 ? 中國藥典 2023版 25177。 2℃ /60177。 10％ ? SFDA 25177。 2℃ /60177。 10％ ? YBB 25177。 2℃ /60177。 10％ ? ICH (擬冷藏 ) 25177。 2℃ /60177。 5％ (參考值 ) 加速試驗 ? 對包裝在半透性容器中的藥物 ? 時間周期 : 6個月 ? 中國藥典 2023版 40177。 2℃/25 177。 5％ (液體 ) ? SFDA(塑料袋及瓶裝注射液 ,塑瓶裝滴眼和滴鼻劑 ) 25177。 2℃ /20177。 2％ ? YBB (塑料半透 ) 40177。 2℃/20 177。 2％ ? ICH 40177。 2℃/ 不超過 25％ 長期試驗 ? 定義 : 是在接近藥品的實際貯存條件下進行的試驗 。 ? 目的 : 為制定藥品的有效期提供依據(jù)。 長期試驗 ? 一般情況 ? 時間周期 : 12個月 ? 中國藥典 2023版 25177。 2℃/60 177。 10％ 或 30177。 2℃/65 177。 5％ ? YBB 25177。 2℃/60 177。 10％ ? ICH 25177。 2℃/ 60177。 5％ (Ⅱ 氣候帶 ) 長期試驗 ? 對溫度特別敏感的藥物 ? 時間周期 : 12個月 ? 中國藥典 2023版 6177。 2℃ ? YBB 6177。 2℃/60 177。 10％ ? ICH(擬冷藏 ) 5177。 3℃ (擬冷凍 ) 20177。 5℃ 長期試驗 ? 對包裝在半透性容器中的藥物 ( ℃/RH ％ ) ? ICH ? 時間周期 : 12個月 25177。 2℃ /40177。 5％ 或 30177。 2℃ /35177。 5％ 由申請者決定 說明 : 采用前者為長期試驗條件時 ,中間試驗條件為30177。 2℃ /65177。 5％ (時間周期 : 6個月 ) 特別要求試驗 (相容性 ) ? 本試驗主要對象為塑料包裝的眼藥水、注射劑、混懸液等液體制劑及鋁塑泡罩包裝等以考察水份是否會透過包裝逸出或滲入。 ? 在溫度 25℃ 177。 2℃ 、相對濕度為 20%177。 5%。
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