小容量注射劑設(shè)備(編輯修改稿)
2025-03-14 20:24 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 凸輪一杠桿機(jī)構(gòu) 注射灌液機(jī)構(gòu) 缺瓶止灌機(jī)構(gòu) 圖 421 LAG12安瓿拉絲灌封機(jī)灌裝機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)示意圖 各分支機(jī)構(gòu)功能 ? 凸輪一杠桿機(jī)構(gòu)： 功能是完成針筒 7內(nèi)的筒芯作上 、 下往復(fù)運(yùn)動(dòng) ， 將藥液從貯液罐 17中吸入針筒 7內(nèi)并輸向針頭 10進(jìn)行灌裝 。 由單向玻璃閥 9來保證藥液?jiǎn)蜗蛄鲃?dòng) 。 ? 注射灌液機(jī)構(gòu) ：功能是提供針頭 10進(jìn)出安瓿灌注藥液的動(dòng)作 。 一般針劑在藥液灌裝后需注入惰性氣體如氮?dú)饣蚨趸?， 以增加制劑的穩(wěn)定性 。 充氣針頭與灌液針頭并列安裝在同一針頭托架上 ， 一起動(dòng)作 。 ? 缺瓶止灌機(jī)構(gòu)： 功能是當(dāng)送瓶機(jī)構(gòu)因某種故障致使在灌液工位出現(xiàn)缺瓶時(shí) ， 能自動(dòng)停止灌液 ， 以免藥液的浪費(fèi)和污染 。 ? 安瓿拉絲封口機(jī)構(gòu)由 壓瓶 、 加熱 和 拉絲 三個(gè)機(jī)構(gòu)組成。 ? 拉絲機(jī)構(gòu)的動(dòng)作包括拉絲鉗的上下移動(dòng)及鉗口的啟閉。 ? 按其傳動(dòng)形式分為 氣動(dòng)拉絲 和 機(jī)械拉絲 前者借助氣閥凸輪控制壓縮空氣進(jìn)入拉絲鉗管路而使鉗口啟閉；后者是通過連桿一凸輪機(jī)構(gòu)帶動(dòng)鋼絲繩從而控制鉗口的啟閉。 ? 氣動(dòng)拉絲機(jī)構(gòu) 的結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、造價(jià)低、維修方便；但噪聲大并有排氣污染等缺點(diǎn)； 機(jī)械拉絲機(jī)構(gòu) 結(jié)構(gòu)復(fù)雜，制造精度要求高；但它無(wú)污染、噪聲低，適用于無(wú)氣源的場(chǎng)所。 現(xiàn)以 LAG1— 2安瓿拉絲灌封機(jī)氣動(dòng)拉絲封口機(jī)構(gòu)為例。 圖 422 安瓿拉絲灌封機(jī)氣動(dòng)拉絲封口機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)示意圖 ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； 拉絲 加熱 壓瓶 封口過程： ①安瓿到達(dá)封口工位，被壓瓶滾輪壓住不能移動(dòng)，但安瓿繞自身軸線轉(zhuǎn)動(dòng)。 ②高溫火焰加熱使安瓿瓶頸處于熔融狀態(tài)，同時(shí)氣動(dòng)拉絲鉗沿鉗座導(dǎo)軌下移鉗住安瓿頭，然后上移拉成絲頭。 ③當(dāng)拉絲鉗上升到一定位置時(shí)，鉗口再次啟閉二次，拉斷絲頭。 注意： 拉絲鉗的啟閉 由偏心凸輪及氣動(dòng)閥機(jī)構(gòu)控制； 加熱火焰 由煤氣、氧氣及壓縮空氣的混合氣體燃燒而得，火焰溫度約 1400℃ 左右。 氣動(dòng)拉絲鉗結(jié)構(gòu)示意圖 ； ； ； ； ； ； 當(dāng)氣缸活塞桿向前時(shí)，鉗爪張開； 氣缸活塞桿往后時(shí)，鉗爪閉合。 4. 安瓿灌封過程中的常見問題及其解決措施 1）沖液和束液 沖液 是指在灌注藥液過程中，藥液從安瓿內(nèi)沖濺到瓶頸上方或沖出瓶外。 束液 是指在灌注藥液結(jié)束時(shí)，因灌注系統(tǒng)“束液”不好，針尖上留有剩余的液滴。 沖液和束液產(chǎn)生的原因不同，都會(huì)造成藥液的浪費(fèi)和污染、灌封容量不準(zhǔn)、封口焦頭、封口不良、瓶口破裂等弊端。 解決沖液的措施： ① 將注液針頭出口端制成三角形開口 。 ② 調(diào)節(jié)注液針頭進(jìn)入安瓿的位置使其恰到好處 。 ③ 改進(jìn)提供針頭托架運(yùn)動(dòng)的凸輪的輪廓設(shè)計(jì) ， 使針頭吸液和注液的行程加長(zhǎng)而非注液時(shí)的空行程縮短 ， 從而使針頭出液先急后緩 ， 減緩沖液 。 解決束液的措施： ①改進(jìn)灌液凸輪的輪廓設(shè)計(jì)，使其在注液結(jié)束時(shí)返回行程縮短，速度快。 ②設(shè)計(jì)使用毛細(xì)孔的單向玻璃閥，使針筒在注液結(jié)束后對(duì)針筒內(nèi)的藥液有倒吸作用。 ③在貯液瓶和針筒連接的導(dǎo)管上加夾一只螺絲夾，靠乳膠導(dǎo)管的彈性作用控制束液。 2）常見的封口問題 ① 焦頭 產(chǎn)生焦頭的主要原因是：灌注太猛 ， 藥液濺到安瓿內(nèi)壁；針頭回藥慢 ， 針頭掛有液滴且針頭不正 ， 針頭碰安瓿內(nèi)壁；瓶口粗細(xì)不勻 ， 碰到針頭；灌注與針頭行程未配合好；針頭升降不靈；火焰進(jìn)入安瓿瓶?jī)?nèi)等 。 解決焦頭的主要措施 ：調(diào)換針筒或針頭；選用合格的安瓿；調(diào)整修理針頭升降機(jī)構(gòu)；強(qiáng)化操作規(guī)范 。 ②泡頭 產(chǎn)生泡頭的主要原因是：火焰太大而藥液揮發(fā)；預(yù)熱火頭太高；主火頭擺動(dòng)角度不當(dāng)；安瓿壓腳未壓妥，使瓶子上爬；鉗子太低造成鉗去玻璃太多。 解決泡頭的主要措施 ：調(diào)小火焰；鉗子調(diào)高；適當(dāng)調(diào)低火頭位置并調(diào)整火頭擺動(dòng)角度在 1~2176。間。 常見的封口問題 ③ 平頭 產(chǎn)生平頭 （ 亦稱癟頭 ） 的主要原因是：瓶口有水跡或藥跡 ， 拉絲后因瓶口液體揮發(fā) ， 壓力減少 ， 外界壓力大而瓶口倒吸形成平頭 。 解決平頭的主要措施： 調(diào)節(jié)針頭位置和大小 ， 不使藥液外沖；調(diào)節(jié)退火火焰 ， 不使已圓口瓶口重熔 。 ④ 尖頭 產(chǎn)生尖頭的主要原因是：預(yù)熱火焰 、 加熱火焰太大 ，使拉絲時(shí)絲頭過長(zhǎng)；火焰噴嘴離瓶口過遠(yuǎn) ， 使加熱溫度太低；壓縮空氣壓力太大 ， 造成火力過急 ， 以致溫度低于玻璃軟化點(diǎn) 。 解決尖頭的主要措施 ：調(diào)小煤氣量；調(diào)節(jié)中層火頭 ， 對(duì)準(zhǔn)瓶口離瓶 3～ 4mm；調(diào)小空氣量 。 封口火焰 的調(diào)節(jié)是封口好壞的首要條件 。 封口溫度 一般在 1400℃ ， 由煤氣和氧氣壓力控制 ， 煤氣壓力大于 ， 氧氣壓力為 ~。 火焰頭部與安瓿瓶頸的最佳距離為 10mm， 生產(chǎn)中拉絲火頭前部還有預(yù)熱火焰 ， 當(dāng)預(yù)熱火焰使安瓶瓶頸加熱到微紅后 ，再移入拉絲火焰熔化拉絲 。 五、安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組 聯(lián)動(dòng)機(jī)組由 安瓿超聲波清洗機(jī) 、 烘干滅菌機(jī) 和 安瓿灌封機(jī) 等 3臺(tái)單機(jī)組成，集安瓿以洗滌、烘干滅菌、灌封于一體，設(shè)備緊湊、生產(chǎn)能力高、符合 GMP要求、產(chǎn)品質(zhì)量高等優(yōu)點(diǎn)。 聯(lián)動(dòng)機(jī)組工藝流程為： 安瓿上料 —— 噴淋水 —— 超聲波洗滌 —— 第一次沖循環(huán)水 —— 第
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