【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 保健食品評(píng)審規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]84號(hào)）l 可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有 11種。 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 其他菌種應(yīng)先經(jīng)批準(zhǔn)。技術(shù)要求l 真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定l 提交菌種檢定報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)條件審核意見等 9項(xiàng)資料。 如使用外購(gòu)的菌粉，只需提交菌種檢定報(bào)告等 4 項(xiàng)資料，其他 5項(xiàng)資料可由菌粉提供方提供復(fù)印件。 [補(bǔ)充通知 (衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]158號(hào) )] 申報(bào)時(shí)仍需生產(chǎn)條件審核證明l 如為菌絲體，應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品）。技術(shù)要求n益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]84號(hào)）n 可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌 10種。 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長(zhǎng)兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 （新增加） 其他菌種應(yīng)先經(jīng)批準(zhǔn)。n 提交菌種檢定報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)等 10項(xiàng)資料 。 技術(shù)要求l 益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定l 活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少 于 106cfu/ml(g)。l 死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測(cè)方法。 目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品l 益生菌原料需經(jīng)自己企業(yè)生產(chǎn)，一般不外購(gòu)。l 益生菌發(fā)酵時(shí)，不得加入中藥等有功效的原料。技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號(hào)）l 對(duì)保健食品生產(chǎn)使用的動(dòng)植物物品 (原料 )作了具體規(guī)定。l 保健食品中使用的添加劑應(yīng)符合 《 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 》 的規(guī)定。 一些藥品中常用且食用安全的輔料例外。如聚乙二醇。既是食品又是藥品的物品名單l 87個(gè) ， 主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 衛(wèi)生部已第四次調(diào)整。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香?？捎糜诒＝∈称返奈锲访麊蝜 114個(gè) 但不能在普通食品中使用。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。 l 列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評(píng)價(jià)。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽l 靈芝、馬鹿血 一般不計(jì)算在可用于保健食品的物品名單中。l 動(dòng)植物物品（原料）作為普通食品原料列入食物成份表。l 提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長(zhǎng)期食用的，一般也作為普通食品原料。技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號(hào)l 一個(gè)產(chǎn)品中使用的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過 14個(gè)。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過 4個(gè) 。l 兩個(gè)名單外的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過 1個(gè)。且該物品應(yīng)按新資源食品進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)。 并不是名單外的物品按新資源食品進(jìn)行了毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)就可作為保健食品原料 。保健食品禁用物品名單l 59個(gè) 。 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。l 生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長(zhǎng)激素 等一般也不能用于保健食品技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]100號(hào)）l 用于保健食品生產(chǎn)的 酶制劑 要符合 《 食品添加劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》的規(guī)定。 包括品種、質(zhì)量、等級(jí) 。l 用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種的檢定報(bào)告及其安全性評(píng)價(jià)資料。 微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒有微生物本身或其代謝產(chǎn)物，否則應(yīng)按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定。l 用 氨基酸螯合物 作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、安全性評(píng)價(jià)資料，并有定性、定量檢測(cè)方法。l 不再審批 金屬硫蛋白 為原料生產(chǎn)的保健食品。 技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]27號(hào)）l 以 DNA、 RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品，只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)。即沒有其他的具有功能的原料。l 只可申報(bào)免疫調(diào)節(jié)功能。l 核酸原料的純度應(yīng)大于 80%。l 對(duì)檢驗(yàn)評(píng)價(jià)、申報(bào)資料有特殊的要求。技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]27號(hào)l 核酸的每日推薦食用量為 。l 產(chǎn)品名稱不得以核酸命名。l 不適宜人群應(yīng)標(biāo)明 “ 痛風(fēng)患者 ” 。l 目前基本上沒有新的核酸產(chǎn)品申報(bào)。技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]160號(hào)）l 禁止使用國(guó)家一級(jí)和二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品。l 禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品。l 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準(zhǔn)文件。技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]160號(hào)）l 使用國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的允許開發(fā)利用證明l 在保健食品中常用的野生動(dòng)植物主要為 鹿（可用馬鹿，不能用梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。 馬鹿為二級(jí)保護(hù)動(dòng)物 林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇為國(guó)家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值的陸生野生動(dòng)物l 從保護(hù)生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用 麻雀、青蛙 等作為保健食品原料。技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉 和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]188號(hào)l 為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準(zhǔn)，并限止使用。l 甘草 要提供甘草供應(yīng)方的由省級(jí)經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的甘草經(jīng)營(yíng)許可證（復(fù)印件）和與甘草供應(yīng)方簽定的甘草供應(yīng)合同。l 麻黃草、蓯蓉 和 雪蓮 未列入可用于保健食品的原料名單技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以 熊膽粉和肌酸 為原料生產(chǎn)的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]267號(hào)）保健食品原料管理小結(jié)（ 1）l 可以作為保健食品的原料：l 普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料。l 既是食品又是藥品的物品。共 87個(gè)。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 l 可用于保健食品的物品。共 114個(gè)。這些物品只可以在經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。 保健食品原料管理小結(jié)（ 2）l 可以作為保健食品的原料：l 列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 和 《 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 的食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑。 l 列入 《 可用于保健食品的真菌菌種名單 》 和 《 可用于保健食品的益生菌菌種名單 》 的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌種有 11種、可用于保健食品的益生菌菌種有 10