09第八章中藥管理(文件)
【正文】 請(qǐng)表 》 ，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)材料，提出 初審 意見，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA。符合 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的， 頒發(fā) 《 中藥材 GAP證書 》 并予以公告 。 中藥保護(hù)品種分為一級(jí)和二級(jí) 毒性中藥飲片管理規(guī)定 本章要點(diǎn)回顧 中藥飲片的管理規(guī)定 中藥材管理的規(guī)定 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 中藥的概念 國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、中藥材、中藥飲片、中成藥的概念 3. 簡述 《 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 》 對(duì)中藥飲片的保管規(guī)定 4. 為什么要對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù) 5. 簡述中藥保護(hù)品種的分級(jí)及其相應(yīng)的申報(bào)條件 6. 簡述我國對(duì)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 7. 簡述國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)情況 8. 為什么要制定 GAP 9. 簡述中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于藥用植物栽培方面的主 要內(nèi)容 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 中藥材生產(chǎn)企業(yè) 填寫 《 中藥材 GAP認(rèn)證申請(qǐng)表 》 提交有關(guān)資料 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門初審 國家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查 符合規(guī)定的 ， 轉(zhuǎn)報(bào) SFDA 符合要求的予以受理 ， 并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心 局認(rèn)證中心技術(shù)審查 制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 ， 組成檢查組 局認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告技術(shù)審核 報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 、 記錄 、 相關(guān)資料 檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查 符合規(guī)定的 ， 報(bào) SFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理局審批 核發(fā) 《 中藥材 GAP證書 》 ，發(fā)布公告 中藥材 GAP認(rèn)證的程序 有效期 《 中藥材 GAP證書 》 有效期一般為 5年。 技術(shù)審查 意見，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。 （二）GAP的主要特色 XXXXXX 第一章 總則 第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 第三章 種質(zhì)和繁殖材料 第四章 栽培與養(yǎng)殖管理 第五章 采收與初加工 （三） GAP框架 第六章 包裝、運(yùn)輸與貯藏 第七章 質(zhì)量管理 第八章 人員和設(shè)備 第九章 文件管理 第十章 附則 GAP 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 種質(zhì)和繁殖材料 藥用植物栽培 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理 采收與初加工 包裝、運(yùn)輸與貯藏 質(zhì)量管理 人員和設(shè)備 文件管理 對(duì)本規(guī)范用語的解釋 GAP認(rèn)證 （一）認(rèn)證管理辦法與標(biāo)準(zhǔn) （二）中藥材 GAP認(rèn)證管理部門 （三）中藥材 GAP認(rèn)證的程序 （四）中藥材 GAP證書的有效期 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行） 》 辦法、標(biāo)準(zhǔn) 《 中藥材 GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 》 自 2023年 11月 1日起， SFDA正式開始受理中藥材 GAP的認(rèn)證申請(qǐng)。 1. 內(nèi)容廣泛、復(fù)雜： GAP的核心是規(guī)范生產(chǎn)過程以 保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控 ，是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。 鐵皮石斛 種植基地 GAP 1. 企業(yè)需要： 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材，強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。 ?我國的 GAP自 2023年 6月 1日起施行。 違反保護(hù)野生藥材物種 收購、經(jīng)營、出口 管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。一級(jí)保護(hù) 野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。 原 則 三級(jí)管理 一級(jí)管理： 瀕臨滅絕狀態(tài)的 稀有珍貴 野生藥材物種 。 （四）其它保護(hù)措施 第四節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 Section 4 The Regulation of Wild Medicinal Resources Protection ?國務(wù)院制定了 《 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 》 。 的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量。 （二）中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分 企業(yè)提出申請(qǐng) 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審 國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)審評(píng) 國家食品藥品監(jiān)
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