【正文】 乳期婦女l 原料：靈芝、參、含激素的原料（如蜂皇漿） 少年兒童 紅花 孕產婦、月經過多者 蘆薈 孕產婦、乳母及慢性腹瀉者申報單位可以根據產品的特性、增加不適宜人群。l 規(guī)格： 只標最小的單位，即每粒、片、袋、瓶、支的含量。l 貯藏方法： 根據產品特性確定。l 配方及配方依據l 產品配方應有科學、合理。 目前個別產品的食用量過小，評委會對產品的功能產生懷疑。l 對于保健食品中未批準使用過的原料或雖批準使用過 , 但申報新的功能的原料，評委會審查從嚴。l 不予批準的主要原因l 申報資料不真實（包括前后不一致）；l 配方與申報功能不符；l 配方不合理，缺乏充分科學的依據；l 含有安全性不能保證（或證明）的原料（包括新資源食品未按要求進行安全性毒理學評價）；l 生產工藝安全性不能保證（如使用不能在食品工業(yè)中使用的加工助劑）；l 原料質量不符合要求；l 有明文禁止使用的原料；l 生產工藝不合理，工藝中可能會產生有害物質；如 中藥發(fā)酵l 產品安全性、功能性、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性檢驗不合格。 保健食品生產過程的要求： 配方、生產工藝、企業(yè)產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書 等 .五、保健食品的生產監(jiān)督申請生產保健食品時，必須提交下列資料：l 有直接管轄權的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產經營衛(wèi)生許可證；l 《 保健食品批準證書 》 正本或副本；l 生產企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標準、生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；l 技術轉讓或合作生產的，應提交與 《 保健食品批準證書 》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書l 生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；l 三批產品的質量與衛(wèi)生檢驗報告。審查重點是：有效食品生產經營衛(wèi)生許可證、 生產許可證 ； 《 保健食品批準證書 》 正本或副本；生產企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標準、生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹；加工過程中是否有功效成分損失，破壞，轉化和產生有害的中間體。 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：l 保健作用和適宜人群；l 食用方法和適宜的食用量；l 貯藏方法；l 功效成分的名稱及含量。l 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。QS442023010247[衛(wèi)生許可證號 ]Q/WMRY20230801（生產日期）維生素 C≥600mg/100g鈣（以 免疫調節(jié)[適宜人群 ]每日兩次，每次 5g，冷開水沖飲， [貯藏方法 ]北京歧黃科技發(fā)展中心衛(wèi)食健字（2023）第0653號或未標示京食健廣審（視）第 202309024號偽造廣告批準文號或擅自篡改審批內容，夸大保健食品功效或以公眾人物的名義為產品功效作證明，對產品功效的不科學斷言京食健廣審（文）第 2023080115號東方之子牌雙歧膠囊（雙奇）武漢東方之子生物工程有限責任公司國食健字G20230741鄂食健廣審（文）第 2023090050號未經審批擅自發(fā)布（使用過期廣告批文） ,以消費者的名義為產品功效作證明，貶低藥品療效 ,夸大保健食品功效。按 《 食品衛(wèi)生法》 第四十五條進行處罰。保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部 《 食品廣告管理辦法 》 的有關規(guī)定進行處罰。試述常見保健食品的功效成分及其作用。簡述保健食品與普通食品、藥品的區(qū)別。碧生源常潤茶江蘇淮陰華醫(yī)保健品有限公司衛(wèi)食健字（1997）第 602號京食健廣審（文）第 2023100144號擅自篡改審批內容，含有對產品功效的不科學斷言，夸大保健食品功效。[注意事項 ]濃淡隨意。[不適宜人群 ]計） ≥蘆薈提取物、油菜花粉、蜂皇漿粉、果糖、三氯化鉻、乳酸鎂、乳酸鋅、磷酸三鈣[功效成份及含量 ]24個月 GD?FDA健證字 [2023]第2023S0128號 例：完美公司產品標識產品標識內容本品是以蘆薈提取物、油菜花粉、蜂皇漿粉、果糖、三氯化鉻、乳酸鎂、乳酸鋅、磷酸三鈣為主要原料制成的保健食品，經功能試驗證明，具有免疫調節(jié)的保健功能。l 保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。 (2) 功能驗證 (動物試驗和人體試驗 )六、保健食品的市場監(jiān)督 (3) 對違法加入藥物行為的監(jiān)督： 對具有減肥功能以及那些與臨床治療藥物有密切關聯的保健功能 (如調節(jié)血糖、調節(jié)血脂、改善睡眠、調節(jié)血壓等 )的產品開展加入 藥物和違禁物質的監(jiān)測 ，對于違法濫加藥物和違禁物質的行為應依法處罰，確保消費者的健康。 保健食品生產經營的申請： 衛(wèi)生許可證、生產許可證。l 按標準（規(guī)范）規(guī)定的檢測方法檢測。l 配方依據應不僅是單個原料的依據，應有產品的依據。不能是簡單的原料累加。l 說明書l 注意事項：l 所有產品必須標明：本品不能代替藥物l 耐缺氧： 無補氧作用l 原料：如蘆薈、褪黑素、異種蛋白（ 過敏體質者慎用 ）l 產品：營養(yǎng)素補充劑 不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補充劑同時食用 泡騰類產品 不宜直接吞服 如： 300mg/粒l 保質期： 以月為單位，根據穩(wěn)定性試驗確定。l 食用量使用每次多少單位，每日多少次。l 說明書l 保健功能： 以文件公布的功能名稱為準。企業(yè)標準中功效成份含量按 ≥ 三批產品穩(wěn)定性試驗的最小檢測值標示 .l 保質期內，功效成份含量必須符合企業(yè)標準規(guī)定。但可不列膠囊的成份。 7個保健功能學評價只需做動物試驗，不必進行人體試食試驗 增強免疫力 改善睡眠 緩解體力疲勞 提高缺氧耐受力 對輻射危害有輔助保護功能 增加骨密度 對化學性肝損傷有輔助保護功能5 個保健功能學評價只需進行人體 試食試驗，不必進行動物試驗 緩解視疲勞 祛痤瘡 祛黃褐斑 改善皮膚水份 改善皮膚油份15個保健功能學評價既要進行動物試驗，也要進行人體試食試驗 輔助降血脂 減肥 輔助降血糖 改善生長發(fā)育 抗氧化 改善營養(yǎng)性貧血 輔助改善 記憶調節(jié)腸道菌群 促進排鉛 促進消化 清咽 對胃粘膜有輔助保護功能 輔助降血壓 通便 促進泌乳l 保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范l 毒理學評價程序l 毒理學檢驗方法l 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范l 規(guī)定了 27個功效成份的檢測方法注意：l 送檢樣品的批號要求一致（包括衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、 功效成份、毒理學評價、功能學評價、興奮劑 ）l 檢驗要符合程序：人體試驗必須在完成毒理學安全性評價，確認該產品食用安全后才能進行。檢驗與評價規(guī)范l 保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]43號）l 功能學評價程序 保健食品功能評價的基本要求、試驗項目、 試驗原則及結果判斷、人體試食規(guī)程。技術要求l 中國居民營養(yǎng)素推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會公布）l 營養(yǎng)素補充劑的推薦量一般要求控制在我國該種營養(yǎng)素推薦攝入量（ RNI）的 1/3—2/3 水平。技術要求l 保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號）l 理化指標（ mg/kg） 飲 液 固體飲料 膠 囊 鉛 (以 Pb計 ) ≤ ≤(≤) ≤(≤) 砷 (以 As計 ) ≤ ≤(≤) ≤ 汞 (以 Hg計 ) （ ≤ ） (≤) 食物添加劑 按 GB276086執(zhí)行 其他污染物 以原料或產品按有關食品衛(wèi)生標準執(zhí)行 * 、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生指標。共有 59個 l 禁止使用國家保護一、二級野生動植物及其產品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產品作為保健食品原料。一些 物品，經過批準，也可作為保健食品的原料。目前可用于保健食品的真菌菌種有 11種、可用于保健食品的益生菌菌種有 10種。這些物品只可以在經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。共 87個。l 甘草 要提供甘草供應方的由省級經貿部門頒發(fā)的甘草經營許可證（復印件）和與甘草供應方簽定的甘草供應合同。l 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產品為原料生產保健食品，應提交農業(yè)、林業(yè)部門的批準文件。l 不適宜人群應標明 “ 痛風患者 ” 。l 核酸原料的純度應大于 80%。 l 用微生物發(fā)酵生產保健食品要提交發(fā)酵菌種的檢定報告及其安全性評價資料。保健食品禁用物品名單l 59個 。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 4個 。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽l 靈芝、馬鹿血 一般不計算在可用于保健食品的物品名單中。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代